Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2026. augusztus 7. frissítette: DexCom, Inc.
This multi-center study is a 26-week randomized controlled trial (RCT) in which adults (≥18 years) with type 2 diabetes (T2D) not using insulin and managed in a primary-care setting will be randomly assigned 1:1 to either use of real-time continuous glucose monitoring (CGM) or routine care (RC) plus interval blinded CGM wear.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This multi-center study is a 26-week randomized controlled trial (RCT) in which adults (≥18 years) with type 2 diabetes (T2D) not using insulin and managed in a primary-care setting will be randomly assigned 1:1 to either use of real-time continuous glucose monitoring (CGM) or routine care (RC) plus interval blinded CGM wear. The Primary RCT will be followed by a 26-week extension phase in which both groups will use CGM.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

283

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus, Department of Family Medicine, Primary Care Diabetes Lab
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80238
        • Tekton Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • East Coast Institute for Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Institute of Endocrinology, Diabetes, Health and Hormone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • New York
      • East Northport, New York, Egyesült Államok, 11731
        • East Northport Medical Care
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cross Creek Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lucas Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Alliance Medical Ministry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Egyesült Államok, 73160
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Egyesült Államok, 37643
        • Medical Care-Avacare
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Tekton Research - Austin
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Cope Family Medicine Ogden Clinic
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
        • Ogden Clinic Grand View
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Riverside Family Medicine Residency
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
        • Mountain State Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age >18 years old at the time of enrollment (date informed consent form signed is considered date of enrollment).
  2. Clinical diagnosis of type 2 diabetes based on investigator assessment of at least 6 months duration at time of enrollment that is being managed in a primary care setting by a primary care physician or nurse practitioner or physician assistant.
  3. Screening HbA1c ≥7.5% (Based on point-of care or local lab within 28 days of enrollment).
  4. Able to read and understand written English or Spanish.

  5. No personal real-time or intermittent scanned (Flash) CGM 6 months prior to enrollment.

    a. Note: Previous wear of a professional CGM will not be exclusionary

  6. Stable medication regimen (medication classes) and dose (equivalent dose if medication has been changed within same medication class) for any glucose lowering or weight loss medications for 30 days prior to enrollment.
  7. Willing to utilize the study devices and download Apps during the course of the study.

  8. Investigator believes that the participant has the cognitive capacity to provide informed consent, can successfully and safely use CGM, and is capable of adhering to the protocol and completing the study.

    a. This includes considering the potential impact of medical conditions known to be present including cardiovascular, liver, kidney disease, thyroid disease, adrenal disease, malignancies, vision difficulties, active proliferative retinopathy, skin or skin allergy condition, HIV, Hepatitis B or Hepatitis C infections; hemophilia; and other medical conditions; psychiatric conditions including eating disorders; drug or alcohol abuse.

  9. Participants capable of becoming pregnant must meet one of the following criteria:

    a. has a negative urine pregnancy test and agrees to use one of the accepted contraceptive regimens throughout the entire duration of the trial from screening until last follow-up visit. The following contraceptive measures are considered adequate: i. Combined estrogen and progestogen containing hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal).

    ii. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable).

    iii. Placement of an intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system.

    iv. Barrier methods of contraception (condom or occlusive cap with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository).

    v. Has a vasectomized or sterile partner (where partner is sole partner of participant) and where vasectomy has been confirmed by medical assessment.

    vi. Exercises true sexual abstinence. Sexual abstinence is defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study treatments. The reliability of sexual abstinence needs to be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the participant.

    or b. Participant is of non-childbearing potential due to menopause with at least one year since last menses or a medical condition confirmed by the investigator.

    Key Exclusion Criteria:

  10. Use of insulin in the 12 months prior to screening or planning to initiate insulin during the next 12 months.

    a. Short-term use of insulin in an inpatient setting is not exclusionary

  11. Thyroid stimulating hormone (TSH) outside the study central laboratory's reference range (above or below).

    a. Baseline blinded CGM data collection can be initiated prior to the lab result being available but lab result must be available prior to randomization to verify eligibility.

  12. Concomitant disease or condition that in the opinion of the investigator may compromise patient safety including but not limited to; cystic fibrosis, severe mental illness, a diagnosed or suspected eating disorder or any uncontrolled long term medical condition that would interfere with study related tasks or visits.
  13. Bariatric surgical procedure within the year prior to enrollment or plans for undergoing bariatric surgery during the study.

  14. On any medications, likely to exacerbate glucose dysfunction per investigator discretion (such as isotretinoin or systemic corticosteroids) or certain psychotropics, within 30 days of screening visit.

    1. Initiation or dose changes of such medications should be avoided prior to randomization during collection of baseline blinded CGM data unless indicated for safety reasons.
    2. Chronic use of such medications at a stable dose for at least 30 days may be acceptable if in the investigator's judgment, the impact of their effect on glucose levels is expected to be minimal.
  15. Current or planned use of hydroxyurea.
  16. Presence of a hemoglobinopathy or other condition that is expected to affect the measurement of HbA1c in the judgment of the investigator.
  17. Known severe allergy to medical grade adhesives or a serious skin condition (e.g., extensive psoriasis, recent burns or severe sunburn, extensive eczema, extensive scarring, extensive tattoos, or dermatitis herpetiformis) that precludes use of the CGM.

  18. End stage renal disease currently managed by dialysis or anticipating initiating dialysis during the next 6 months, OR eGFR <30 as determined by study central laboratory results.

    a. Baseline blinded CGM data collection can be initiated prior to the lab result being available but lab result must be available prior to randomization to verify eligibility.

  19. Current participation in another interventional study protocol or prior participation in an interventional study protocol in which the participant received active drug within the 90 days prior to screening.

    a. Note: Participants will not be excluded if enrolled in another observational trial, wherein the participant is in the follow-up phase and no tests/procedures impacting the participant's health are required. Participants participating in studies using only approved medications (that are not specifically excluded) or devices may qualify for this study.

  20. The participant, immediate family member(s), and/or person(s) living within the household work for Dexcom, Medtronic, Glysens Inc., Abbott Laboratories, Roche, Senseonics, Waveform, Ascensia Diabetes Care, POCTech, or Insulet; immediate relation to study staff.
  21. Previous randomization in this trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM user group
Real-time CGM use
Eszköz: CGM
Continuous Glucose Monitor
Kísérleti: Routine-care group
Interval blinded CGM use and routine diabetes care
Eszköz: CGM
Continuous Glucose Monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the benefit on glycemic control and safety from baseline to week 26 using CGM versus RC.
Időkeret: 26 weeks
The primary outcome for the Primary RCT is HbA1c at 26 weeks adjusted for baseline (equivalent to change in HbA1c from baseline to 26 weeks).
26 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Following key secondary efficacy endpoints will be tested in the following hierarchy to control for the type 1 error (assuming the analysis of the primary endpoint is statistically significant). Testing will be for superiority unless otherwise specified.
Időkeret: 26 Weeks
  • CGM-measured time in range 70-180 mg/dL (TIR)
  • CGM-measured mean glucose
  • CGM-measured time >180 mg/dL
  • CGM-measured time <54 mg/dL (non-inferiority, margin 0.5%)
  • CGM-measured time <70 mg/dL (non-inferiority, margin 2.0%)
  • CGM-measured time >250 mg/dL
  • CGM-measured time in tight range 70-140 mg/dL (TITR)
  • CGM-measured time <70 mg/dL
  • Coefficient of variation
26 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DexCom, Inc.

Együttműködők

Jaeb Center for Health Research
Scripps Research Digital Trial Center
Precision Data Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTL-1000299

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel