- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03130192
A Study of the Correlation Between CRF, Survival and Physiological Factors in NSCLC Patients Under Chemotherapy
An Observational Study of the Correlation Between Cancer-related Fatigue, Survival and Physiological Factors in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Under Chemotherapy
Worldwide, non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the most common causes of cancer mortality. Also, the first leading cause of death is lung cancer in Taiwan 2012. Most patients are diagnosed at advanced stages and their median survival with supportive care is only 3-6 months. The common regimens used on advanced NSCLC treatment consists of platinum-based doublet chemotherapy, the survival benefit of which is able to extend the survival to approximately 10 months. However, disease and treatment-related toxicities in cancer patients may result in fatigue and interfered quality of life (QoL). According to the others reports, eight QoL areas including physical functioning, fatigue, pain, and appetite loss have been showed a statistically significant association with survival rate of NSCLC patients.
Cancer-related fatigue (CRF), an indicator of QoL, has been reported as the most frequent and distressing toxicity of lung cancer chemotherapy. Proposed criteria for CRF have been adopted for inclusion in the International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM). Therefore, more in-depth researches on CRF are needed in Taiwan.
In addition, electrolyte disturbance like hyponatremia has been reported to be counted as one of the many contributing factors for fatigue in palliative care patients and associated with poorer overall survival rate (OS) in lung cancer. Thus, the correlation between CRF and electrolyte possibly would be a strong link for physician to improve the QoL and survival rate of NSCLC patients.
The objective of this observational study is to evaluate the correlation between CRF, survival and physiological factors in NSCLC patients under chemotherapy. The study will compare the effect of QoL and CRF on survival with or without CRF treatment and investigate the correlation between the variation of CRF and physiological factors which have been examined and recorded on medical record under clinical practice. These results will supply physicians with more understanding about CRF, and help them to enhance the quality on lung cancer care to being perfected in the future.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shih-Ming Tsao, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 34711 886-4-24739595
- E-mail: tsmhwy@ms24.hinet.net
-
Kutatásvezető:
- Shih-Ming Tsao, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who signed the informed consent form.
- Aged 20 years and older.
- Patients who have been given a diagnosis of stage II-IV NSCLC cancer.
- Patients who are under/ or scheduled for chemotherapy treatment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
- Patients who are able to complete QoL questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Patients have enrolled or have not yet completed other investigational drug trials within 30 days before screening.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cancer-related fatigue evaluation by brief fatigue inventory-Taiwanese form (BFI-T)
Időkeret: Change from baseline cancer-related fatigue at 6 chemotherapy cycles (24 weeks)
|
Change from baseline cancer-related fatigue at 6 chemotherapy cycles (24 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Quality of life assessments by functional assessment of cancer therapy-general 7 (FACT-G7)
Időkeret: Change from baseline quality of life at 6 chemotherapy cycles (24 weeks)
|
Change from baseline quality of life at 6 chemotherapy cycles (24 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSMUH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .