A toxikus fémexpozíció értékelése vegetáriánus/vegán, mindenevő és alacsony szénhidráttartalmú étrendekből Izraelben.
A mérgező fémek kitettségének értékelése különböző táplálkozási mintákhoz viszonyítva - a DietBiom CALC-M tanulmány: A kadmium, arzén, ólom, króm és higany táplálkozásbiomonitorozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes tanulmányleírás Mintavétel, részvételi feltételek és minta nagysága
A résztvevők toborzása ariel-i egyetemi és közeli felsőoktatási intézmények hallgatóit célzó közösségi média kampányokon keresztül indul meg.
A jogosult résztvevők 20-45 év közötti egészséges felnőttek lesznek, akik legalább egy éve követik az alábbi három önazonosított étrendi mintázat egyikét:
Növényi alapú étrend (vegetáriánus vagy vegán; cél: 20% vegán),
Mindenevő étrend ("hagyományos" vegyes étrend), vagy
Alacsony szénhidrát tartalmú étrend (állati alapú étrendi mintázatok, mint például paleo vagy ketogén).
Az étrendi mintázatot az Izraeli Egészségügyi Minisztérium, Táplálkozástudományi Osztálya által kidolgozott, érvényesített Élelmiszer-fogyasztási Gyakorisági Kérdőív (FFQ) segítségével ellenőrzik (Berman et al., 2023 adaptációja).
A kizárási kritériumok közé tartozik az elhízás (BMI ≥ 30 kg/m²), sovány testsúly (BMI ≤ 18,5 kg/m²) vagy bármilyen krónikus betegség, amelyet önbevallással igazolnak és orvosi összefoglalóval erősítenek meg.
A tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők kitöltik az FFQ-t a NutRatio® táplálkozás-elemző szoftveren keresztül az étrendi minta megerősítésére.
Egy rövid telefonos interjú és egy oktatóvideó ismerteti a résztvevőkkel a tanulmányi eljárásokat és a jogosultsági követelményeket.
Célunk, hogy összesen 250 résztvevőt toborzunk, egyenletesen elosztva a három étrendi csoport között.
A résztvevőket gyakorisági alapban illesztjük életkor (± 5 év), BMI (± 3 kg/m²) és dohányzási szokások szerint, tekintettel a dohányzás és a fémexpozíció közötti ismert kapcsolatra.
A minta nagysága varianciaanalízisen (ANOVA) alapul (Cohen-féle f = 0,25, közepes effektusnagyság).
Mérési Nap Protokoll
A jogosult résztvevők számára szabványosított értékelési ülést (~2 óra) egyeztetünk az Ariel Egyetem Táplálkozástudományi Tanszékén található MetaboLab-ban.
Rövid távú táplálkozási bevétel: A résztvevők 3 napos étkezési naplót (két hétköznap + egy hétvége) készítenek a NutRatio szoftverrel a látogatásuk előtti két héten belül.
Az eszköz integrálja az USDA (SR-28), az Izraeli Egészségügyi Minisztérium (2017) és a frissített élelmiszer-címke adatbázisokat (2024).
A résztvevők fényképeznek minden étkezés előtt és után, feltöltik a fényképeket a kutatócsapatnak, és az elfogyasztás után azonnal rögzítik az ételeket.
A csapat naponta átnézi a bejegyzéseket, biztosítva a teljességet és a logikai pontosságot; a hiányzó vagy érthetetlen adatokat másnap telefonon tisztázzák.
A NutRatio számszerűsíti az energiát, makrotápanyagokat (beleértve a zsírsav- és aminosav-profilokat), élelmi rostot, kiválasztott vitaminokat (pl. folsav, B-12) és ásványi anyagokat (pl. kalcium, vas, cink).
A táplálkozással járó fémszennyezés expozíciót a bejelentett ételekről becsülik meg, mind a NutRatio, mind további referencia adatbázisok felhasználásával.
Ezeket az értékeket később nemzetközi toxikológiai küszöbértékekkel (pl. U.S. CDC, Német Környezetvédelmi Ügynökség) hasonlítják össze.
Élelmiszer mintavétel mérgező fémek értékelésére
A bejelentett fogyasztás és a mért vér vagy vizelet fémszintjei közötti korrelációk alapján azonosítják az egyes fémekkel leginkább összefüggő élelmiszercsoportokat.
Ezután reprezentatív mintákat vesznek laboratóriumi elemzésre.
Például, ha a higányszint erősen korrelál a hal fogyasztással, akkor a nagy expozíciójú résztvevők által leggyakrabban fogyasztott körülbelül hat halfajtát vagy márkát vásárolnak meg és elemeznek.
Az élelmiszer típusát és márkáját szükség esetén résztvevői utánkövetéssel erősítik meg.
