Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infusion of Furosemide to Improve Diuretic Efficiency in Acute Heart Failure (INFUSE-AHF)

2026. július 1. frissítette: University of Aarhus

Infusion of Furosemide to Improve Diuretic Efficiency in Acute Heart Failure (INFUSE-AHF)

Acute heart failure is a condition where the heart suddenly cannot pump blood well enough for the body's needs. Many people admitted to the hospital with acute heart failure have too much fluid in the body. This can cause shortness of breath, swelling, and the need for treatment with water-removing medicine.

Furosemide is a commonly used water-removing medicine that is given into a vein to treat fluid overload. It can be given in different ways. One way is as a continuous infusion, where the medicine is given slowly over time through a pump. Another way is as repeated injections given several times a day. It is not known whether one of these ways is better than the other for removing excess fluid in people with acute heart failure.

The purpose of this study is to compare two ways of giving furosemide into a vein: Continuous infusion started with an initial extra dose, and bolus injections given three times a day. About 436 adults admitted to hospitals in Denmark with acute heart failure and fluid overload will take part. Participants will be randomly assigned to one of the two treatment groups. This means that chance will decide which treatment method each participant receives.

The main thing the researchers will measure is how much body weight participants lose about 3 days after randomization. Weight loss is used as a measure of how much excess fluid has been removed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

INFUSE-AHF is an investigator-initiated, multicentre, open-label, pragmatic, randomized clinical trial conducted at hospitals in Denmark. The trial compares two commonly used ways of administering intravenous furosemide in adults hospitalized with acute heart failure and volume overload: Continuous infusion preceded by a loading dose, and bolus injections administered three times a day.

The rationale for the trial is that intravenous loop diuretics are standard treatment for acute heart failure with volume overload, but the optimal method of administration remains uncertain. Previous evidence has not established whether continuous infusion or bolus injections are superior. In addition, continuous infusion without an initial loading dose may delay achievement of effective plasma concentrations. The INFUSE-AHF trial, therefore, specifically evaluates continuous infusion preceded by a loading dose compared with bolus injections three times a day.

The trial includes three phases. The inclusion phase starts when a potential participant is identified during hospitalization and ends when the first dose of trial treatment is administered. The treatment phase starts with the first administration of intravenous furosemide and continues until the last weight measurement on the morning of Day 4. The follow-up phase starts after the treatment phase and continues until 30 days after the first injection.

Participants are randomized in a 1:1 ratio to one of the two treatment strategies. In the continuous infusion group, an initial loading dose is administered immediately before the infusion is started. In the bolus group, furosemide is administered as bolus injections three times a day, and the first bolus includes an additional dose to mirror the loading dose strategy. Daily intravenous furosemide doses are determined according to the participant's oral loop diuretic dose at admission using a predefined dosing algorithm. During the first part of the treatment period, doses are protocolized. On the morning of Day 3, the treating clinician may increase the dose, maintain the same dose, or stop intravenous treatment according to the protocol and the participant's clinical status.

Approximately 436 participants will be enrolled. The primary endpoint is net weight loss 3 days, equivalent to approximately 72 hours, after randomization. Secondary endpoints include net weight loss 2 days after randomization, change in dyspnea on a Visual Analog Scale 3 days after randomization, days alive out of hospital to Day 30, and length of hospital stay. Safety endpoints include acute kidney injury, severe electrolyte disturbances, incidents, and side effects.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

436

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Randers, Dánia, 8930
        • Toborzás
        • Department of Medicine, Randers Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute heart failure with volume overload
  • At least 1 sign of volume overload
  • Anticipated intravenous furosemide treatment for at least 3 days
  • Age 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Shock
  • Patient requiring treatment with inotropes or vasopressors
  • Current or planned use of renal replacement therapy or ultrafiltration
  • Patient with a renal transplant
  • Patients who are pregnant or breastfeeding
  • Severe hypokalaemia, defined as potassium less than 2.5 mmol/L, or severe hyponatremia, defined as sodium less than 125 mmol/L
  • Allergy to furosemide and its components

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Continuous infusion preceded by a loading dose
Participants receive intravenous furosemide administered as a continuous infusion preceded by an initial loading dose. The loading dose is administered immediately before initiation of the infusion. Daily intravenous furosemide doses are determined according to the participant's oral loop diuretic dose at hospital admission using a predefined dosing algorithm.
Drog: Intravenous furosemide continuous infusion
Intravenous furosemide administered as a continuous infusion preceded by a loading dose. Daily intravenous furosemide doses are determined according to the participant's oral loop diuretic dose at hospital admission using a predefined dosing algorithm.
Más nevek:
  • Furosemide infusion
Kísérleti: Bolus injections three times a day
Participants receive intravenous furosemide administered as bolus injections three times a day. The first bolus injection includes an additional dose to mirror the loading dose strategy used in the continuous infusion group. Daily intravenous furosemide doses are determined according to the participant's oral loop diuretic dose at hospital admission using a predefined dosing algorithm.
Drog: Intravenous furosemide bolus injections
Intravenous furosemide administered as bolus injections three times a day. The first bolus injection includes an additional dose to mirror the loading dose strategy used in the continuous infusion group. Daily intravenous furosemide doses are determined according to the participant's oral loop diuretic dose at hospital admission using a predefined dosing algorithm.
Más nevek:
  • Furosemide bolus injections

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Net weight loss 3 days after randomization
Időkeret: From randomization to approximately 72 hours
Net change in body weight from randomization to the morning of Day 4, corresponding to approximately 72 hours after randomization.
From randomization to approximately 72 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Net weight loss 2 days after randomization
Időkeret: From randomization to approximately 48 hours
Net change in body weight from randomization to the morning of Day 3, corresponding to approximately 48 hours after randomization.
From randomization to approximately 48 hours
Change in dyspnea 3 days after randomization
Időkeret: From randomization to approximately 72 hours
Change in dyspnea assessed using a Visual Analogue Scale from randomization to the morning of Day 4, corresponding to approximately 72 hours after randomization.
From randomization to approximately 72 hours
Days alive out of hospital to Day 30
Időkeret: From randomization to 30 days
Number of days alive and out of hospital from randomization to Day 30.
From randomization to 30 days
Length of hospital stay
Időkeret: From randomization up to 30 days
Duration of the index hospital admission.
From randomization up to 30 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Net weight loss 1 day after randomization
Időkeret: From randomization to approximately 24 hours
Net change in body weight from randomization to the morning of Day 2, corresponding to approximately 24 hours after randomization.
From randomization to approximately 24 hours
Change in dyspnea 1 day after randomization
Időkeret: From randomization to approximately 24 hours
Change in dyspnea assessed using a Visual Analogue Scale from randomization to the morning of Day 2, corresponding to approximately 24 hours after randomization.
From randomization to approximately 24 hours
Change in dyspnea 2 days after randomization
Időkeret: From randomization to approximately 48 hours
Change in dyspnea assessed using a Visual Analogue Scale from randomization to the morning of Day 3, corresponding to approximately 48 hours after randomization.
From randomization to approximately 48 hours
Death from any cause after 30 days
Időkeret: From randomization to 30 days
All-cause mortality assessed 30 days after randomization.
From randomization to 30 days
Rehospitalization from any cause after 30 days
Időkeret: From randomization to 30 days
Rehospitalization from any cause assessed 30 days after randomization.
From randomization to 30 days
Acute kidney injury
Időkeret: From randomization to approximately 72 hours
Proportion of participants with acute kidney injury grade 2 or higher as defined by KDIGO criteria during the treatment phase.
From randomization to approximately 72 hours
Severe electrolyte disturbances
Időkeret: From randomization to approximately 72 hours
Proportion of participants with severe hypokalaemia, severe hyponatremia, or severe hypernatremia, defined as potassium less than 2.5 mmol/L, sodium less than 125 mmol/L, or sodium greater than 155 mmol/L.
From randomization to approximately 72 hours
Incidents and side effects
Időkeret: From randomization to 30 days
Treatment-emergent serious adverse events, including incidents and side effects.
From randomization to 30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Central Denmark Region

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Esben Merrild, MD, Department of Medicine, Randers Regional Hospital
  • Tanulmányi szék: Bo Løfgren, MD PhD, Department of Medicine, Randers Regional Hospital
  • Tanulmányi szék: Henrik Birn, MD PhD DMSc, Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Kasper G Lauridsen, MD PhD, Department of Medicine, Randers Regional Hospital
  • Tanulmányi szék: Christian B Poulsen, MD PhD, Private Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INFUSEAHF
  • 2025-523589-26-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data may be made available after publication of the main trial results, subject to approval by the Steering Committee and in accordance with applicable data protection legislation. All trial data will be pseudo-anonymized and stored for 25 years after the end of the trial in accordance with Danish law and GDPR requirements. Data sharing will be considered on a case-by-case basis for scientifically sound research proposals that do not conflict with ongoing or planned analyses, intellectual property considerations, or the governance and objectives of the trial. Requests for data access must be submitted to the Scientific Lead or Coordinating Investigator and will be evaluated by the Steering Committee based on methodological quality, feasibility, and compatibility with the scientific, ethical, and strategic framework of the trial. There is no obligation for unrestricted, automatic, or indefinite data sharing.

IPD megosztási időkeret

After publication of the main trial results. Data will be considered available on a case-by-case basis, and there is no predefined end date for availability.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Requests must be submitted to the Scientific Lead or Coordinating Investigator and will be evaluated by the Steering Committee. Access may be granted for scientifically sound research proposals that do not conflict with ongoing or planned analyses, intellectual property considerations, or the governance and objectives of the trial. Requests will be evaluated based on methodological quality, feasibility, and compatibility with the scientific, ethical, and strategic framework of the trial.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel