Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Qatar Diabetes Mobile Application Trial (QDMAT)

2020. február 12. frissítette: Hamad Medical Corporation
Diabetes mobile technology is an emerging and rapidly expanding field that seeks to combine cutting edge behavioral insights with best practice in diabetes self management education to improve patient empowerment and deliver better patient outcomes.The question that arises is whether or not, diabetes mobile applications are effective in improving glycemic control, clinical outcomes, quality of life and overall patient satisfaction, in diabetic patients in Qatar. To answer this, we plan to enroll 90 diabetic patients into a custom-made diabetes app for Qatar (Droobi) (as intervention group) in comparison with 90 diabetic patients followed in the current standard care, matched in characteristics (as control group). We have the hypothesis that with utilization of the mobile application, patients will have improved glycemic control, improved self management and patient empowerment; together with improved patient-educator/doctor interaction.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Toborzás
        • Hamad General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • • Adults with T2DM (more than 18 yrs of age and younger than 60) who are able to provide consent

    • Arabic speaking and non-arabic speaking T2DM patients, who can communicate in Arabic and or English language.
    • Uncontrolled diabetes with HbA1c more than or equal to 8.5%
    • T2DM on insulin with or without any other oral medication
    • Subject must have a smart phone (must be an iOS (Apple) phone user) and must be interested in using a smart phone app.
    • Subject must have no visual impairment.
    • Minimal level of literacy (able to read and write in english or arabic).
    • To be able to communicate via chat with the mobile app team through the app as evidenced by at least weekly use of any of the social media such as WhatsApp, Viber, Facebook Messenger etc
    • Subject must be willing to utilize a mobile application for diabetes control

Exclusion Criteria:

  • • Recent history (3 months) of stroke or Myocardial infarction.

    • Patients with proliferating retinopathy
    • Patients with an acute illness during the past 2 weeks.
    • Patients who plan to be away for more than 3 months.
    • Patients with CKD requiring dialysis.
    • Hypoglycemia unawareness.
    • More than one episode of severe hypoglycemia in the previous 6 months.
    • Female patients who are planning for pregnancy in the coming 6 months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intervention arm

For the subjects using the app (intervention group): The mobile app team shall do the following:

  • Educate/train patients on app usage
  • Patients will be subscribed to the app and their profile on the app will be created
  • Subjects will log in their blood sugar readings and communicate with the mobile app team (educators and physician) via the app
  • Additionally patients will be placed on a diet and lifestyle plan as agreed upon by the patient and health care provider team, best suited towards the patient's needs
  • Throughout the study, patient will receive notifications and advice on how to follow diet and lifestyle changes
  • Throughout the study; patient interaction and app usage will be tracked
  • Patients will additionally be interviewed by the research team together with Droobi to capture app experience at 3 months and 6 months
Eszköz: Droobi
A new mobile application, specifically built for the diabetes patients in Qatar with the help of local expertise.
Egyéb: Standard of care
Standard of care including physicians, dietetics and diabetes educators support
Placebo Comparator: Standard of care arm

For the subjects not using the app (the standard of care group):

  • At time 0, will be seen by the dietician and diabetes educators at HGH endocrine clinics as part of standards of care

  • The educators contact number and diabetes hotline number will be provided to the patients

    o The diabetes hotline number #16099 is a new service provided to diabetes patients at the national diabetes center to help communicate with the diabetes educators with questions relating to their diabetes management, medication adjustment such as dose titrations etc.

  • Appointments thereafter with the educator and/or dietician will be decided and scheduled according to the individual patient needs, with a minimum visit every 3 months during the study period
Egyéb: Standard of care
Standard of care including physicians, dietetics and diabetes educators support

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in mean HbA1c
Időkeret: 6 months
Difference in mean HbA1C between the intervention arm and the standard care
6 months
Difference in mean HbA1c
Időkeret: 3 months
Difference in mean HbA1C between the intervention arm and the standard care
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subject perceptions of diabetes self management
Időkeret: 6 months
Within subject changes in perceptions of diabetes self-management as assessed by diabetes self-management questionnaire (DSMQ) scores subsection glucose management and overall rating. DSM-Q is a 16 item questionnaire to assess self-care activities associated with glycemic control. Four subscales, 'Glucose Management' (GM), 'Dietary Control' (DC), 'Physical Activity' (PA), and 'Health-Care Use' (HU), as well as a 'Sum Scale' (SS) as a global measure of self-care. Scale scores are calculated as sums of item scores and then transformed to a scale ranging from 0 to 10 (raw score / theoretical maximum score * 10. A transformed score of ten thus represents the highest self-rating of the assessed behavior
6 months
Change in subjects attitudes towards disease
Időkeret: 6 months
Within subject changes in attitudes towards disease assessed the proportion of subjects with diabetes distress scales (DDS) scores consistent with moderate or high distress.The DDS yields a total distress score plus 4 subscale (emotional burden,physical distress, regimen distress and interpersonal distress) scores each addressing a different kind of distress. A mean item score 2.0-2.9 is considered moderate distress and a mean score of more than or equal to 3 is considered high stress.
6 months
Changes in insulin doses
Időkeret: 6 months
Difference in number of recommended insulin dose adjustments per subject between intervention and usual care arm
6 months
Changes in reported hypoglycemia
Időkeret: 6 months
Difference in the number of reported hypoglycemic events per subject between the intervention and usual care arm.
6 months
Time to achieve normoglycemia
Időkeret: 6 months
Reduction in the time required to reach normoglycemia (in-range blood glucose readings) between the intervention and control groups.
6 months
Number of clinical interactions
Időkeret: 6 months
• Differences in the number of clinical interactions per subjects with healthcare providers through the mobile app and through usual means in the standard care
6 months
Missed clinical appointments
Időkeret: 6 months
Percent of missed clinical appointments in each arm.
6 months
Weight
Időkeret: 6 months
Changes in weight from baseline at 6 months
6 months
Blood Pressure
Időkeret: 6 months
Changes in blood pressure from baseline at 6 months
6 months
Lipids
Időkeret: 6 months
Changes in lipids from baseline at 6 months
6 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exploratory outcome
Időkeret: 6 months
Increased mobile application usability by the system usability scale (SUS) at 6 months. It consists of a 10 item questionnaire with five response options for respondents; from Strongly agree to Strongly disagree. The participant's scores for each question are converted to a new number, added together and then multiplied by 2.5 to convert the original scores of 0-40 to 0-100. An SUS score above a 68 would be considered above average and anything below 68 is below average, however the best way to interpret the results involves "normalizing" the scores to produce a percentile ranking
6 months
Exploratory outcome
Időkeret: 6 months
Increased mobile application acceptance by documentation of patients experiences with the mobile application
6 months
Exploratory outcome
Időkeret: 6 months
Reduction in hospital admissions
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Együttműködők

Qatar Computing Research Institute (QCRI)
Droobi Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noor N Suleiman, MD, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17292

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel