Enhancement of Sleep With Wearables (WESA)
2021. március 2. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology
Enhancement of Sleep Slow Wave Activity Using Wearable Auditory Stimulation Devices and Its Consequences on Daytime Functioning: a Randomized, Counter-balanced Crossover Study
Sleep, specifically deep sleep, plays a central role in healthy brain function, cardio-vascular processes, mood and quality of life.
Auditory stimulation during one night of sleep has previously been shown to improve deep sleep and along with memory formation in both young and older adults.
Yet, it remains unclear whether long-term auditory stimulation considerably improves sleep quality over longer time periods and how it affects daytime functioning such as cognition, mood, quality of life and peripheral functions (e.g.
cardio-vascular).
Due to the importance of deep sleep for brain and body and the presence of many conditions that involve reduced deep sleep (e.g.
ageing) assessing the beneficial impact of long-term sleep enhancement and its consequences is of central interest.This study will assess the effect of auditory stimulation over two weeks (interleaved with a two weeks washout period) in a cohort of healthy young and older adults using portable recording and stimulation devices.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- For women: Hormonal contraception, if menstrual cycle is still present or has been present less than a year ago
- Good general health status
- Stable home situation (e.g. long-term place to live) that allows for reliable application of intervention for the duration of the study
- Male and Female subjects 18-35 years of age or 60-84 years of age
- German speaking
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding,
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,
- Intake of sleep altering medication
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, cognitive deficits
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study,
- Presence or history of diagnosed psychiatric/neurologic disorder/lesion of the central nervous system (CNS),
- Diagnosed internal disease,
- Presence of sleep disorders,
- Shift-work (work during the night) or situations that require several awakenings during the night (e.g. newborn)
- Travelling more than 2 time zones in the last month before intervention starts or during intervention (study start will be shifted accordingly)
- Hearing disability/ hearing aid
- Skin disorders/problems in face region that will worsen with /not allow adhesive electrode application
- Nicotine/Cannabis use
- High caffeine consumption (> 5 servings/day; including coffee, energy drink)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Application of tones
During non-rapid eye movement (NREM) sleep short tones will be played
|
During NREM sleep, tones (max.
60 dB) will be played using a portable, safe, in-home device.
This device records biosignals (e.g.
brain activity) and precisely times the tones during NREM sleep.
It was developed and produced by the ETH Zurich and approved for use in this study by Swissmedic
|
|
Sham Comparator: No application of tones
During NREM sleep no short tones will be played
|
This is the sham-control intervention; The device will only record biosignals but will not play tones.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sleep quality
Időkeret: From baseline period to study completion, assessed up to 2 months
|
Objective information about sleep macro- and microstructure will be assessed including measures like sleep architecture, amount of slow wave activity (SWA), amount of spindles, awakenings during sleep, and sleep fragmentation.
In addition, subjective sleep quality will be obtained by questionnaires every morning over the intervention period.
These measures will show whether auditory stimulation enhanced overall sleep quality compared to sham.
|
From baseline period to study completion, assessed up to 2 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daily functioning - Mood
Időkeret: From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
|
Mood will be digitally assessed using a daily mood scale over the intervention period
|
From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
|
|
Daily functioning - Quality of life
Időkeret: From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
|
Quality of life will be assessed using a World Health Organization (WHO) quality of life assessment before and after each intervention period
|
From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
|
|
Daily functioning - Vigilance
Időkeret: From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
|
Vigilance will be assessed using a digital psychomotor vigilance task, assessed daily over the intervention period
|
From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
|
|
Daily functioning - Cognition
Időkeret: From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
|
Cognition will be assessed using a digital test battery before and after each intervention
|
From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
|
|
Physiological parameters - Cardiovascular
Időkeret: From baseline period to study completion, assessed up to 2 months
|
R-R interval based assessments will be obtained using wearable monitors
|
From baseline period to study completion, assessed up to 2 months
|
|
Physiological parameters - Physical activity
Időkeret: Through study completion, approximately 2 months
|
Physical activity levels will be obtained using wearable monitors
|
Through study completion, approximately 2 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Device usability
Időkeret: From the first home visit until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 2 months
|
Questionnaires will be used to track specific information about the portable intervention device including information about its usability, discomfort and blinding to the condition
|
From the first home visit until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 2 months
|
|
Diary
Időkeret: Through study completion, approximately 2 months
|
Information about daily habits will be digitally assessed
|
Through study completion, approximately 2 months
|
|
Incidence of Intervention-related Adverse Events [Safety and Tolerability]
Időkeret: Through study completion, approximately 2 months
|
Any adverse or serious adverse events during the study period will be assessed
|
Through study completion, approximately 2 months
|
|
Chronotype
Időkeret: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
Assessment of circadian type
|
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
|
Handedness
Időkeret: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
Assessment of handedness
|
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
|
Menstrual cycle
Időkeret: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
Assessment of menstrual cycle information in woman
|
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
|
Height
Időkeret: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
Assessment of height
|
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
|
Hip-to-waist ratio
Időkeret: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
Assessment of hip and waist circumference
|
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
|
Blood pressure
Időkeret: Through study completion, approximately 2 months
|
Assessment of blood pressure
|
Through study completion, approximately 2 months
|
|
Weight
Időkeret: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
Assessment of weight
|
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WESA_2017-01436
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .