Analysis of CRBSI Rates in Patients With a NexSite™ HD (Hemodialysis) Catheter
2018. szeptember 28. frissítette: Marvao Medical
Analysis of CRBSI (Catheter-Related Blood Stream Infection) Rates in Patients With a NexSite™ HD (Hemodialysis) Catheter
A U.S. multi-centre post approval registry to analyse the CRBSI rate in patients with the NexSite HD Catheter for long term vascular access for hemodialysis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a U.S. multi - centre, prospective, non-randomized post approval registry. Approximately one hundred and twenty patients will be implanted with a NexSite HD catheter at four to eight U.S. sites where hemodialysis catheters are routinely implanted. Each site may enrol a maximum of 50 patients. Enrolled patients will be followed from device placement to device removal or 180 days post device placement. Patients will be enrolled once only.
The primary endpoint is CRBSI rate related to the NexSite HD catheter. Determination of infection will be decided by the investigator and if necessary adjudicated by the CEC (Clinical Events Committee) based on blood culture results, regardless of whether the catheter is removed.
Secondary endpoints for the study are
- Successful placement and continued use of the NexSite HD device designed for use in patients requiring long term hemodialysis.
- Healing of catheter exit site
- Tunnel Infections
- Exit site infections
- Early non-infectious complications associated with CVCs
- Late non-infectious complications associated with Central Venous Catheters
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Eastern Nephrology Associates
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28542
- Eastern Nephology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Capital Nephrology Associates
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center Inc
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79416
- Lubbock Vascular Access Centre
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Renal Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient shall be 18 - 80 years old.
- The patient requires the placement of a long term tunnelled HD catheter for administration of hemodialysis.
- The patient has anticipated survival in excess of 90 days from the anticipated date of catheter placement.
- The patient has the ability to understand the research subject information and sign a written Informed Consent form which must be obtained prior to initiation of the study.
- The patient receives the catheter via the internal jugular or subclavian vein.
- All female patients of child bearing potential must complete a negative pregnancy test and will confirm that they are not breastfeeding.
Exclusion Criteria:
- The patient is participating in another IRB (Institutional Review Board) clinical trial, which modifies standard-of-care treatment and/or involves an investigational device or drug.
- The patient has a confirmed or suspected infection, bacteraemia or septicaemia.
- The patient's physiology is NOT suitable for placement of the NexSite device; this will include an examination of the anatomy at the proposed catheter exit site.
- The patient is known or suspected to have allergies to the materials used in the construction of the device.
- The patient has previously suffered from coagulation issues or has had vascular surgery at the proposed placement site.
- The patient has received radiation treatment at the proposed catheter placement site.
- The patient has severe chronic obstructive lung disease.
- The patient is pyretic within 72 hours (temperature ≥38o C or 100.4oF) prior to placement and/or has received antimicrobial drugs within two weeks prior to catheterisation.
- The patient is female of child bearing potential not using adequate contraception. (Adequate contraception is defined as abstinence, intrauterine device [IUD], birth control pills, or spermicidal gel with diaphragm or condom)
- The patient has another indwelling catheter.
- The patient has non-healing diabetic foot ulcers.
- The patient did not give informed consent.
- The patient would be unavailable for follow-up.
- The patient is a permanent nursing home resident.
- The proposed access site is not the internal jugular or subclavian vein.
- The patient is scheduled to undergo an elective surgical procedure (other than a procedure to create a graft or fistula) within the study timeframe.
- Any other condition that the Investigator believes should exclude the patient from the study.
- The patient does not have English or Spanish as their first language.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NexSite HD Patients
NexSite HD patient catheter device placement
|
Measurement of CRBSI rate and other device related adverse events in patients with NexSite HD Catheter.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)(bacteremia/fungemia) as an adverse event.
Időkeret: Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Number of participants with a confirmed CRBSI for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events associated with device placement and use.
Időkeret: Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Number of participants with adverse events associated with device placement and for the duration of catheter use or to 180 days post device placement.
|
Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
|
Number of participants with unhealed catheter exit sites
Időkeret: Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Number of participants with unhealed exit sites for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
|
Number of participants with tunnel infection as an adverse event
Időkeret: Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Number of participants with a tunnel infection for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
|
Number of participants with exit site infection as an adverse event
Időkeret: Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Number of participants with a exit site infection for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
|
Number of participants with Pneumothorax, haemothorax, arrhythmia, air embolism or arterial perforation as an adverse event.
Időkeret: 1 day of device placement
|
Number of participants with non-infectious catheter complications within one day of placement.
|
1 day of device placement
|
|
Number of participants with Catheter dislodgement, Catheter tip dislodgement and catheter thrombosis as an adverse event.
Időkeret: Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Number of participants with late non infectious complications for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first).
|
Participants will be followed for the duration of catheter use or to 180 days post device placement (whichever occurs first)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey G Hoggard, MD, Capital Nephrology Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR 0147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .