Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate DJI136, a DLL3-targeted CAR-T Therapy

2026. szeptember 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I/II Open-label Study of DJI136, a DLL3-targeted CAR-T Therapy, in Adult Patients With ES-SCLC

This is a Phase I/II, open-label, non-randomized, multi-center study in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) to determine the recommended dose(s) (RD) and to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of DJI136.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a first in human (FIH) Phase I/II, multicenter, open-label study of DJI136 (a CAR-T therapy). The study will start with a Phase I dose escalation with two parts: Part A where patients with ES-SCLC that experience disease progression after one or more chemotherapy regimens according to the standard of care (SOC) will be treated with DJI136. The second part is an optional exploratory component.

The Phase II may follow with two groups. In Group A, ES-SCLC patients who have disease progression after one standard chemotherapy regimen according to the SOC may receive the dose of DJI136 identified in Phase I to assess the preliminary anti-tumor activity of DJI136. The second group is an optional exploratory component.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kutatásvezető:
          • Zhonglin Hao
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bingnan Zhang
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Diane Tseng
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Phase I: Patients with ES-SCLC and disease progression after one or more chemotherapy regimens (that included a platinum-based doublet chemotherapy in combination with a PD-L1 inhibitor) according to the local SOC (2L+), unless the patient was ineligible to receive such therapies or was not a candidate for any available standard therapy, according to the investigator's judgement. Prior DLL3 (Delta-like ligand 3) targeted therapy is allowed.
  • Phase II: Patients with ES-SCLC who have received a platinum-based doublet chemotherapy in combination with a PD-L1 inhibitor according to local standard of care, unless the patient was ineligible to receive such therapies or was not a candidate for any available standard therapy, as determined by the investigator's judgment. Prior DLL-3 targeted therapy is not allowed.
  • Male or female patients must be ≥ 18 years of age.
  • Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC).
  • At least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Patients must have an archival tumor tissue available, collected within 6 months prior to screening. If an archival tumor sample, collected within 6 months prior to screening, is not available, patients must be willing to undergo a new tumor biopsy at screening; , however this specimen need not be collected prior to scheduling leukapheresis. If a new biopsy is not medically feasible, exceptions may be considered after documented discussion with the Novartis medical monitor.
  • Patient must be deemed suitable by the investigator to undergo the lymphodepletion (LD) regimen.
  • Patient must have an apheresis product of non-mobilized cells accepted for manufacturing.

Exclusion Criteria:

  • Prior administration of a genetically modified cellular product, including prior DLL3-targeted CAR-T cell therapy.
  • Unstable or symptomatic central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Stable brain metastases may participate provided they meet the specific criteria.
  • Uncontrolled seizure disorder.
  • Clinically significant active infections, including Hepatitis B/C and Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment, with specific exceptions as defined in the study protocol.
  • History of prior solid organ transplant or allogenic hematopoietic cell transplant
  • Other significant pulmonary, cardiac, hepatic, renal or neurologic disease, parameters for which are defined in the study protocol.
  • Pregnant or nursing women.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phase I
Dose escalation with DJI136
Drog: DJI136
DLL3 targeted CAR-T therapy administered by intravenous (i.v.) infusion.
Kísérleti: Phase II
Treatment at the recommended dose(s) of DJI136 as identified in Phase I.
Drog: DJI136
DLL3 targeted CAR-T therapy administered by intravenous (i.v.) infusion.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All study parts: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Időkeret: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.
Up to approximately 2 years
All study parts: Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: 28 days
Number of participants with DLTs. A DLT is defined as an adverse event or abnormal laboratory value of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 3 or higher assessed as unrelated to disease, disease progression, intercurrent illness, or concomitant medications that occurs within the first 28 days after DJI136 infusion and meets the criteria defined in the protocol. Other clinically significant toxicities may be considered to be DLTs, even if not CTCAE grade 3 or higher.
28 days
Phase II Group A: Overall response rate (ORR) as per RECIST v1.1
Időkeret: Up to approximately 2 years

Tumor response assessed by the investigator based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

ORR per RECIST v1.1 is defined as the proportion of patients with a confirmed best overall response of Complete response (CR) or Partial response (PR).
Up to approximately 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase I Part A and Phase II exploratory group: Overall response rate (ORR) as per RECIST v1.1
Időkeret: Up to approximately 2 years

Tumor response assessed by the investigator based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

ORR per RECIST v1.1 is defined as the proportion of patients with a confirmed best overall response of Complete response (CR) or Partial response (PR).
Up to approximately 2 years
Phase I Part A and Phase II: Disease control rate (DCR) as per RECIST v1.1
Időkeret: Up to approximately 2 years

Tumor response assessed by the investigator based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

DCR per RECIST v1.1 is defined as the proportion of patients with a confirmed best overall response of CR, PR, or Stable disease (SD).
Up to approximately 2 years
Phase I Part A and Phase II: Duration of response (DOR) as per RECIST v1.1
Időkeret: Up to approximately 2 years

Tumor response assessed by the investigator based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

DOR is defined as the time from the date of the first documented response (CR or PR) to the date of the first documented progression according to RECIST v1.1 or death due to underlying cancer.
Up to approximately 2 years
Phase I Part A and Phase II: Progression free survival (PFS) as per RECIST v1.1
Időkeret: Up to approximately 2 years

Tumor response assessed by the investigator based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

PFS is defined as the time from the date of DJI136 infusion to the date of the first documented progression according to RECIST v1.1, or death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Phase I Part A and Phase II: Maximum observed concentration (Cmax) in peripheral blood
Időkeret: From pre-dose up to Day 720 (Month 24)
Cellular kinetics parameters will be determined by non-compartmental method(s) based on DJI136 chimeric antigen receptor (CAR) transgene concentrations in peripheral blood.
From pre-dose up to Day 720 (Month 24)
Phase I Part A and Phase II: Time to reach maximum observed concentration (Tmax) in peripheral blood
Időkeret: From pre-dose up to Day 720 (Month 24)
Cellular kinetics parameters will be determined by non-compartmental method(s) based on DJI136 CAR transgene concentrations in peripheral blood.
From pre-dose up to Day 720 (Month 24)
Phase I Part A and Phase II: Area under the peripheral blood concentration-time curve (AUC)
Időkeret: From pre-dose up to Day 720 (Month 24)
Cellular kinetics parameters will be determined by non-compartmental method(s) based on DJI136 CAR transgene concentrations in peripheral blood.
From pre-dose up to Day 720 (Month 24)
Phase I Part A and Phase II: Last observed quantifiable concentration (Clast) in peripheral blood
Időkeret: From pre-dose up to Day 720 (Month 24)
Cellular kinetics parameters will be determined by non-compartmental method(s) based on DJI136 CAR transgene concentrations in peripheral blood.
From pre-dose up to Day 720 (Month 24)
Phase I Part A and Phase II: Time of last observed quantifiable concentration (Tlast) in peripheral blood
Időkeret: From pre-dose up to Day 720 (Month 24)
Cellular kinetics parameters will be determined by non-compartmental method(s) based on DJI136 CAR transgene concentrations in peripheral blood.
From pre-dose up to Day 720 (Month 24)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDJI136A12101
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523276-23 (Egyéb azonosító: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel