Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infra- and Supratentorial Neuromonitoring (DUAL-ICP)

2022. április 20. frissítette: Medical University Innsbruck

Infra- and Supratentorial Neuromonitoring in Patients With Posterior Fossa Lesions: DUAL-ICP Trial

Invasive neuromonitoring of intracranial pressure (ICP) is an important element of neurosurgical critical care that is used primarily as an indicator of adequate cerebral perfusion in patients, when clinical observation is not an option. Due to the constraint in size and the critical structures within the posterior fossa, detection of intracranial pressure particularly in the postoperative phase has been deemed desirable in patients with surgery in this region, particularly in those subjected to prolonged procedures and critical care.

The posterior fossa is an anatomically constricted compartment with narrow spaces and intracranial hypertension quickly leads to brainstem damage and neurological dysfunction. ICP in the supratentorial space not necessarily correlates with ICP in the infratentorial space. Some authors claim that it would be beneficial to measure ICP in infratentorial space after posterior fossa surgery in some cases.

The relationship between the intracranial pressure profiles in the supratentorial and infratentorial compartments remain unclear. After a neurosurgical operation in the posterior fossa there are most likely pressure differences between supra- and infratentorial spaces. It is well known that the pressure within the skull is unevenly distributed, with appreciable ICP gradients.

Thus, the investigators intend to apply the intracranial multimodal monitoring in both infratentorial and supratentorial compartments simultaneously. Such coincident measurements most likely will be the most sensitive way to assess focal swelling, ischemia and tissue perfusion, or other relevant complications in the posterior fossa structures.

The goal of this study is to test whether direct infratentorial monitoring is a more efficacious method for detecting dynamic changes in the operative compartment and whether it is safe, in view of the critical structures within the region.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Invasive neuromonitoring of intracranial pressure (ICP) is an important element of neurosurgical critical care that is used primarily as an indicator of adequate cerebral perfusion in patients, when clinical observation is not an option. Due to the constraint in size and the critical structures within the posterior fossa, continuous detection of postoperative pressures has been deemed desirable in patients with surgery in this region, particularly in those subjected to prolonged procedures and critical care.

The posterior fossa is an anatomically constricted compartment with narrow spaces and intracranial hypertension quickly leads to brainstem damage and neurological dysfunction. ICP in the supratentorial space not necessarily correlates with ICP in the infratentorial space. Some authors claim that it would be beneficial to measure ICP in infratentorial space after posterior fossa surgery in some cases.

In patients whose neurological examination results may be inconclusive or limited, it is valuable to have a reliable alternative method of evaluation. It is generally accepted that continuous ICP monitoring is very important to determine the timing of surgery and to prevent secondary brain damage caused by increased ICP.

There have been few clinical studies in which simultaneous pressures were recorded above and below the tentorium in patients with intracranial pathology. Yet, the relevance of infratentorial neuromonitoring remains largely unclear. So far, the placement of ICP probes in the posterior fossa seems to carry very low morbidity. Furthermore, to rely on autonomic changes, neurological deterioration, or measurements of only the supratentorial compartment as a sign of relevant complications in the posterior fossa highly narrows the temporal margin of safety for the institution of treatment. Comprehensive evaluation of possible risks of posterior fossa lesions and their treatments is crucial. Of note, immediate detection of treatment-related complications is often challenging, still being able to avoid permanent neurological sequelae. The application of the advanced neuromonitoring in the posterior fossa may be supportive in achieving this difficult goal and may provide objective assessments of procedure-related complications.

Therefore, the data generated by our prospective trial can be expected to be beneficial in individualized treatment plans. It is a relatively novel approach to intracranial multimodal neuromonitoring. The application of infratentorial probes offers potential for better understanding of lesion maturation and progression, clinical deterioration, and monitoring the effect of treatments.

The investigators hypothesize that additional multimodal infratentorial neuromonitoring will be of high clinical value detecting any relevant complication and giving detailed insight in pathophysiological interactions in posterior fossa lesions.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medical University of Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Posterior fossa lesions with anticipated prolonged neurointensive critical care
  • Patients older than 18 years
  • Informed consent if applicable (unconscious patients will be also enrolled)
  • No existing exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Coagulation disorders
  • Age < 18 years
  • Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Acute posterior fossa lesions
Subjects will receive additional multimodal infratentorial neuromonitoring
Multimodal neuromonitoring accounts for intraparenchymatous ICP probe, brain tissue oxygen probe and/or cerebral microdialysis device

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of device-related events [Safety and Tolerability]
Időkeret: From implementation until removing of infratentorial multimodal neuromonitoring, assessed up to 30 days
All device-related events (infections, tissue irritation, haemorrhage along device trajectory, dural leaks etc.) will be noted and reported, even if no clinical consequence will ensue
From implementation until removing of infratentorial multimodal neuromonitoring, assessed up to 30 days
Correlation
Időkeret: As long as neuromonitoring is indicated, assessed up to 30 days
Correlation analysis of supra- and infratentorial measures
As long as neuromonitoring is indicated, assessed up to 30 days
Glasgow Outcome Scale (GOS) after 3 months
Időkeret: Assessed 3 months after initial treatment
GOS to asses the potential influence of infratentorial monitoring measures on clinical outcome (GOS 1-3 poor outcome; GOS 4-5 good outcome)
Assessed 3 months after initial treatment
Glasgow Outcome Scale (GOS) after 6 months
Időkeret: Assessed 6 months after initial treatment
GOS to asses the potential influence of infratentorial monitoring measures on clinical outcome (GOS 1-3 poor outcome; GOS 4-5 good outcome)
Assessed 6 months after initial treatment
Glasgow Outcome Scale (GOS) after 9 months
Időkeret: Assessed 9 months after initial treatment
GOS to asses the potential influence of infratentorial monitoring measures on clinical outcome (GOS 1-3 poor outcome; GOS 4-5 good outcome)
Assessed 9 months after initial treatment
modified Ranking Scale (mRS) after 3 months
Időkeret: Assessed 3 months after initial treatment
mRS as alternative outcome measure to asses the potential influence of infratentorial monitoring measures on clinical outcome (mRS 0-6; the higher the worse the outcome)
Assessed 3 months after initial treatment
modified Ranking Scale (mRS) after 6 months
Időkeret: Assessed 6 months after initial treatment
mRS as alternative outcome measure to asses the potential influence of infratentorial monitoring measures on clinical outcome (mRS 0-6; the higher the worse the outcome)
Assessed 6 months after initial treatment
modified Ranking Scale (mRS) after 9 months
Időkeret: Assessed 9 months after initial treatment
mRS as alternative outcome measure to asses the potential influence of infratentorial monitoring measures on clinical outcome (mRS 0-6; the higher the worse the outcome)
Assessed 9 months after initial treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ondra Petr, MD PhD, Consultant - Faculty/Staff

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Collection of data and publish results

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel