Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetine in Depression and Concomitant Migraine (VORTIX)

Vortioxetine in the Treatment of Depression and Concomitant Migraine: an Explorative Study

Depression and migraine are among the most prevalent conditions in the general population, and many research shows they are closely related. Migraine is one of the most common debilitating diseases, affecting over one billion people worldwide. Migraine is frequently comorbid with psychiatric conditions such as anxiety disorders and major depression, with a negative impact on quality of life (QoL) and disability.

The knowledge of the pathophysiology of migraine involves changes in physiological processes, functional connectivity, and structural changes of the central nervous system (CNS) in patients with underlying genetic susceptibility. Upregulation of vasoactive and pro-inflammatory mediators such as calcitonin gene-related peptide (CGRP) and cytokines have been found in the trigeminal ganglia and the plasma, cerebrospinal fluid, saliva, and tears of these patients.

Various classes of antidepressants - like Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI), Selective Serotonin and Norepinephrine Inhibitors (SNRI), and Tricyclic Antidepressants (TCAs) - were investigated but in a low number of studies and with inconsistent results.

Vortioxetine (VO) is a novel multimodal serotonergic antidepressant, approved in the last decade for the treatment of major depression. VO inhibits 5-HT transporter (SERT), like commonly used antidepressants, but different from them, it directly modulates the activity of 5-HT receptors. Vortioxetine also modifies the release of glutamate and gamma amino butyric acid (GABA), implicated in migraine pathogenesis. Recent experimental and clinical studies have shown that VO exerts antidepressant and pro-cognitive activities and is also effective in modulating pain hypersensitivity and could be effective in treating chronic pain syndromes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Neurofisiopatologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catello Vollono, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with diagnosis of depression, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), and concomitant episodic migraine with or without aura, fulfilling the criteria of ICHD-3.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The patient is aged >18 years old
  • The patient has a diagnosis of depression, according to DSM-5, and in treatment with Vortioxetine (for no more than a week).
  • Patients with depression and anxiety symptoms will also be included in the study
  • The patient had a score of the HAM-D >18 (moderate to severe)
  • The patient has a diagnosis of episodic migraine with and without aura according to ICHD-3 criteria confirmed at the Screening Visit with a history of migraine onset of at least one year before the Screening Visit
  • No concomitant other treatment for depression
  • The patient has had an onset of migraine at <50 years of age
  • All participating patients will provide written informed consent
  • No concomitant preventive treatment for migraine with TCAs, other antidepressants, anti-CGRP monoclonal antibodies (mAbs) or gepants. The patient is not eligible for treatment with anti-CGRP mAbs
  • Stable treatment for migraine for at least two months without prevision to change it in the next two12 weeks

Exclusion Criteria:

  • The patient has confounding and clinically significant pain syndromes (for example, chronic low back pain and fibromyalgia)
  • The patient has a history or diagnosis of chronic tension-type headache, hypnic headache, cluster headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, or unusual migraine subtypes such as hemiplegic migraine (sporadic and familial), or migraine with brainstem aura
  • Patients with a lifetime history of psychosis, bipolar mania
  • Patients with cognitive impairment are excluded (MoCA <26)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response to Vortioxetine
Időkeret: 6 months
To evaluate the modification of depression after 12 weeks of treatment with Vortioxetine (VO) through clinical examination and questionnaire administration
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of depressive and anxiety symptoms
Időkeret: 6 months
To evaluate the response to VO in term of change of depressive and anxiety symptoms through clinical examination and questionnaire administration
6 months
Change of migraine outcomes
Időkeret: 6 months
To evaluate the response to VO in term of change of migraine outcomes through clinical examination and questionnaire administration
6 months
Change of a specific biomarkers
Időkeret: 6 months
To evaluate the response to VO in term of change of a specific biomarkers by measuring endocannabinoid levels before and after treatment
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catello Vollono, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel