Resourcefulness Intervention With Parents of Technology-Dependent Children
2021. szeptember 27. frissítette: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center
Intervention Pilot With Parents of Technology-Dependent Children
Technology-dependent children, those who live at home but rely on medical equipment such as mechanical ventilation or feeding tubes, require complex care for their chronic condition.
Parents usually provide a majority of their care and are often overwhelmed by the caregiving demands resulting in deterioration of their own mental and physical health.
The goal of this 2-arm (intervention vs. attention control) RCT is to test a cognitive-behavioral Resourcefulness Training intervention that includes teaching social (help-seeking) and personal (self-help) resourcefulness skills; ongoing access to video vignettes of caregivers of technology-dependent children describing resourcefulness skill application in daily life; 4 weeks of skills' reinforcement using daily journal writing; weekly phone calls for the first 4 weeks; and booster sessions at 2 and 4 months post enrollment.
The intervention is proposed to improve these caregivers' mental and physical health outcomes and family functioning outcomes while they continue to provide vital care for these vulnerable children.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Technology-dependent children, those who rely on medical equipment such as mechanical ventilation or feeding tubes for daily care at home, are among the sickest and most vulnerable subset of children with complex chronic conditions.
An estimated 600,000 children in the United States are technology dependent and live at home, and are cared for primarily by their parents.
These parents report greater levels of depressive symptoms and stress than other caregiver groups.
In addition, these caregivers report poor psychological and physical health that compromise their caregiving capacity and increase their use of emergency rooms (ER) for their children's care needs.
Despite these adverse consequences, there are no interventions to meet the needs of these caregivers and their children.
Resourcefulness Training, (cognitive-behavioral self-management intervention) has been shown to improve psychological and physical outcomes, mediate the effects of stress, and enhance the care provided to care-recipients.
It will be tested in a randomized trial against an attention-only control arm.
The intervention arm will receive an intervention that includes: a face-to-face session for teaching social (help-seeking) and personal (self-help) resourcefulness skills; ongoing access to video vignettes of caregivers of technology-dependent children describing resourcefulness skill application in daily life; 4 weeks of skills' reinforcement using daily journal writing; weekly phone calls for the first 4 weeks; and booster sessions at 2 and 4 months post enrollment.
The Attention Control arm will receive weekly phone calls for the first 4 weeks and at 2 and 4 months post enrollment plus any usual care.
The aims of the study are to: 1) Determine whether Resourcefulness Training versus Attention Control improves psychological (general mental health, depressive cognitions, depressive symptoms, appraised stress, burden) and physical outcomes (general physical health, chronic stress [hair cortisol]) and family functioning over 6 months in parents of technology-dependent children, after controlling for the parents' race/ethnicity, sex, family income, and children's functional status; and 2) Determine whether changes in psychological and physical outcomes and family functioning are mediated by changes in parents' levels of resourcefulness (personal and social).
Data collection will take place at baseline then 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment.
Our study will be the first to test a resourcefulness intervention for this caregiver population and to include male as well as female caregivers.
This intervention is distinctive in that it uses web, telephone, and journal components for reinforcement-not multiple face-to-face visits that can be labor intensive.
If shown to be efficacious, it can be easily replicated with other populations with strong potential for translation into practice.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- parent caregiver (biological, adoptive, or foster mother, father, grandmother or grandfather) for a technology-dependent child based on the Office of Technology Assessment (OTA) classification criteria (Group 1, mechanical ventilator; Group 2, intravenous nutrition/medication; Group 3 respiratory or nutritional support)
- at least 18 years of age
- able to speak and understand English due to the availability of the intervention and instruments in English only
- the technology-dependent child must be age 17 years or younger and receive care in the home from his/her parent
Exclusion Criteria:
- Parents of children with a cancer diagnosis will be excluded from participation due to the potentially life-threatening, terminal nature of the illness and grief reactions associated with a cancer diagnosis that may limit their ability to participate over the 6 month study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resourcefulness Training Intervention
The intervention arm will receive an intervention that includes: a face-to-face session for teaching social (help-seeking) and personal (self-help) resourcefulness skills; ongoing access to video vignettes of caregivers of technology-dependent children describing resourcefulness skill application in daily life; 4 weeks of skills' reinforcement using daily journal writing; weekly phone calls for the first 4 weeks; and booster sessions at 2 and 4 months post enrollment.
|
Cognitive-behavioral intervention that includes personal and social resourcefulness skills.
|
|
Nincs beavatkozás: Attention Control
The Attention Control arm will receive weekly phone calls for the first 4 weeks and at 2 and 4 months post enrollment plus any usual care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressive Cognitions Scale
Időkeret: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
Subjective measure of participant depressive cognitions- precursor of depressive symptoms.
Score range for the instrument is 0-40, where a higher score indicates greater depressive cognition.
|
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
|
Medical Outcomes Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health
Időkeret: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
Change in General Mental and Physical Health from Baseline to 6 Months Post Enrollment.
Score range is 0-100, where a '0' indicates lowest level of health, and '100' indicates highest level of health.
|
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
|
Medical Outcomes Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health
Időkeret: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
Change in General Mental and Physical Health from Baseline to 6 Months Post Enrollment.
Score range is 0-100, where a '0' indicates lowest level of health, and '100' indicates highest level of health.
|
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feetham Family Functioning Survey
Időkeret: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
Change in Family Functioning from Baseline to 6 Months Post Enrollment.
This subjective measure of family functioning is collected via participant survey.
The score range is 0-175, which is the sum of the "differences" between reality and life expectations.
Higher 'Difference' score indicates an imbalance between reality and life expectations
|
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
|
Resourcefulness Scale
Időkeret: From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
Subjective survey of participants' personal and social resourcefulness.
Score range is 0-140, where a higher score indicates greater resourcefulness.
|
From baseline to 6 weeks, 3 months, and 6 months post-enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie A Toly, PhD, Frances Payne Bolton School of Nursing, Case Western Reserve University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-10-30
- 1R15NR017302-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
The study team is still conducting analysis and writing up study results for publication.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .