Exercise the Mind and Brain. A Multimodal Intervention in Stroke (Mindfit)
2022. március 1. frissítette: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona
Effects of Combined Therapies of Physical Exercise, Mindfulness and Cognitive Stimulation on Cognition and Neuroplasticity in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
The main objective of MindFit Project is to develop an evidence-based multimodal investigation of combined non-pharmacological strategies in chronic stroke patients and clarify the neuroplasticity mechanisms underlying the benefits of physical exercise and mindfulness strategies combined with cognitive training on post-stroke recovery.
The investigators have adopted a multidisciplinary and multimodal approach to provide a more integrative perspective using cognitive, social-psychological, biochemical, and neuroimaging measurements.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The MindFit Project is a multicentric, prospective, parallel, single-blinded, randomized controlled trial with a sample of 141 participants at 3 to 60 months after stroke. Participants are randomly allocated to one of three arms (through a simple randomizing procedure with a 1:1:1 ratio created with a random sequence generator software).
The first group (n=47) receives computer-based cognitive training (CCT) combined with a multicomponent physical exercise program. The second group (n=47) receives CCT combined with mindfulness-based stress reduction therapy. Finally, the third group (n=47), as an active control group, receives only CCT. All interventions last 12 weeks.
Within two weeks before the start of the interventions, and again at 3 months after completing the interventions, medical, cognitive, and physical assessments, neuroimaging, and biological samples collection are performed.
The objectives of this project are:
- To examine the effects of multimodal interventions in a population of chronic stroke patients on various domains: cognition, emotion, physical health, and quality of life.
- To examine specific plasticity effects of each of the three interventions regarding structural and functional magnetic resonance imaging (MRI) and how these changes may contribute to cognitive and emotional benefits.
- To study the molecular mechanisms by which the different types of interventions influence cognitive, emotional and brain benefits.
- To study interventions-induced microbiome changes and to explain how these changes may induce inflammatory and immune responses that may contribute to cognitive, emotional and brain benefits.
- To determine the demographic, clinical and genetic factors that may modulate cognitive, emotional and brain changes: baseline cognitive status; baseline cerebral status (atrophy, total intracranial volume); sex; age, educational level, intelligence.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Maria Mataro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 18-80 years old
- Ischemic or hemorrhagic stroke
- Stroke diagnoses between 3-60 months ago
- To have consent from a physician to engage in an exercise intervention
- Fluency in Catalan or Spanish (I.e., able to understand and speak)
- Accept to take part in the study and sign the informed consent according to the Declaration of Helsinki.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment (MMSE > 23)
- Severe aphasia (item 9 of the NIHSS scale ≥ 2)
- Severe sensory problems
- Other neurological conditions apart from stroke
- Severe pre-stroke psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia)
- History of alcohol or other toxic abuse
Exclusion criteria only for MRI examination:
- Claustrophobia
- Medical device (e.g., pacemaker implants, stents)
- Other metal objects in the body
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Physical exercise & cognitive training group
The Physical exercise & cognitive training group receives a multicomponent physical exercise program combined with computer-based cognitive training.
|
The proposed physical exercise intervention follows the American College of Sports Medicine (ACSM, 2017) and the American Stroke Association (Billinger et al., 2014) recommendations for stroke patients.
The five weekly 45-minute sessions are divided into (1) three sessions guided and supervised telematically by a physical exercise specialist and a physiotherapist; (2) and two autonomous exercise sessions.
The supervised sessions include exercises to work aerobic capacity, muscle strength and endurance, flexibility, agility, and balance.
The intensity of these exercises is prescribed individually according to each participant's initial level and are gradually increased as the program progresses.
Participants are encouraged to walk at a similar intensity on autonomous physical exercise days as performed in the guided sessions (moderate intensity), based on the Borg scale of perceived exertion (Borg, 1982).
An accredited neuropsychologist programs and supervises the computerized cognitive training through the Guttmann Neuropersonal Trainer (GNPT®) platform.
The 12-week program consists of five sessions a week (45 minutes each) that include personalized activities planned to stimulate executive functioning, attention, processing speed, and memory.
|
|
Kísérleti: Mindfulness & cognitive training group
The Mindfulness & cognitive training group receives mindfulness-based stress reduction therapy combined with computer-based cognitive training.
|
An accredited neuropsychologist programs and supervises the computerized cognitive training through the Guttmann Neuropersonal Trainer (GNPT®) platform.
The 12-week program consists of five sessions a week (45 minutes each) that include personalized activities planned to stimulate executive functioning, attention, processing speed, and memory.
This intervention follows an adaptation of the scheme and instructions of the official Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program designed by Jon Kabat-Zinn.
It includes body scanning, sitting meditation, and gentle hatha yoga techniques.
An accredited mindfulness instructor leads the 12-week online program, which comprises a presentation session, followed by eight intervention sessions (once a week, lasting 2.5 hours) and an intensive practice session interspersed between sessions six and seven.
Apart from the supervised session, the therapist asks participants to carry out some independent practice daily.
|
|
Aktív összehasonlító: Cognitive training group
The Cognitive training group, as an active control group, receives only computer-based cognitive training.
|
An accredited neuropsychologist programs and supervises the computerized cognitive training through the Guttmann Neuropersonal Trainer (GNPT®) platform.
The 12-week program consists of five sessions a week (45 minutes each) that include personalized activities planned to stimulate executive functioning, attention, processing speed, and memory.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in immediate verbal attention after receiving treatment
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Forward Digit Span (WAIS III)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Change in verbal digit working memory after receiving treatment
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Backward Digit Span (WAIS III)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Change in verbal memory after receiving treatment
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Rey Auditory Learning Test
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Change in visual memory after receiving treatment
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Rey's Complex Figure Test
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Change in executive function, verbal fluency after receiving treatment
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Phonetic Fluency is measured using the Controlled Oral Word Association Test, spanish adaptation, and semantic fluency test using the category Animal
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Change in executive function, inhibition after receiving treatment
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Stroop Test
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Change in executive function, set-switching task after receiving treatment
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Trail Making Test
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Change in language, naming after receiving treatment
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Boston naming Test
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in psychological distress
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in depression and anxiety
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in wellbeing
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Ryff Scales of Psychological Wellbeing.
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in Mindfulness
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in White matter integrity
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
White matter integrity: tractography
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in Resting-state connectivity
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Resting state brain activity using fMRI
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in brain volumetry
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Grey and white matter volume measured by MRI
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Molecular changes: growth factors (BDNF, SDF1-a, VEGF-A, IGF-1, and NGF), cortisol, protein C reactive, IL-6 and homocysteine levels
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Quantification of different biomarkers from blood samples.
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in Microbiota data
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Bacterial composition of stool samples in terms of relative abundance
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in Sleep
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in Fitness
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Senior Fitness Test (SFT)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in stroke specific quality of life
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Stroke-specific Quality of Life Scale (ECVI-38)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in quality of life
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in mental fatigue
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
|
Changes in physical activity:
Időkeret: 3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Spanish version of the reduced Minnesota leisure-time physical and activity questionnaire (VREM)
|
3 months (at baseline, 3 months from baseline)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Barcelona
- 201717.30.31.32 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: La Marato de TV3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .