Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Six Multiple Rising Dose Regimens of BIA 5-453
2016. július 20. frissítette: Bial - Portela C S.A.
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Evaluate the Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Six Multiple Rising Dose Regimens of BIA 5-453 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to assess the tolerability of BIA 5-453 after six multiple rising dose regimens of BIA 5-453.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Two centres, double-blind, randomised, placebo-controlled study of six dosage regimens of BIA 5-453 in six groups of healthy male subjects.
In each group, the study consisted of a 10-day multiple-dose period. Progression to the next dose level only occurred if the previous dose level was considered to be safe and well tolerated. An appropriate interval separated the investigation of doses to permit a timely review and evaluation of safety data (including plasma exploratory pharmacokinetics) prior to proceeding to a higher dose level.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- A signed and dated informed consent form before any study-specific screening procedure was performed.
- Aged between 18 and 45 years, inclusive.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs and digital 12-lead ECG.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must have been able to abstain from smoking during the inpatient stay.
- Have a high probability for compliance with and completion of the study.
Exclusion Criteria:
Medical History
- Any significant cardiovascular (e.g. hypertension), hepatic, renal, respiratory (e.g. childhood asthma), gastrointestinal, endocrine (e.g. diabetes, dyslipidemia), immunologic, dermatological, haematological, neurologic, or psychiatric disease.
- Acute disease state (e.g., nausea, vomiting, fever, diarrhoea) within 7 days before study Day1.
- History of drug abuse within 1 year before study Day1.
- History of alcoholism within 1 year before Day1. Consumption of more than 50 g of ethanol per day (12.5 cL glass of 10° [10%] wine = 12 g; 4 cL of aperitif, 42° [42%] whiskey = 17 g; 25 cL glass of 3° [3%] beer = 7.5 g; 25 cL glass of 6° [6%] beer = 15 g
History of any clinically important drug allergy.
Physical and Laboratory Findings
- An automatic ECG QTc interval reading at screening or enrolment >450 ms.
- Positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
Positive findings of urine drug screen (eg, amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, methadone, opiates, MDMA [3,4-methylenedioxy-methamphetamine; ecstasy]).
Prohibited treatments
- Prohibited Treatments: use of any investigational drug within 90 days or prescription drug within 30 days before investigational medical product (IMP) administration.
- Consumption of any caffeine-containing products (e.g., coffee, tea, chocolate, or soda) in excess of 6 cups per day (or equivalent), of grapefruit, grapefruit-containing products, or alcoholic beverages within 72 before study day -1.
- Use of any over-the-counter drugs including herbal supplements (except for the occasional use of acetaminophen [paracetamol], aspirin and vitamins ≤100% recommended daily allowance) within 7 days before IMP administration.
- Donation of blood (ie 450 ml) within 90 days before study Day1.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIA 5-453 25 mg or placebo
Multiple oral doses of BIA 5-453 25 mg or placebo were administered once daily for 10 days to subjects in fasting conditions.
|
Presented as blue hard gelatine capsules (size 2) of 1 mg, 10 mg and 50 mg for oral administration
Más nevek:
The composition of the placebo is qualitatively the same but without BIA 5-453 pharmaceutical active ingredient.
|
|
Kísérleti: BIA 5-453 50 mg or placebo
Multiple oral doses of BIA 5-453 50 mg or placebo were administered once daily for 10 days to subjects in fasting conditions.
|
Presented as blue hard gelatine capsules (size 2) of 1 mg, 10 mg and 50 mg for oral administration
Más nevek:
The composition of the placebo is qualitatively the same but without BIA 5-453 pharmaceutical active ingredient.
|
|
Kísérleti: BIA 5-453 100 mg or placebo
Multiple oral doses of BIA 5-453 100 mg or placebo were administered once daily for 10 days to subjects in fasting conditions.
|
Presented as blue hard gelatine capsules (size 2) of 1 mg, 10 mg and 50 mg for oral administration
Más nevek:
The composition of the placebo is qualitatively the same but without BIA 5-453 pharmaceutical active ingredient.
|
|
Kísérleti: BIA 5-453 200 mg or placebo
Multiple oral doses of BIA 5-453 200 mg or placebo were administered once daily for 10 days to subjects in fasting conditions.
|
Presented as blue hard gelatine capsules (size 2) of 1 mg, 10 mg and 50 mg for oral administration
Más nevek:
The composition of the placebo is qualitatively the same but without BIA 5-453 pharmaceutical active ingredient.
|
|
Kísérleti: BIA 5-453 400 mg or placebo
Multiple oral doses of BIA 5-453 400 mg or placebo were administered once daily for 10 days to subjects in fasting conditions.
|
Presented as blue hard gelatine capsules (size 2) of 1 mg, 10 mg and 50 mg for oral administration
Más nevek:
The composition of the placebo is qualitatively the same but without BIA 5-453 pharmaceutical active ingredient.
|
|
Kísérleti: BIA 5-453 600 mg or placebo
Multiple oral doses of BIA 5-453 600 mg or placebo were administered once daily for 10 days to subjects in fasting conditions.
|
Presented as blue hard gelatine capsules (size 2) of 1 mg, 10 mg and 50 mg for oral administration
Más nevek:
The composition of the placebo is qualitatively the same but without BIA 5-453 pharmaceutical active ingredient.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent of subjects with at least one adverse event
Időkeret: through study completion, an average of 10 days
|
through study completion, an average of 10 days
|
|
|
Percent of subjects by dose group with at least one treatment-emergent adverse event (TEAEs)
Időkeret: through study completion, an average of 10 days
|
Treatment-emergent adverse events are adverse events that occurred either in the 72 hours after dosing or that was present prior to dosing but exacerbated within 72 hours after dosing.
|
through study completion, an average of 10 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-5453-102
- 2007-004142-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .