Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The BALANCE Study - Improving Glucose Control Through Prebiotic Gut Health Drink in Postmenopausal Women (BALANCE)

2026. május 27. frissítette: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Improving Glucose Control Through Prebiotic Gut Health Drink in Postmenopausal Women

The menopausal transition is associated with a decline in oestrogen levels, contributing to adverse metabolic changes including increased central adiposity, systemic inflammation, and insulin resistance. These changes are linked to a higher risk of developing type 2 diabetes in postmenopausal women.

Recent evidence suggests that the gut microbiota plays an important role in metabolic regulation and glucose homeostasis. Menopause-related hormonal changes may alter the composition and function of the gut microbiome, with downstream effects on insulin sensitivity. Additionally, certain gut bacteria (i.e., Bifidobacterium species) regulate circulating oestrogen via β-glucuronidase activity, highlighting a potential interaction between microbial composition and hormonal balance. Observational findings support associations between menopausal stage, gut microbiota alterations, and insulin homeostasis.

Prebiotics are non-digestible compounds that selectively stimulate beneficial gut bacteria and may improve metabolic outcomes. Modulation of the gut microbiota through prebiotic supplementation represents a promising non-pharmacological strategy to improve glucose control. Multiple studies have demonstrated that inulin (a common prebiotic) can improve glucose regulation and aid weight loss in individuals with obesity, prediabetes, or type 2 diabetes. However, to date, no randomised controlled trials have specifically investigated prebiotic supplementation in postmenopausal women with prediabetes using dynamic measures such as the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).

The present study aims to investigate the effect of daily consumption of an inulin-containing prebiotic gut health drink (ió everyday) on glucose control in postmenopausal women with prediabetes. The primary objective is to determine whether the intervention improves glycaemic control. Secondary objectives include exploration of changes in metabolic markers and assessment of the role of the gut microbiota in mediating these effects.

It is hypothesised that consumption of ió everyday will improve glucose control in prediabetic women who have recently undergone menopause. This hypothesis is supported by evidence demonstrating that inulin and soluble corn fibre can improve glucose regulation and support weight management in individuals with obesity, prediabetes, or type 2 diabetes, as well as findings from a previous study (Ethics Ref ID: LSC 23/383), which demonstrated that one month of ió everyday consumption significantly reduced fasting glucose, with a trend towards weight reduction and no reported adverse effects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a 4-week, randomised, placebo-controlled pilot trial investigating the effects of a gut ió everyday on glucose control in postmenopausal women with prediabetes. Participants will be allocated to either an intervention or placebo group. The intervention consists of ió everyday consumed daily for 4 weeks (one sachet daily in week 1, increasing to two sachets daily in weeks 2-4, taken with meals). The placebo group will receive matched sachets without inulin but equivalent in energy content. This is an investigator-initiated, randomised, placebo-controlled pilot study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • UK
      • London, UK, Egyesült Királyság, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria::

  • Female, aged 45-60 years
  • Post-menopausal (no menstrual period for ≥12 months)
  • No serious long-term medical conditions
  • Living in the UK
  • Able to read English and provide electronic informed consent
  • Willing and able to comply with study procedures, including dietary intervention and sample collection
  • Willing to provide stool samples at specified time points

  • BMI ≥25 kg/m² with one of the following:

    • Impaired glucose tolerance (7.8-11.0 mmol/L at 2-hour OGTT), or
    • Impaired fasting glucose (5.6-6.9 mmol/L), or
    • HbA1c 5.7%-6.4%
  • No intentional dieting within the past month
  • No >5% body weight loss in the past year
  • No changes in physical activity in the past 2-4 weeks and no intention to change during the study

Exclusion Criteria:

  • Significant gastrointestinal disease (e.g., inflammatory bowel disease, coeliac disease) or other major medical conditions affecting gut microbiota or study safety
  • Immunocompromised status or other serious chronic illness
  • Use of antibiotics within the past 2-3 months
  • Regular use of probiotics or prebiotics within the past 4 weeks
  • Use of medications or special diets that significantly affect gut microbiota (e.g., chronic laxatives, immunosuppressants)
  • Known allergies or intolerances to components of the prebiotic formulation
  • Participation in another interventional clinical trial within the past 3 months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dietary Supplement: Formulation 1
Each sachet contains 4.5 g inulin and 6 g total fibre. Participants will consume one sachet daily in week 1 to allow acclimatisation, increasing to two sachets daily in weeks 2-4. Sachets are diluted in 500 mL of water and consumed with lunch and dinner.
Étrend-kiegészítő: ió everyday (a prebiotic- enriched gut health drink containing inulin)
Participants will consume the equivalent placebo comparator for 4 weeks. Each sachet contains 5 g inulin of maltodextrin. Participants will consume one sachet daily in week 1 to allow acclimatisation, increasing to two sachets daily in weeks 2-4. Sachets are diluted in 500 mL of water and consumed with lunch and dinner.
Placebo Comparator: Dietary Supplement: Formulation 2
Calorie-matched comparator containing ~5 g maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Placebo Comparator
Participants will consume ió everyday for 4 weeks. Each sachet contains 4.5 g inulin and 6 g total fibre. Participants will consume one sachet daily in week 1 to allow acclimatisation, increasing to two sachets daily in weeks 2-4. Sachets are diluted in 500 mL of water and consumed with lunch and dinner.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fasting Plasma Glucose
Időkeret: Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Change in fasting plasma glucose measured from venous blood samples.
Baseline and 4 weeks (end of intervention).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anthropometric Measurements
Időkeret: Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Change in body fat percentage measured using standardised clinical methods.
Baseline and 4 weeks (end of intervention).
HbA1c (Glycated Haemoglobin)
Időkeret: Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Change in HbA1c as an exploratory marker of glycaemic control (interpretation is limited due to the short 4-week intervention duration).
Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Inflammatory Markers
Időkeret: Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Change in circulating inflammatory markers associated with metabolic risk
Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Gut Microbiota Composition
Időkeret: Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Changes in gut microbiota diversity and composition assessed via stool samples and 16S rRNA sequencing.
Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Dietary Intake
Időkeret: Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Change in habitual dietary intake assessed using 4-day food records at baseline and after 4 weeks.
Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Gastrointestinal Symptoms
Időkeret: Baseline and 4 weeks (end of intervention).
Changes in self-reported gastrointestinal symptoms (score max 10 and less of 1) including stool frequency and consistency (Bristol Stool Scale), bloating, abdominal pain, and flatulence.
Baseline and 4 weeks (end of intervention).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roehampton

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adele Costabile, Prof, University of Roehampton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSC-2025-14
  • Patterson-BIV-Sept25 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: INFORM BBSRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel