A Psychoeducational Program "BalancingMySwing" for Patients With Bipolar Disorder
2019. július 16. frissítette: Esther Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
A Randomized Controlled Trial of a Psychoeducational Program"BalancingMySwing" for Patients With Bipolar Disorder
The psychoeducation BalancingMySwing (BMS) program has been developed manually and its feasibility has been tested in our previous study.
This 3-year research project aimed to further examine the immediate and lasted effects of BMS program for BD, and to assess its knowledge dissemination and the transferability of its evidence-based practice across multiple sites.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The psychoeducation BalancingMySwing (BMS) program has been developed manually and its feasibility has been tested in our previous study. This 3-year research project aimed to further examine the immediate and lasted effects of BMS program for bipolar disorders (BD), and to assess its knowledge dissemination and the transferability of its evidence-based practice across multiple sites.
During the first 2 years, a randomized controlled trial was conducted. Patients diagnosed with BD were recruited and 104 patients were randomly assigned to treatment as usual (TAU) or to 8 BMS sessions. A battery of three outcome indicators-social rhythm, illness perception, and symptom severity-were used to examine the effects of the two groups at baseline, after intervention, and every 3 months until half year. In addition, a pre- and post-test quasi-experimental study combined with qualitative design was used to assess the translational feasibility of BMS and to explore related barriers and facilitators of implementing BMS in clinical settings in the third year. Nurses from 4 Hospitals received the BMS training, and patients with BD received the BMS translated in practice were recruited.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Had a DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV) diagnosis of BP-I or II confirmed through the interviews using the Chinese version of the Modified Schedule of Affective Disorder and Schizophrenia-Lifetime.
- Able to speak and read Taiwanese or Taiwanese Mandarin Chinese
- Had signed a written consent form
- Agreed to accept the following medication therapy during the study: a mood stabilizer (valproic acid or lithium salts), an antidepressant, second generation antipsychotics, anxiolytics (lorazepam [< 8 mg/day]), and medicine to counteract side effects: extrapyramidal symptoms, tachycardia, and involuntary movement of smooth muscles in the gastrointestinal tract, urinary tract, lungs, etc.
Exclusion Criteria:
- Required immediate hospitalization
- Had any comorbidity with substance abuse or were current alcohol or drug abusers, or had been in the previous year
- Had been diagnosed with an organic psychosis, a neurodegenerative disease, a personality disorder, or impaired cognitive abilities
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "BalancingMySwing"
Psychoeducational Program "BalancingMySwing" for bipolar disorder
|
Patients in the intervention arm will receive a nurse-lid 8-session psychoeducational 'BalancingMySwing" group psychotherapy
|
|
Egyéb: treatment as usual (TAU)
Patients received treatment as usual
|
Patients in the intervention arm will receive a nurse-lid 8-session psychoeducational 'BalancingMySwing" group psychotherapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes from Baseline Social Rhythm through Study Completion, at the 3rd and the 6th month after study completion
Időkeret: At baseline; through study completion, an average of 2 months; at the 3rd and the 6th month after study completion
|
Social Rhythm Metric-5 items (SRM-5)-- The total scores range from 0 to 5; the higher the score the more regularly the activities occur.
|
At baseline; through study completion, an average of 2 months; at the 3rd and the 6th month after study completion
|
|
Changes from Baseline Illness Perception through Study Completion, at the 3rd and the 6th month after study completion
Időkeret: At baseline; through study completion, an average of 2 months; at the 3rd and the 6th month after study completion
|
Illness Perception Questionnaire-Revised (IPQ-R) has 3 subscales.
The first subscale (identity) determines whether patients attribute specific symptoms to BD (total score: range = 0-10).
The second subscale assesses 25 items of illness perceptions.
The third subscale assessed the causes of BD.
The second and third subscales are rated on a 5-point Likert scale (range: 1~5).
A higher score on each item indicates a stronger belief in that illness perception.
|
At baseline; through study completion, an average of 2 months; at the 3rd and the 6th month after study completion
|
|
Changes from Baseline Manic Symptom through Study Completion, at the 3rd and the 6th month after study completion
Időkeret: At baseline; through study completion, an average of 2 months; at the 3rd and the 6th month after study completion
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)--The total score of the 11-item YMRS is the summation of the 2 subscales (range: 0-60), and could be divided into four levels: 0 to 12 means remission, 13 to 19 means minimal severe, > 20 as diagnosed with mania based on DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, IV) criteria, and over 25 showed obvious symptoms.
|
At baseline; through study completion, an average of 2 months; at the 3rd and the 6th month after study completion
|
|
Changes from Baseline Depressive Symptom through Study Completion, at the 3rd and the 6th month after study completion
Időkeret: At baseline; through study completion, an average of 2 months; at the 3rd and the 6th month after study completion
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)--The total score of the 17-item HDRS is the summation of the 2 subscales(ranged: 0- 52), and could be divided into four levels: 0-7 means remission, 8-13 means mild severe, 14-22 means moderate severe, and > 23 means very severe.
|
At baseline; through study completion, an average of 2 months; at the 3rd and the 6th month after study completion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther C Lin, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
We plan to use only for data analysis and publication without any recognized individual identification.
IPD megosztási időkeret
Data analysis and publication will have occur at the end of the study, and continue after 7 months of the summary data are published.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Only the research members in out research team can access individual participant data (IPD) and any additional supporting information and only for statistic data analysis and publication under the PI supervision.
The PI will review all information shared to follow the research purpose.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .