Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phosphate Microvascular Study

2018. augusztus 23. frissítette: Veterans Medical Research Foundation

The Effects of Phosphate on Microvascular Function

Elevated phosphate concentrations in the blood have been associated with multiple negative health outcomes in patients with chronic kidney disease as well as in the general population. These negative outcomes include an increased risk of vascular complications like heart attack and stroke. While complications like heart attack and stroke reflect obstructive disease in large blood vessels, recent evidence suggests that elevated phosphate concentrations may first lead to disease in small blood vessels.

This single site clinical trial will randomize 20 veterans with end stage renal disease on hemodialysis to either a phosphate binder or placebo and evaluated for changes in their microvascular function using laser-Doppler flowmtery and nail-fold capillaroscopy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Project Background: Recent studies have suggested that increased serum phosphate and phosphate intake may acute impair microvascular blood flow. However, this has never been directly tested using imaging techniques that directly measure microvascular flow. The end-stage renal disease population on hemodialysis at the VA San Diego is an ideal population to evaluate this effect.

Project Question: Does reduction of serum phosphate through the use of a phosphate binder (lanthanum carbonate) increase microvascular blood flow in persons with ESRD? Project Methods: The investigators propose a 4 week, randomized, double-blinded, placebo controlled, single-center, crossover trial. Participants will have their microvascular function assessed at the baseline of the study using laser-Doppler flowmetry and nail-fold capillaroscopy. They will then be randomized to either lanthanum carbonate or placebo for 2 weeks. Microvascular measurements will be repeated at the end of the 2 week period. Participants will then cross-over to the other study arm. After 2 weeks in the other study arm, they will have microvascular measurements repeated and the trial will then be complete. The primary outcome of the study will be the % change in skin blood flow after heating from 31 degrees Celsius to 44 degrees Celsius. This will be compared within each individual after they complete each arm of the study. Changes seen on nail-fold capillaroscopy, acceptability, safety, and adherence will be key secondary outcomes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ESRD on hemodialysis (HD) for >90 days.
  • Age >21.
  • Capacity to understand and sign informed consent as assess by principal investigator.
  • On a phosphate binder with stable dose for >2 weeks.
  • Serum phosphate at screening visit of <7.0.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Actively breastfeeding.
  • Use of oral contraceptives.
  • Inability to take oral medications.
  • History of medication non-compliance as assessed by the treating physician.
  • Patients currently enrolled in another trial.
  • Planned or expected surgical procedure during study period.
  • Planned or expected hospitalization during study period.
  • Corrected serum calcium greater than 10.2 mg/dl.
  • Serum intact PTH >1000 pg/ml
  • Albumin < 3 g/dl.
  • Allergy or intolerance to lanthanum carbonate.
  • Principal investigator deems patient to be unsuitable.
  • Non-English speaking persons. (Study performed at VA, therefore do not anticipate this represents a significant portion of the population).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard
Participants will have their hyperphosphatemia managed with lanthanum carbonate 1 g with meals and 500 mg with snacks as per typical care, for 2 weeks.
Placebo Comparator: Intervention
Participants will take a placebo instead of standard care with a phosphate binder, for 2 weeks.
Egyéb: Withholding standard phosphate binder
In this trial, placebo represents the intervention and not the control. Standard therapy for hyperphosphatemia in end-stage renal disease includes treatment with a phosphate binder. In this trial the intervention will be to withhold the phosphate binder and use placebo instead. In this way the effect of a higher serum phosphate can be evaluated.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% Change in flux of blood after skin heating to 44 C as measured using laser-Doppler flowmtery.
Időkeret: Performed at initial study visit, at the end of the first arm of the study (Day 14) and again at the end of the second arm of the study (Day 28)
Flux of blood through skin will be measured using a Perimed PF5000. This will be performed at baseline in a temperature controlled room. Baseline skin measurements will be made at 31C. Skin will then be heated to 44 C. The percent change will be the outcome. This outcome will be compared within each person at the conclusion of each arm. Measurements will all be made on the Monday or Tuesday, the day of the participant's first dialysis treatment of the week. Measurements will be made prior to dialysis.
Performed at initial study visit, at the end of the first arm of the study (Day 14) and again at the end of the second arm of the study (Day 28)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in capillary count seen post occlusion from pre occlusion, as determined by nail-fold capillaroscopy.
Időkeret: Performed at initial study visit, at the end of the first arm of the study (Day 14) and again at the end of the second arm of the study (Day 28)
Participants will undergo nail fold capillaroscopy using a CapiScope (KK Technology, Honiton United Kingdom) at baseline and then at the end of each treatment arm. Using a capillarascope a capillary count will be made. After measurement a BP cuff will be inflated to 200 mm Hg occlude flow to a single digit for 1 minute. 30 sec after release the count will be made again. This change will be compared within individuals between measurements made at the completion of each arm in the study. Measurements will all be made on the Monday or Tuesday, the day of the participant's first dialysis treatment of the week. Measurements will be made prior to dialysis. Values at the end of each treatment arm will be compared.
Performed at initial study visit, at the end of the first arm of the study (Day 14) and again at the end of the second arm of the study (Day 28)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veterans Medical Research Foundation

Együttműködők

San Diego Veterans Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAH170095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

de-identified data may be shared at end of study

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel