Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső vizsgálat a GSK1070806 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében (AtDventure)

2026. május 7. frissítette: GlaxoSmithKline

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, dózismegállapítási vizsgálat a GSK1070806 SC injekció hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében

Ez a vizsgálat párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos dózistartományos vizsgálat a GSK1070806 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AtD) szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiket korábban helyi gyógyszeres kezeléssel vagy gyógyszeres kezeléssel kezeltek. biológiai terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentína, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentína, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentína, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Csehország
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Csehország, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Dél -Korea
      • Ansan, Dél -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 04564
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • West Lake Hills, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japán, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kína, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kína
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan, Kína
        • GSK Investigational Site
      • Yiwu, Kína, 322000
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Chojnice, Lengyelország, 89-600
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-332
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 03-291
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexikó, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44628
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Németország, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Olaszország
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00128
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanyolország, 36206
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők 18 évtől 75 éves korig

  • Résztvevők:

    • Az AAD Consensus Criteria által meghatározott AtD.
    • Az AtD diagnózisa ≥1 év.
    • Az IGA pontszám ≥3.
    • AtD érintettsége ≥10% testfelület (BSA).
    • EASI pontszám ≥16
    • A kiindulási viszketés numerikus értékelési skála átlagos pontszáma legalább 3-as maximális intenzitás esetén.

  • Lehetséges, hogy a résztvevők 1 biológiai terápiában részesültek, amely megfelel az alábbi feltételek közül legalább egynek:

    • Azok a résztvevők, akik abbahagyták a kezelést válasz hiánya, részleges válasz, hatékonyságvesztés miatt.
    • Azok a résztvevők, akik intolerancia vagy mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést.
    • Azok a résztvevők, akik költség vagy hozzáférés elvesztése miatt hagyták abba a kezelést.
  • Résztvevő, akinek a közelmúltban kevesebb, mint (≤ 6) hónappal a szűrővizsgálat előtti anamnézisében nem reagált megfelelően a vényköteles helyi gyógyszeres kezelésre.
  • Azok a résztvevők, akik nem tolerálják a vényköteles helyi gyógyszereket.
  • A nők által alkalmazott fogamzásgátlásnak összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut fertőzés, amely orális vagy intravénás antibiotikumokkal, vírusellenes, protozoális vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül, vagy a Szűrés és a Kiindulási vizit között bármikor.
  • Felületi bőrfertőzések a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül vagy aktív fertőzések (beleértve a lokális fertőzéseket is), vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő fertőzések (kivéve a körömágy visszatérő gombás fertőzéseit)
  • Ismert, fennálló vagy feltételezett parazitafertőzés a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül.
  • Tünetekkel járó herpes zoster a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek.
  • Ismert vagy gyanított immunszuppresszió anamnézisében, beleértve az invazív opportunista fertőzéseket a fertőzés megszűnése ellenére, vagy szokatlanul gyakori, visszatérő vagy elhúzódó fertőzéseket, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak
  • Mellrák az elmúlt 10 évben.
  • Jelentős egészségügyi betegség kórtörténete vagy jelenléte, ideértve, de nem kizárólagosan, szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat és/vagy értékeléseket.
  • Korábban bármilyen orális Janus Kináz inhibitorral (JAKi) vagy más kináz inhibitorral kezelték, kísérleti vagy jóváhagyott.
  • Kontrollálatlan krónikus betegség, amely orális kortikoszteroidok adagolását teheti szükségessé, például kísérőbetegség, súlyos kontrollálatlan asztma.
  • Hepatitis B felszíni antitest (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  • Pozitív hepatitis C RNS-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív HIV antitest teszt.
  • Aktív vagy látens tbc-re utaló bizonyíték a kórelőzmény, a kivizsgálás és a TB-teszt pozitív QuantiFERON teszttel az első szűrővizsgálaton.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Participants received placebo subcutaneous (SC) injections for 16 weeks.
Drog: Placebo
Placebót kell beadni.
Kísérleti: GSK1070806 Dose Level 1
Participants received GSK1070806 dose level 1 SC injection for 16 weeks. Dose level 1 is the lowest dose level.
Drog: GSK1070806
GSK1070806 kerül beadásra.
Kísérleti: GSK1070806 Dose Level 2
Participants received GSK1070806 dose level 2 SC injection for 16 weeks. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Drog: GSK1070806
GSK1070806 kerül beadásra.
Kísérleti: GSK1070806 Dose Level 3
Participants received GSK1070806 dose level 3 SC injection for 16 weeks. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Drog: GSK1070806
GSK1070806 kerül beadásra.
Kísérleti: GSK1070806 Dose Level 4
Participants received GSK1070806 dose level 4 SC injection for 16 weeks. Dose level 4 is greater than dose level 3.
Drog: GSK1070806
GSK1070806 kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Change From Baseline (CFB) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent (area) & severity of atopic dermatitis(AtD). Severity of clinical signs of AtD (erythema, induration/papulation, excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions (head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%, 1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. Baseline=last value/assessment before first dose of study treatment (ST) (Day1) based on date & time of assessment (ToA) & treatment. CFB =post-dose visit (Week 16) value minus Baseline value. Percent CFB was calculated by dividing CFB value by Baseline value and multiplying it by 100.
Baseline (Day 1) and Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Each Time Point
Időkeret: Baseline (Day 1), Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, and 16
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent (area) & severity of atopic dermatitis(AtD). Severity of clinical signs of AtD (erythema, induration/papulation, excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions (head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%, 1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. Baseline=last value/assessment before first dose of ST (Day1) based on date & ToA & treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value. Percent CFB was calculated by dividing CFB value by Baseline value and multiplying it by 100.
Baseline (Day 1), Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, and 16
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in EASI Score From Baseline at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent (area) & severity of atopic dermatitis(AtD). Severity of clinical signs of AtD (erythema, induration/papulation, excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions (head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%, 1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. Baseline was the last value/assessment before first dose of study treatment (Day1) based on date & time of assessment & treatment.
Baseline (Day 1) and Week 16
Number of Participants Who Achieved Investigator's Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and Had a Reduction of >=2 Points From Baseline at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
The Investigator Global Assessment (IGA) is a clinical tool for assessing the current state/severity of a participant's atopic dermatitis. It is a static 5-point morphological assessment of overall disease severity determined by the investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on a scale of 0 to 4 where, 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, and 4=severe. Higher score indicates high severity of disease. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score is 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) and had a reduction of >=2 points from Baseline at Week 16. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score at Week 16
Időkeret: Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 prior to first dose of study treatment (Day 1); post-dose visit i.e. Week 16 used average of 7 daily values from Days 106 to 112 prior to Week 16 (Day 113). Change from Baseline (CFB) was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose (PD) visit (Week 16) value.
Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in PP-NRS Score From Baseline at Week 16
Időkeret: Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 prior to first dose of study treatment (Day 1); post-dose visit i.e. Week 16 used average of 7 daily values from Days 106 to 112 prior to Week 16 (Day 113).
Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=50%, >=90% or 100% in EASI Score From Baseline at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent (area) & severity of atopic dermatitis(AtD). Severity of clinical signs of AtD (erythema, induration/papulation, excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions (head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%, 1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. Baseline was the last value/assessment before first dose of study treatment (Day 1) based on date & time of assessment & treatment.
Baseline (Day 1) and Week 16
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=50% or >=75% in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score From Baseline at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
SCORAD was used to standardize the extent and severity of AtD. It consisted of 3 components i.e., A=extent or affected BSA assessed as a % of each defined body area and reported as sum of all areas, with a maximum score of 100%.B=severity of 6 specific symptoms of AtD (redness, swelling, oozing/crusting, excoriation, skin thickening/lichenification, dryness) assessed using following scale: none=0,mild=1,moderate=2, or severe=3 (for a maximum of 18 total points) & C=pruritus (itch) & sleep loss scored by participants on VAS, where "0"=no itch(or no sleeplessness) & "10"=worst imaginable itch(or sleeplessness) with a maximum score of 20. SCORAD total score was calculated using these 3 aspects: extent (A: 0-100), severity (B: 0-18), & subjective symptoms (C: 0-20) using the formula: A/5 + 7*B/2+ C. SCORAD total score ranged from 0 to 103, where 0=no disease to 103=severe disease. Higher values of SCORAD=worse outcome.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in the Body Surface Area (BSA) at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
The BSA assessment estimates the extent of disease or skin involvement with respect to AtD and is expressed as a percentage of total body surface area. BSA were determined by the Investigator or designee using the participant's palm = 1% rule i.e. the surface area of the participant's palm (including fingers) is approximately 1% of the total BSA. Investigators applied this rule to quickly estimate the percentage of skin affected by AtD without complex calculations (for example- if the affected area equals 10 palms, this corresponded to approximately 10% BSA involvement). Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in the SCORAD Score at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
SCORAD was used to standardize the extent and severity of AtD. It consisted of 3 components i.e., A=extent or affected BSA assessed as a % of each defined body area and reported as sum of all areas, with a maximum score of 100%.B=severity of 6 specific symptoms of AtD (redness, swelling, oozing/crusting, excoriation, skin thickening/lichenification, dryness) assessed using following scale: none=0,mild=1,moderate=2, or severe=3 (for a maximum of 18 total points) & C=pruritus (itch) & sleep loss scored by participants on VAS, where "0"=no itch(or no sleeplessness) & "10"=worst imaginable itch(or sleeplessness) with a maximum score of 20. SCORAD total score was calculated using these 3 aspects: extent (A: 0-100), severity (B: 0-18), & subjective symptoms (C: 0-20) using the formula: A/5 + 7*B/2+ C. SCORAD total score ranged from 0 to 103, where 0=no disease to 103=severe disease. Higher values of SCORAD=worse outcome.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes (PRO) Measure of Skin Pain Numerical Rating Scale (SP-NRS) Score at Week 16
Időkeret: Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
SP-NRS is a patient reported measure assessing worst level of skin pain (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 prior to first dose of study treatment (Day 1); post-dose visit i.e. Week 16 used average of 7 daily values from Days 106 to 112 prior to Week 16 (Day 113). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance 8b at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
The PROMIS sleep disturbance 8b is a PRO instrument designed to assess participant's self-reported sleep disturbance for which the recall period is the past 7 days. It measures perceptions of sleep quality, depth, and restoration associated with sleep. It contains 8 questions (hence "8b"), these questions are rated using 5-point verbal rating scale (i.e., 1 = very much to 5 = not at all). These are summed to get a total score which ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater severity of sleep disturbance. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale Score at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
The FACIT-Fatigue scale is a short, 13-item measure that assesses participant's self-reported fatigue and its associated impact for daily activities over the past week. The items are rated on a 5-point Likert-type scale: (i.e., 0 = very much to 4 = not at all), where a higher score indicates a better outcome (no fatigue). The total score was derived by summing rating of all 13 items, which ranges from 0 to 52, with 0 being the worst possible score and 52 indicating no fatigue. Higher score indicates an improvement in the participant's health status and decrease in the score indicates worse fatigue/quality of life (QoL). Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Brief Fatigue Inventory (BFI) - Item 3 at Week 16
Időkeret: Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
The BFI is a self-administered questionnaire developed to assess fatigue severity. The BFI has 9 items. BFI- Item 3 assesses the worst level of fatigue during the past 24 hours. Participants report their worst level of fatigue daily, for the previous 24 hours, using a numerical rating scale ranging from 0 (no fatigue) to 10 (as bad as you can imagine). The BFI item 3 score ranges from 0 to 10, higher score indicates worst outcome. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 prior to first dose of study treatment (Day 1); post-dose visit i.e. Week 16 used average of 7 daily values from Days 106 to 112 prior to Week 16 (Day 113). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Patient Oriented Eczema Measure (POEM) at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
POEM is a 7-item questionnaire that assesses symptoms of dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding, and weeping over the last week. Each item is scored from 0 to 4, where 0 = 'no days', 1 = '1 to 2 days', 2 = '3 to 4 days', 3 = '5 to 6' days, and 4 = 'every day'). The total score was derived by summing scores of all 7-items. Total score ranges from 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher score indicates poor QoL. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose (Week 16) visit value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
The DLQI is a 10-item questionnaire that asks participants to evaluate the degree that their skin disease has affected their QoL. Each question was evaluated on a 4-point scale (range 0 to 3) where, 0 = not at all, 1= a little, 2= a lot, 3= very much, higher scores indicated more impact on quality of life. Scores from all 10 questions were added up to give DLQI total score. The total DLQI score ranges from 0 (not at all) to 30 (very much). Higher scores indicated more impaired quality of life. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
HADS was a validated 14-item self-reported questionnaire to assess states of anxiety and depression over the past week. HADS consisted of 2 subscales: HADS-Anxiety (HADS-A) scale and HADS-Depression (HADS-D) scale. HADS-A assessed state of generalized anxiety. It comprised of 7 items. Each item was rated on a 4-point scale, with scores ranging from 0 (no, not at all) to 3 (yes, definitely), where higher scores indicated more anxiety/depression symptoms. HADS-A total score was calculated as the sum of all 7 items with score ranging from 0 (no presence of anxiety) to 21 (severe feeling of anxiety); higher score indicated greater severity of anxiety. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value. Data of HADS-anxiety subscale score has been presented.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of HADS-Depression Subscale Score at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
HADS was a validated 14-item self-reported questionnaire to assess states of anxiety and depression over the past week. HADS consisted of 2 subscales: HADS-Anxiety (HADS-A) scale and HADS-Depression (HADS-D) scale. HADS-D assessed state of depression. It comprised of 7 items. Each item was rated on a 4-point scale, with scores ranging from 0 (no, not at all) to 3 (yes, definitely), where higher scores indicated more anxiety/depression symptoms. HADS-D total score was calculated as the sum of all 7 items with score ranging from 0 (no presence of depression) to 21 (severe feeling of depression); higher score indicated greater severity of depression. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value. Data of HADS-depression subscale score has been presented.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Atopic Dermatitis (WPAI- AD) at Week 16
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
The WPAI-AD is a concise,6-item questionnaire that evaluates the impact of atopic dermatitis on both work and daily activities, yielding 4 percentage-based impairment scores, each range from 0 to 100%. Higher values=greater impairment. Calculation of these 4 scores are as follows: 1. Work time missed due to health (Absenteeism) (%)=hours missed due to health divided by (hours missed due to health+hours missed for other reasons+hours actually worked) *100. 2. Impairment while working due to health (Presenteeism) (%)=Question (Q)5 score (from 0 to 10) divided by 10*100. 3. Overall work impairment due to health (%)=Absenteeism+(1-Absenteeism fraction)*Presenteeism. 4. Activity impairment due to health (%)=Q6 score (from 0 to 10) divided by 10*100.Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day1) based on date and time of the assessment and treatment. CFB was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AE (SAEs), and AEs of Special Interest (AESI)
Időkeret: Up to Week 28
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with use of a study intervention, whether or not considered related to study intervention. Any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, Is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes, Is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product and medically important were categorized as SAE. AESIs of the study drug includes serious and opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions and injection site reactions.
Up to Week 28
Change From Baseline in Hematology Parameter: Hemoglobin (Hb)
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze hematology parameter: hemoglobin. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Hematology Parameters: Basophils, Eosinophils, Leukocytes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze Hematology Parameters: Basophils, Eosinophils, Leukocytes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Hematology Parameter: Erythrocytes
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze hematology parameter: erythrocytes. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Hematology Parameter: Hematocrit
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze hematology parameter: hematocrit. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Hematology Parameter: Prothrombin International Normalized Ratio
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze hematology parameter: Prothrombin International Normalized Ratio. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST) and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST) and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT). Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameter: Total Bilirubin, Direct Bilirubin, and Creatinine
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: Total Bilirubin, Direct Bilirubin, and Creatinine. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Chemistry Parameters: Glucose and Urea
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze chemistry parameters: glucose and urea. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Albumin
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze chemistry parameter: albumin. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Estimated Glomerular Filtration Rate
Időkeret: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze chemistry parameter: Estimated Glomerular Filtration Rate. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Number of Participants With Greater Than or Equal to (>=) Grade 3 Hematological/Clinical Chemistry Abnormalities According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Időkeret: Up to Week 28
The laboratory measurements included hematology and clinical chemistry. The parameters evaluated were albumin, glomerular filtration rate from creatinine adjusted for body surface area, glucose, potassium, sodium, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, creatinine, gamma glutamyl transferase, activated partial thromboplastin time, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, platelets, prothrombin international normalized ratio, eosinophils, and fibrinogen. Worst case grade increase from Baseline grade was evaluated for all the laboratory tests that were gradable by NCI CTCAE. Data is presented for only those parameters for which participants had worst case >= Grade 3 abnormalities.
Up to Week 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 219538
  • 2023-505414-15-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel