- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02407314
Ticagrelor and Peripheral Arterial Disease
Impact of Ticagrelor and Aspirin Versus Clopidogrel and Aspirin in Patients With Claudication and Peripheral Arterial Disease (PAD): Thrombus Burden Assessed by Optical Coherence Tomography
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospective, randomized study, comparing ticagrelor + aspirin vs. aspirin monotherapy following the 4-week post-procedural combination of Ticagrelor or Plavix with low dose aspirin. The investigators will enroll a minimum of 40 patients. Patients will be enrolled if they have either claudication and/or critical limb ischemia, and angiographically identified superficial femoral artery (SFA) disease requiring intervention, with either total occlusion or a significant SFA stenosis with the presence of Optical Coherence Tomography (OCT) defined clot following stent placement.
Participants will be evaluated at baseline, 1 month, 4 months, 6 and 7 months following SFA intervention. At baseline demographic data will be collected, and anthropomorphic and physiological variables (body mass index, waist circumference, blood pressure). Baseline and 6-month ankle brachial index (ABI) will be performed. A 6-min walk test will be performed at baseline and 6-month follow-up. At 6 month time point patients in both treatment groups will return for a peripheral angiogram and repeat OCT imaging of the SFA segments of interest. Subject will have a final follow up clinic visit at 7 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with lower extremity claudication and PAD due to significant SFA stenosis (>60%) or total occlusions (Rutherford 2-6) that affects the quality of life despite medical therapy.
- The presence of OCT identified clot in the Superficial Femoral Artery (SFA) following stent placement.
- Evidence of significant SFA disease involving the most symptomatic limb established by noninvasive vascular testing (ankle-brachial index [ABI] <0.9, toe brachial Index [TBI] of <0.6. If ABI>1.4, SFA systolic acceleration time >140 milliseconds); computed tomographic angiography, or magnetic resonance angiography confirming at least a 60% stenosis of the SFA.
- At least one non-treated Below The Knee (BTK) vessel patent
- Male and female outpatients 18 years of age.
- The only following devices may be used for the revascularization procedures: conventional balloons and bare metal stents (block randomization).
- Subject has been advised of the beneficial effects of smoking cessation and regular exercise but must not be in the process of changing their smoking status at the time of screening. Patients may resume or increase exercising as an effect of post procedurally improved lower limb perfusion.
- Peak Walking Time (PWT) limited only by claudication.
- Willingness to participate, documented by written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients requiring dual anti-platelet drug treatment before start of study
- Planned amputation
- Use of atherectomy devices
- Hypersensitivity to acetylsalicylic acid, or ticagrelor. For ticagrelor, hypersensitivity reactions in the past include angioedema
- Patients with known bleeding disorders
- Patients with known active pathological bleeding
- Patients needing chronic oral anticoagulant maintenance therapy
- Patients with a history of intracranial hemorrhage at any time, GI bleed in the past 6 months, or major surgery within the past 30 days
- Ischemic stroke during the past 3 months
- Patients considered to be at risk of bradycardic events unless treated with a permanent pacemaker
- Target is a restenotic lesion or in-stent restenosis
- Any scheduled revascularization procedure requiring dual-anti-platelet therapy for more than one month
- Severe hypertension that may put the patient at risk, systolic greater than or equal to 180 and/or diastolic greater than or equal to 100
- Severe liver disease
- History of congestive heart failure with an Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) of less than 30%
- Concern for inability of the patient to comply with study procedures and/or follow up (eg, alcohol or drug abuse)
- Infra-popliteal disease involving the last remaining vessel (single run-off)
- Prior lower extremity revascularization within the past 30 days prior to enrollment
- Atherectomy of PAD
- EXCIPIENTS to ticagrelor hypersensitivity
- Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period (all female patients 55 years and younger, without past history of hysterectomy must have a pregnancy test prior to peripheral intervention at baseline and at 6 months)
- Creatinine clearance < 30 mL/min
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Aspirin only
Clopidogrel 75 mg + aspirin 81 mg for the first month followed by aspirin 81 mg alone for months 2-6 months post percutaneous peripheral intervention (PPI) intervention assessed by optical coherence tomography (OCT) ankle brachial index (ABI) and six minute walk distance.
|
Percutaneous peripheral intervention is a common procedure performed by cardiologists to revascularize peripheral arterial lesions in patients (stent placement).
