Impact of Crural Repair and Gastropexy During Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
2026. április 23. frissítette: Berk Topaloğlu, Van Training and Research Hospital
Impact of Concomitant Crural Repair and Gastropexy on Gastroesophageal Reflux and Postoperative Outcomes During Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
This prospective, randomized comparative controlled study evaluated the impact of concomitant posterior crural repair and posterior gastropexy on postoperative reflux outcomes in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
The study was completed with a total of 50 patients, with 25 patients in each group.
Participants were allocated to either the control group, which received standard LSG, or the study group, which underwent LSG combined with systematic hiatal dissection, posterior crural repair, and posterior gastropexy.
No patient had evidence of hiatal hernia on preoperative upper gastrointestinal endoscopy.
The primary endpoint was postoperative reflux symptom burden at one-year follow-up, assessed using the Frequency Scale for the Symptoms of GERD (F-Scale) and the Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS).
Secondary endpoints included operative time, postoperative complications, length of hospital stay, proton pump inhibitor use, postoperative weight loss, and concordance between preoperative endoscopy and intraoperative hiatal assessment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) is a highly effective and widely performed bariatric procedure; however, postoperative gastroesophageal reflux disease (GERD) remains a significant and challenging complication. The mechanisms underlying reflux post-LSG are multifactorial, including disruption of the gastroesophageal junction, decreased lower esophageal sphincter pressure, and intrathoracic migration of the gastric sleeve.
This prospective, randomized, comparative controlled study aims to evaluate the efficacy of incorporating systematic hiatal dissection, posterior crural repair, and posterior gastropexy into the standard LSG procedure to mitigate postoperative reflux. A total of 50 patients with severe obesity completed the study, with 25 patients in each of the following groups:
- Control Group (n=25): Underwent standard LSG.
- Study Group (n=25): Underwent standard LSG combined with systematic intraoperative hiatal dissection, posterior crural repair to approximate the crura, and posterior gastropexy by anchoring the gastric corpus to the prepancreatic fascia.
These additional steps aim to preserve normal gastric anatomy, maintain the anatomical position of the sleeve, and prevent intrathoracic migration. Patients were evaluated preoperatively and at a one-year postoperative follow-up. The primary outcome is the assessment of postoperative reflux symptom burden using two questionnaires: the Frequency Scale for the Symptoms of GERD (F-Scale) and the Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS). Secondary outcomes include a comparison of operative time, 30-day postoperative complications, length of hospital stay, postoperative weight loss (%EWL and %TWL), and changes in proton pump inhibitor (PPI) use. Additionally, the study assesses the concordance between preoperative endoscopic findings and intraoperative hiatal assessments in the study group.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Van
-
Van, Van, Törökország (Türkiye)
- Van Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Diagnosis of severe obesity for at least five years, defined as body mass index (BMI) > 40 kg/m², or BMI > 35 kg/m² in the presence of obesity-related comorbidities
- Temporary or inadequate weight-loss response to a dietitian-supervised medical weight-management programme
- Absence of hiatal hernia on preoperative upper gastrointestinal endoscopy
- Willingness to participate and ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to provide informed consent
- History of upper gastrointestinal surgery
- Presence of gastric ulcer, esophagitis, or hiatal hernia on preoperative upper gastrointestinal endoscopy
- Known allergy to any of the planned postoperative medications (proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, paracetamol, or tramadol)
- Known coagulopathy
- Peripheral vascular disease
- History of cerebrovascular accident
- Intraoperative conversion to a bariatric procedure other than laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control Group
Standard laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) without crural repair or gastropexy.
|
Standard laparoscopic sleeve gastrectomy without hiatal dissection, crural repair, or gastropexy.
|
|
Kísérleti: Study Group
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) combined with systematic hiatal dissection, posterior crural repair, and posterior gastropexy.
|
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) with systematic hiatal dissection, posterior crural repair using two interrupted 2-0 polypropylene sutures, and posterior gastropexy anchoring the gastric corpus to the prepancreatic fascia at two points using 3-0 V-Loc sutures.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Gastroesophageal Reflux Symptom Burden Assessed by the Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSAS)
Időkeret: Baseline within 4 weeks before surgery and 12 months postoperatively
|
The Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSAS) is a validated self-administered questionnaire that assesses the severity and frequency of upper gastrointestinal symptoms over the preceding week.
Each item is rated on a 4-point Likert scale, and reflux, dyspepsia, and total domain scores are calculated as the mean of their respective items, yielding scores ranging from 0 to 3. Higher scores indicate a greater symptom burden and a worse outcome; lower scores indicate a better outcome.
The outcome is the change in GSAS reflux, dyspepsia, and total scores from the preoperative baseline to one year postoperatively, calculated as (postoperative score - preoperative score).
Negative change values indicate symptomatic improvement.
|
Baseline within 4 weeks before surgery and 12 months postoperatively
|
|
Change in Gastroesophageal Reflux Symptom Burden Assessed by the Frequency Scale for the Symptoms of GERD (F-Scale)
Időkeret: Baseline within 4 weeks before surgery and 12 months postoperatively
|
The Frequency Scale for the Symptoms of GERD (F-Scale; also known as the FSSG) is a validated 12-item self-administered questionnaire that evaluates the frequency of gastroesophageal reflux disease symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (always).
The instrument yields three scores: a reflux subscale score (7 items; range 0-28), a dyspepsia/dysmotility subscale score (5 items; range 0-20), and a total score (range 0-48).
Higher scores indicate a greater symptom burden and a worse outcome; lower scores indicate a better outcome.
The outcome is the change in F-Scale total, reflux subscale, and dyspepsia subscale scores from the preoperative baseline to one year postoperatively, calculated as (postoperative score - preoperative score).
Negative change values indicate symptomatic improvement.
|
Baseline within 4 weeks before surgery and 12 months postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operative Time
Időkeret: Day 1
|
Total duration of the surgical procedure in minutes, compared between standard LSG and LSG with crural repair and gastropexy groups.
|
Day 1
|
|
Incidence of Postoperative Complications
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
|
The number of participants experiencing early postoperative complications
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Length of Hospital Stay (LOS)
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
|
The total number of days the patient remained in the hospital following surgery, measured from the day of surgery to the day of hospital discharge.
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Change in Regular Proton Pump Inhibitor (PPI) Use
Időkeret: Baseline within 4 weeks before surgery and 12 months postoperatively
|
The number of patients reporting regular use of PPI medication, comparing their preoperative status to their postoperative status.
|
Baseline within 4 weeks before surgery and 12 months postoperatively
|
|
Postoperative Weight Loss
Időkeret: Baseline within 4 weeks before surgery and 12 months postoperatively
|
The magnitude of weight reduction, evaluated by calculating the percent excess weight loss (%EWL) and percent total weight loss (%TWL) from baseline to 12 months postoperatively.
Higher values indicate greater weight reduction.
|
Baseline within 4 weeks before surgery and 12 months postoperatively
|
|
Concordance of Hiatal Assessment
Időkeret: Preoperative endoscopy performed within 4 weeks before surgery, and intraoperative hiatal assessment on Day 1
|
The percentage of agreement between the findings of the preoperative upper gastrointestinal endoscopy and the actual intraoperative assessment regarding the presence or absence of a hiatal hernia.
|
Preoperative endoscopy performed within 4 weeks before surgery, and intraoperative hiatal assessment on Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Túlsúly
- Elhízottság
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízás, morbid
- Gastrooesophagealis reflux
- Műtéti eljárások, operatív
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Gastropexy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSMEAH-KAEK-2022/119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .