Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of High Intensity Interval Exercise on Chronic Low Back Pain Patients (CLBP)

2020. március 27. frissítette: Haya Mohammad ALMaawi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effect of High Intensity Interval Exercise on Pain,Disability, and Autonomic Nervous System on Chronic Low Back Pain Patients

Patients with low back pain (LBP) often report an overall reduced physical activity and fitness that could consequently lead to an altered autonomic balance. Dysregulation of autonomic nervous system (ANS) is also implicated to be an underlying cause in the initiation and persistence of chronic muscle pain.High intensity interval exercise (HIIE) is a newer modality where short bursts of high intensity exercise are interspersed with rest intervals.

Method:Study Design: It is a single blinded randomised clinical trial.Sample Size:

Experimental Group (HIIE+ standard regular physiotherapy) = 40 Positive Control Group (standard regular physiotherapy) = 40 After the ethical approval of Imam Abdulrahman Bin Faisal University, Dammam, eighty (80) patients with nonspecific CLBP (either sex, age range 18-65 years years) will be recruited. These patients, with mild to moderate disability/pain according to Oswestry index, will be referred from the orthopedics clinic, rheumatologist, neurology, rehabilitation specialist, to the physiotherapy department.

Oswestry Disability Index (ODI) will be completed for all CLBP patients. Pre and post assessment includes pain intensity, disability, resting heart rate (HRrest) and blood pressure, maximum heart rate (HRmax) after graded maximal exercise, heart rate recovery after graded maximal exercise (HRR).

Tests of autonomic function will be done by recording ECG and analyzing he ECG for variability in heart rate (HRV), the Expiratory/inspiratory ratio in deep breathing (HRVdb) and baroreceptor sensitivity (BRS) at rest. Additionally each subject will be exposed to an orthostatic challenge and his responses will be evaluated. The recording will be done first in supine position and then asking the patient to quickly stand up and remain standing for 5 min. Data will be entered in Microsoft excel and comparisons and correlations will be done using either excel or SPSS version 20.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Effect of High Intensity Interval Exercise on pain, disability and autonomic balance in patients with chronic low back pain

Chronic low back pain (CLBP) is a clinical problem of large magnitude with great socio-economical effect. About 80% of people may complain of low back pain in their life.

Patients with low back pain (LBP) often report an overall reduced physical activity and fitness that could consequently lead to an altered autonomic balance. Dysregulation of autonomic nervous system (ANS) is also implicated to be an underlying cause in the initiation and persistence of chronic muscle pain. Different types of exercises can be prescribed to patients with CLBP to improve pain, disability and physical fitness. High intensity interval exercise (HIIE) is a newer modality where short bursts of high intensity exercise are interspersed with rest intervals.it is more time efficient, enjoyable, and superior to mild or moderate intensity continuous exercise in improving the physical fitness, peak performance, autonomic balance, muscle strength and coordination in athletes. HIIE might prove more useful and effective for individuals with nonspecific CLBP and could have a better adherence rate in the long run.

Methods: After the ethical approval of Imam Abdulrahman Bin Faisal University, Dammam, KSA, eighty (80) patients with nonspecific CLBP (either sex, age: 18-65 years) will be recruited. These patients, with mild to moderate disability/pain according to Oswestry index, will be referred from relevant clinics to the physiotherapy department of King Fahd Hospital of the University, AlKhobar (KFHU). After full explanation of the study, the patients will be required to sign an informed consent form and then they will be randomly assigned to one of the two groups.

Experimental Group (GE: n= 40) will be assigned for HIIE in addition to standard regular physiotherapy, and Control Group (GC: n=40) will be designated as control group with standard regular physiotherapy only. Pre and post intervention assessment includes pain intensity through Numerical Pain Scale, disability through Oswestry Disability Index (ODI) and autonomic balance through heart rate variability (HRV) and baroreflex sensitivity (BRS) at rest and in response to an orthostatic challenge.

Data will be entered in Microsoft excel and comparisons and correlations will be done using either excel or SPSS version 20 Expectations: It is expected that HIIE will improve the autonomic balance of the CLBP patients to a greater extent compared to no-exercise and consequently improve the pain and disability to a higher degree. HIIE could be a useful, efficacious addition to the list of exercise modalities for patients with nonspecific CLBP, and could be recommended for management of appropriate group of CLBP patients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastren
      • Khobar, Eastren, Szaud-Arábia
        • King Fahd Hospital of the University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age range 18-65 years.
  • BMI 18.5 - 34.9 kg/m2.
  • Diagnosed patients as non-specific chronic low back pain patients, referred by orthopedic specialist, rheumatologist, rehabilitation specialist to physical therapy.
  • Oswestry Disability Index (ODI): mild to moderate .
  • The subjects should be able to understand, communicate and perform the examination and can walk without any walking aids.

Exclusion Criteria:

  • Walking with using any walking aids.
  • Subjects with secondary LBP, Sciatica, Osteoporosis, Osteoarthritis, generalized neuromuscular problem or any deformity.
  • Any diagnosed disease likely to interfere with exercise on bicycle ergometer or safety of the subject (especially cardiac or respiratory disease.
  • Patients with known diabetic autonomic complications
  • Persons taking medicines that are known to interfere with HRV variables, such as beta blockers, calcium antagonists.
  • Pregnancy or lactation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: High Intensity Interval Exercise group
Patients suffering from chronic low back pain perform 12 sessions of high intensity interval exercise (HIIE) over a period of 6 weeks at an intensity of 80% of their maximal Heart rate. In addition they also receive conventional physiotherapy in the form of hot pack or TENS
High intensity interval exercise at 80% of the maximal heart rate derived from the maximal graded exercise. Each individual will undergo 12 sessions of HIIE over a period of six weeks
Más nevek:
  • Conventional physiotherapy- Hot packs, TENS
Nincs beavatkozás: Conventional physiotherapy
Patients suffering from chronic low back pain will receive conventional physiotherapy such as TENS and hot packs applied over appropriate areas over a period of 6 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in heart rate variability
Időkeret: baseline and 6 weeks
heart rate variability parameters including SDNN, RMSSD, LF, HF, LH/HF
baseline and 6 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heart Rate Recovery
Időkeret: baseline and after 6 weeks
Heart rate recovery from the peak rate at 1st, 2nd and 3rd minute after cessation of heavy exercise
baseline and after 6 weeks
Numerical pain scale
Időkeret: baseline and after 6 weeks
Measurement of pain intensity
baseline and after 6 weeks
Oswestry Disability Index
Időkeret: baseline and after 6 weeks
Questionnaire to assess the disability in patients with chronic low back pain
baseline and after 6 weeks
Baroreceptor Sensitivity (BRS)
Időkeret: baseline and 6 weeks
recording of finger arterial blood pressure and interbeat interval with finometer and calculating the baroreceptor sensitivity with dedicated software PRVBRS
baseline and 6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-PGS-2018-01-076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

No there is no plan to make the IPD available

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a High intensity interval exercise

Iratkozz fel