This procedure is considered standard of care and is not experimental.
This is an established medical imaging technique that uses light to capture micrometer-resolution, three-dimensional images from within optical scattering media.
The device used is a cardiac catheter with OCT sensors on the tip of it.
It will be used to assess the artery vessels after Percutaneous Peripheral Intervention.
This a clinical assessment and consists of the calculation of the ratio of the blood pressure in the lower legs to the blood pressure in the arms.
The ABI is calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle by the systolic blood pressures in the arm.
Assessment of the walking distance in 6 minutes.
Aspirin, also known as acetylsalicylic acid [ASA], is a salicylate drug, often used as an analgesic to relieve minor aches and pains, as an antipyretic to reduce fever, and as an anti-inflammatory medication.
Aspirin also has an antiplatelet effect by inhibiting the production of thromboxane, which under normal circumstances binds platelet molecules together to create a patch over damaged walls of blood vessels.
Más nevek:
|
Kísérleti: Aspirin + Ticagrelor
ticagrelor 90 mg bid + aspirin 81 mg for months 1-6 months post percutaneous peripheral intervention (PPI) intervention assessed by optical coherence tomography (OCT)ankle brachial index (ABI) and six minute walk distance.
|
Percutaneous peripheral intervention is a common procedure performed by cardiologists to revascularize peripheral arterial lesions in patients (stent placement).
This procedure is considered standard of care and is not experimental.
This is an established medical imaging technique that uses light to capture micrometer-resolution, three-dimensional images from within optical scattering media.
The device used is a cardiac catheter with OCT sensors on the tip of it.
It will be used to assess the artery vessels after Percutaneous Peripheral Intervention.
This a clinical assessment and consists of the calculation of the ratio of the blood pressure in the lower legs to the blood pressure in the arms.
The ABI is calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle by the systolic blood pressures in the arm.
Assessment of the walking distance in 6 minutes.
This is a combination of drugs (Aspirin + Ticagrelor).
Ticagrelor is a platelet aggregation inhibitor due to its properties as an antagonist of the P2Y12 receptor.
Ticagrelor is a nucleoside analogue: the cyclopentane ring is similar to the sugar ribose, and the nitrogen rich aromatic ring system resembles the nucleobase purine, giving the molecule an overall similarity to adenosine.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in the Intraluminal clot volume (in mm3)
Időkeret: At baseline and at 6 months
|
Intraluminal clot volume will be assessed by Optical Coherence Tomography using a Core Lab.
|
At baseline and at 6 months
|
Change in the Intraluminal clot length (mm)
Időkeret: At baseline and at 6 months
|
Intraluminal clotlength will be assessed by Optical Coherence Tomography using a Core Lab.
|
At baseline and at 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Hinan Ahmed, MD, University of Texas Health Science Center in San Antonio
- Kutatásvezető: Marc D Feldman, MD, University of Texas Health Science Center in San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Ticagrelor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESR-14-10020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Percutaneous Peripheral Intervention
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupToborzásPerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesICON plcToborzásPerifériás artériás betegségJapán
-
ID3 MedicalAktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségBelgium, Franciaország
-
ID3 MedicalToborzásPerifériás artériás betegségBelgium, Hollandia, Lengyelország
-
Dr. Sabrina OverhagenAktív, nem toborzóThoracoabdominalis aorta aneurizma, szakadás említése nélkül | Hasi aorta aneurizma, szakadás említése nélkülNémetország
-
B. Braun Medical Inc.MegszűntAz eszközzel kapcsolatos szövődményekEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ToborzásHomonim HemianopiaEgyesült Államok