Minden élelmiszerminta kémiai emésztésen megy át és kvantifikálják a fémeket (kadmium, ólom, króm, arzén, higany).
A mért koncentrációkat nemzetközi adatkészletekkel hasonlítják össze, beleértve az EFSA, Codex Alimentarius, U.S. NCEH és az Izraeli Egészségügyi Minisztérium (Élelmiszerfelügyeleti Szolgálat, 2016) adatait.
Antropometriai és demográfiai mérések
A résztvevők éjszakai éhség (csak víz) után vesznek részt a tanulmányi látogatáson.
A mérések közé tartoznak:
Testsúly és testmagasság (szabványos protokollok),
Testösszetétel InBody 570 (Biospace, Korea) eszközzel, egy érvényesített bioelektromos impedancia analizátorral, amely testzsír-, izomtömeg- és vízrekesz adatokat szolgáltat (Miller et al., 2016; Sirirat et al., 2020).
A kérdőívek demográfiai információkat, egészségügyi előzményeket, dohányzást, foglalkozási expozíciót (beleértve a katonai szolgálatot) és a környezeti szennyező anyagok expozíciójához kapcsolódó életmódtényezőket gyűjtenek.
Ezek az eszközök Izrael nemzeti nehézfém felméréséből (Berman et al., 2023) és az európai PARC kezdeményezésből (https://www.eu-parc.eu
) lettek adaptálva.
Biológiai minta gyűjtés és kémiai elemzés
Vér (teljes és szérum) és vizelet mintákat BPA-mentes csövekben gyűjtenek és -20 °C-on tárolják az elemzésig a kémiai lebomlás megelőzése érdekében.
A szérumot ellenőrzött olvasztással (2-8 °C, éjszakán át), óvatos keveréssel, alvadással (30 perc), centrifugálással (15 perc, 2000 rpm) és pipettás aszpiációval választják el.
A teljes vér mintákat vortexit használva homogenizálják.
A mintákat (vér, szérum, vizelet és élelmiszer) analitikai minőségű salétromsav és hidrogén-peroxid segítségével emésztik mikrohullámú emésztő rendszerben, az EPA 3052 protokolloknak megfelelően (Bocca et al., 2003).
Üres minták kísérik minden köteget a kimutatási és kvantifikációs határok meghatározásához.
A minőségbiztosítás magában foglalja a tanúsított referenciaanyagokat és a laboratóriumok közötti érvényesítést osztott mintákkal.
Az elsődleges elemzéseket az Ariel Egyetem Nyomelem Laboratóriumában végzik (Társkutatóvezető: Dr. Palchan Dániel).
További vagy megerősítő elemzések az Egészségügyi Minisztérium laboratóriumában (Dr. Berman Tamár), a Héber Egyetemen, a Weizmann Intézetben vagy az Izraeli Földtani Szolgáltatásnál történhetnek, az eszközök rendelkezésre állásától függően.
A nyomelem kvantifikációt Induktív Csatolású Plazma-Tömegspektrometriával (ICP-MS) végezzük érvényesített módszerek szerint (Laur et al., 2020).
Az analitikai protokollok a CDC DLS 3040.1-01 szabványokkal fognak egyezni.
A vérben és vizeletben mért fémkoncentrációkat nemzeti (Berman et al., 2023) és nemzetközi felmérések (CDC 2018; EFSA 2010; Német Környezetvédelmi Ügynökség 2023) referenciaértékeivel hasonlítják össze.
Az eredményeket az Emberi Biológiai Monitorozás (HBM-I, HBM-II) küszöbértékeivel (Német Környezetvédelmi Ügynökség 2023) értékelik.
A kreatinint a vizelet normalizálására mérik.
Adatintegráció és statisztikai elemzés
Minden adatforrást - FFQ, 3 napos étkezési napló, antropometriai mérések, biológiai minták és kémiai elemzések - egyesítenek egy egységes adatbázisba.
A statisztikai elemzések ANOVA, többváltozós regresszió és korrelációs analízisek segítségével vizsgálják az étrendi minta és a biomarker koncentrációk közötti kapcsolatokat.
A fémszennyezés expozíció táplálkozással kapcsolatos becsléseit mind a mért biológiai szintekkel, mind a reprezentatív élelmiszermintákban talált koncentrációkkal hasonlítják össze.
A potenciális zavaró tényezőket (életkor, BMI, dohányzás és foglalkozási expozíció) többváltozós modellekben korrigálják.
Érzékenységi elemzések feltárják a nemek és a növényi alapú csoporton belüli vegán versus vegetáriánus alcsoportok közötti különbségeket.
Pilot tanulmány
Egy 10 önkéntest érintő pilot fázis megelőzi a teljes adatgyűjtést.
A pilot teszteli a toborzást, a tájékoztatott beleegyezés kommunikációját, az FFQ kitöltését, az antropometriai értékelést, a biológiai mintagyűjtést és az adatbevitel logisztikáját.
Ezt arra is felhasználják, hogy optimalizálják a minta-előkészítési protokollokat a Nyomelem Laboratóriumban.
Ha a teljes analitikai munkafolyamatok még nem implementálhatók, a fémszintekhez ál-adatokat generálnak az adatbázis szerkezet és az előzetes statisztikai folyamatok érvényesítésére.
A pilot biológiai mintáit lefagyasztva tárolják a későbbi elemzésre, amint a teljes ICP-MS eljárások működésbe lépnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ariel, Izrael
- Ariel University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-49 év közötti felnőttek
- Általánosságban egészségesek
- Legalább egy éve meghatározott étrendet követnek (vegetáriánus/vegán, alacsony szénhidráttartalmú vagy mindenevő)
- Minden szükséges szűrés elvégzése, beleértve a kérdőíveket, vérvételt, reggeli vizeletmintát, BIA-t és DXA-t
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Krónikus betegség vagy rák előzménye
- Nehézfém-expozíció magas kockázata (foglalkozási adatok alapján)
- 20-49 éven kívüli kor
- 40 kg/m²-nél nagyobb testtömegindex (BMI)
- Hiányos adatbeküldés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mindenevő
20-49 éves egészséges felnőttek, akik rendszeresen vegyes étrendet folytatnak, beleértve növényi és állati ételeket is.
A résztvevőknek legalább 1 éve meg kellett tartaniuk ezt az étrendmintát a regisztráció előtt.
A kizárási kritériumok közé tartozik a 3. osztályú elhízás (BMI ≥ 40 kg/m²), vagy bármilyen krónikus betegség.
A résztvevők táplálkozási kérdőíveket töltenek ki és biológiai mintákat adnak a nehézfém-expozíció és táplálkozási biomarkerek értékelésére.
|
nincs beavatkozás.
Csupán adatgyűjtés keresztmetszeti vizsgálat módszerével.
Vért és vizet gyűjtünk, BIA és DXA vizsgálatot végzünk, valamint kérdőíveket kell kitölteniük
|
|
alacsony szénhidrát
20-49 éves egészséges felnőttek, akik legalább 1 éve tartják be a szénhidrát-korlátozó vagy állati alapú étrendet, mint például a ketogén, paleo vagy húsevő stílusú minták.
Az étrendek az állati eredetű ételeket hangsúlyozzák és korlátozzák a szénhidrátbevitelt.
A jogosult résztvevők testtömegindexe 18,5-39,9 kg/m² és nincsenek krónikus betegségeik.
A csoport azonos étrendi, antropometriai és biológiai vizsgálatokon esik át a mérgező fémek kitettségének és a táplálkozási állapot mutatóinak számszerűsítése érdekében.
|
nincs beavatkozás.
Csupán adatgyűjtés keresztmetszeti vizsgálat módszerével.
Vért és vizet gyűjtünk, BIA és DXA vizsgálatot végzünk, valamint kérdőíveket kell kitölteniük
|
|
Növényi alapú
20-49 éves egészséges felnőttek, akik legalább 1 éve vegetáriánus vagy vegán étrendet követnek.
A résztvevők nem fogyasztanak húst, baromfit vagy halat; a vegánok kerülik az összes állati eredetű terméket.
A célösszetétel körülbelül 20% vegán a növényi alapú csoporton belül.
BMI 18,5-39,9
kg/m², és krónikus betegségektől mentesek.
A résztvevők étkezési adatokat szolgáltatnak (FFQ + 3 napos élelmiszer-napló), antropometriai méréseket végeznek, és biológiai mintákat adnak a nehézfém- és tápláltsági állapot felmérésére.
|
nincs beavatkozás.
Csupán adatgyűjtés keresztmetszeti vizsgálat módszerével.
Vért és vizet gyűjtünk, BIA és DXA vizsgálatot végzünk, valamint kérdőíveket kell kitölteniük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megemelkedett toxikus fémkoncentrációk a vérben, szérumban vagy vizeletben
Időkeret: A beiratkozás időpontjában (egyszeri mérés a toborzási látogatás során, a beleegyezéstől számított 2 hónapon belül)
|
A beiratkozás időpontjában (egyszeri mérés a toborzási látogatás során, a beleegyezéstől számított 2 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Diagnosztikai szolgáltatások
- Egészségügyi felmérések
- Felmérések és kérdőívek
- Közegészségügyi gyakorlat
- Tömegfelmérés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-HEA-AB-20240729
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .