Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Determine the Bioavailability of Lanadelumab (SHP643) Administered Subcutaneously With the Prefilled Syringe and the Autoinjector in Healthy Adult Volunteer Participants.

2020. november 12. frissítette: Shire

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-arm, Single-center, Phase 1 Study to Determine the Bioavailability of Lanadelumab Administered Subcutaneously With the Prefilled Syringe and the Autoinjector in Healthy Adult Volunteer Subjects

The purpose of this study is to evaluate bioavailability of lanadelumab (SHP643) following a single, 2 milliliter (mL) subcutaneous (SC) dose of 300 milligrams (mg) delivered by prefilled syringe (PFS) or auto injector (AI) in healthy adult participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • An understanding, ability, and willingness to fully comply with study procedures and restrictions.
  • Ability to voluntarily provide written, signed, and dated informed consent to participate in the study.
  • Age 18-55, inclusive, at the time of consent. The date of signature of the informed consent is defined as the beginning of the screening period. This inclusion criterion will only be assessed at the first screening visit.
  • Male, or non-pregnant, non-lactating female who agrees to comply with any applicable contraceptive requirements of the protocol or females of non-childbearing potential.
  • Must be considered "healthy", per the investigator. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), hematology, blood chemistry, and urinalysis.
  • Body mass index between 18.5-33 kilogram per square meter (kg/m^2), inclusive, with a body weight greater than or equal to (>=) 45 kilogram (kg) (99 pounds [lbs]). This inclusion criterion will only be assessed at the screening visit and on Day -1.
  • Willing and able to consume standardized meals during the confinement period of the study.
  • All participants will be required to consume the identical meals on study days when serial PK blood samples are collected

Exclusion Criteria:

  • Per the investigator, a history of any hematological, hepatic, respiratory, cardiovascular, renal, neurological or psychiatric disease, gall bladder removal, or current or recurrent disease that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or clinical or laboratory assessments.
  • Per the investigator, a current or relevant history of physical or psychiatric illness, any medical disorder that may require treatment or make the participant unlikely to complete the study, or any condition that present's undue risk from the investigational product or procedures.
  • Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product, closelyrelated compounds, or any of the stated ingredients.
  • Significant illness, as judged by the investigator, within 2 weeks of the dose of investigational product.
  • Known history of alcohol or other substance abuse within the last year, per the investigator.
  • Donation of blood or blood products (e.g. plasma or platelets) within 60 days prior to receiving the dose of investigational product.
  • Within 30 days prior to the dose of investigational product.

    1. Have used an investigational product (if elimination half-life is <6 days, otherwise 5 half lives).
    2. Have been enrolled in a clinical study (including vaccine studies) that, in the investigator's opinion, may impact this Shire-sponsored study.
  • Confirmed systolic blood pressure (BP) >139 millimeters of mercury (mmHg) or <89 mmHg, and diastolic BP >89 mmHg or <49 mmHg.
  • Twelve-lead ECG values demonstrating QTcF >450 milliseconds (msec) (males) or >470 msec (females) at the screening visit or Day -1. If QTcF exceeds 450 msec (males) or 470 msec (females), the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTcF values should be used to determine the participants eligibility.
  • Positive screen for drugs of abuse and/or disallowed drugs (i.e. amphetamines, benzodiazepines, barbiturates, cocaine, opiates, phencyclidine) at screening, or drugs of abuse or alcohol on Day -1. This screen will include marijuana.
  • Male participants who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units per day. Female participants who consume more than 14 units of alcohol per week or 2 units per day. One alcohol unit=1 beer or 1 wine (5 ounces [oz) per 150 milliliter [mL]) or 1 liquor (1.5 oz/40 mL) or 0.75 oz alcohol.
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus (HCV) antibody screen.
  • Use of tobacco in any form (e.g. smoking or chewing) or other nicotine-containing products in any form (e.g. gum, patch, electronic). Ex-users must report that they have stopped using tobacco for at least 30 days prior to receiving the dose of investigational product.
  • Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day or participants who experience caffeine withdrawal headaches. One caffeine unit is contained in the following items: one 6 oz (180 ml) cup of coffee, two 12 oz (360 ml) cans of cola, one 12 oz cup of tea, and three 1 oz (85 g) chocolate bars. Decaffeinated coffee, tea, or cola are not considered to contain caffeine).
  • Current use of any medication (including over-the-counter, herbal, or homeopathic preparations; with the exception of stable hormonal replacement therapy or hormonal contraceptives). Current use is defined as use within 14 days of the dose of investigational product. (Prior and Concomitant Treatment) for a list of permitted medications.
  • Abnormal laboratory values considered clinically significant, as determined by the investigator, at screening or Day -1.
  • History of any clinically significant surgery or procedure within 8 weeks of receiving the dose of investigational product, as determined by the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHP643 Prefilled Syringe (PFS)
Participants will receive 300 milligram (mg) of SHP643 PFS Subcutaneous (SC) injection into the abdomen on Day 1 during the in-house period (Day 1 to Day 5).
Participants will receive injection of SHP643.
Más nevek:
  • DX-2930 (formerly)
  • Lanadelumab
Kísérleti: SHP643 Autoinjector (AI)
Participants will receive 300 mg of SHP643 AI SC injection into the abdomen on Day 1 during the in-house period (Day 1 to Day 5).
Participants will receive injection of SHP643.
Más nevek:
  • DX-2930 (formerly)
  • Lanadelumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of SHP643 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post dose
AUC(0-last) of SHP643 in plasma was reported. Geometric mean and geometric coefficient of variation percent (CV%) was reported.
Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post dose
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-Inf) of SHP643 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
AUC(0-infinity) of SHP643 in plasma was reported. Geometric mean and geometric coefficient of variation percent (CV%) was reported.
Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Drug Concentration (Cmax) of SHP643 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of SHP643 in Plasma was reported. Geometric mean and geometric coefficient of variation percent (CV%) was reported.
Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Minimum Time to Reach (Tmax) in Maximum Observed Plasma Drug Concentration of SHP643 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Tmax of of SHP643 in plasma was reported.
Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Terminal Half-Life (T1/2) of SHP643 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
t1/2 of of SHP643 in plasma was reported.
Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Apparent Total Body Clearance for Extravascular Administration Divided by the Fraction of Dose Absorbed (CL/F) of SHP643 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
CL/F of of SHP643 in plasma was reported. Geometric mean and geometric coefficient of variation percent (CV%) was reported.
Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution Associated With the Terminal Slope Following Extravascular Administration Divided by the Fraction of Dose Absorbed (Vdz/F) of SHP643 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Vdz/F of SHP643 in plasma was reported. Geometric mean and geometric coefficient of variation percent (CV%) was reported.
Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) of SHP643 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose
Lambda z of SHP643 in Plasma was reported. Geometric mean and geometric coefficient of variation percent (CV%) was reported.
Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 2016, 2664 hours post-dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From start of study drug administration up to Day 112 (End of Study/Early Termination [EOS/ET])
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that did not necessarily have a causal relationship with the investigational product (IP) or medicinal product. A treatment-emergent AE (TEAE) was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an IP or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the IP or medicinal product.
From start of study drug administration up to Day 112 (End of Study/Early Termination [EOS/ET])
Number of Participants Who Developed Positive Antidrug Antibodies to SHP643 at Specified Time Points
Időkeret: Day 1, 14, 28, 56 and 112 (End of Study/Early Termination [EOS/ET])
Plasma samples were analyzed for presence of antidrug antibodies to SHP643. Participants who developed positive results for SHP643 antibodies were reported.
Day 1, 14, 28, 56 and 112 (End of Study/Early Termination [EOS/ET])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP643-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel