PRP Improves Blastocyst Formation in ICSI Cycles (PRP ICSI SOAT)
2026. május 5. frissítette: Binarwan Halim, Stella Maris Women and Children Hospital
Efficacy of Platelet-rich Plasma on Blastocyst Formation in ICSI Cycles Involving Low-quality Sperm: A Randomised Study
The goal of this clinical trial is to learn if platelet rich plasma (PRP) works to improve embryo development rates and embryo quality in IVF cycles, involving male adult patients with severe sperm disorders.
The main questions it aims to answer are:
- Does PRP improve sperm quality of male adult patients undergoing IVF?
- Does PRP improve embryo development and embryo quality of the IVF patients?
Researchers will compare embryos from IVF patients treated with PRP to those not treated with PRP to see if PRP improves embryo development and embryo quality.
Participants will:
- Provide semen sample for IVF
- Provide blood sample for PRP preparation
- Have PRP obtained from their blood added to their sperm sample
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Embriófejlődés
- Blastocysta
- Vérlemezkékben gazdag plazma
- Sperma minősége
- Embrió minőség
- Thrombocytában gazdag plazma (PRP)
- Spermaparaméterek termékeny és meddő férfiakban
- Spermazoa rendellenességek
- Blastocysták
- Embriológiai paraméterek
- Blastocyst IVF
- Blasztociszták minősége
- Severe Oligoasthenoteratozoospermia
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonézia, 20152
- Halim Fertility Center, RSIA Stella Maris lantai 5, Jl. Samanhudi No.20, J A T I, Kec. Medan Maimun, Kota Medan, Sumatera Utara 20152
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- sperm concentration of less than five million/mL;
- total sperm motility < 42%;
- sperm normal morphology of less than four percent;
- provided informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- leukospermia;
- a history of HIV, hepatitis, or other reproductive tract infections;
- a history of utilising drugs or therapies within the past three months, such as antibiotics, radiotherapy, chemotherapy, psychiatric medications, or anabolic steroids;
- a history of fever within the past three months;
- a history of testicular carcinoma;
- using a second ejaculate sample for ICSI;
- using a cryopreserved semen sample for ICSI;
- a history of retrograde ejaculation;
- a history of coagulopathy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP
|
Platelet-rich plasma (PRP) will be prepared from autologous blood collected from each participant.
The blood sample will undergo centrifugation at 1400 rpm for 15 minutes to separate and concentrate the platelet-rich fraction.
The resulting PRP will then be isolated and added to the participant's sperm sample for use in the IVF procedure.
|
|
Nincs beavatkozás: Non-PRP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blastocyst formation rate (%)
Időkeret: From enrollment to blastocyst development (day 5). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
Blastocyst formation rate is defined as the proportion of fertilised oocytes that successfully develop into blastocysts by Day 5 of embryo culture.
It is calculated as the number of embryos reaching the blastocyst stage on Day 5 divided by the total number of normally fertilised oocytes (2 pronuclei, 2PN), expressed as a percentage.
Embryo development is assessed using standard morphological criteria under microscopy, and only embryos meeting established blastocyst-stage characteristics are included in the numerator.
|
From enrollment to blastocyst development (day 5). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertilisation rate (%)
Időkeret: From enrollment to fertilisation of the embryo (day 1). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
Fertilisation rate refers to the percentage of mature eggs that are successfully fertilised after being combined with sperm in the laboratory.
It is calculated by dividing the number of eggs that show normal signs of fertilisation by the total number of mature eggs used for insemination, then multiplying by 100.
Normal fertilisation is identified by the presence of two distinct structures inside the egg when examined under a microscope approximately 16-18 hours after insemination.
|
From enrollment to fertilisation of the embryo (day 1). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
|
Cleavage rate (%)
Időkeret: From enrollment to cleavage development (day 3). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
Cleavage rate refers to the percentage of fertilised eggs that undergo early cell division during the first 3 days of embryo development.
It is calculated by dividing the number of fertilised eggs that successfully divide into two or more cells by the total number of normally fertilised eggs, then multiplying by 100.
Embryos are observed under a microscope to confirm cell division and early development.
|
From enrollment to cleavage development (day 3). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
|
Good-quality blastocyst (%)
Időkeret: From enrollment to blastocyst development (days 5). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
Good quality blastocyst refers to the proportion of embryos that develop into blastocysts by Day 5 and meet predefined criteria for high quality based on their appearance under a microscope.
It is calculated by dividing the number of blastocysts classified as good quality by the total number of blastocysts formed, then multiplying by 100.
Blastocyst quality is assessed using standard grading systems that evaluate the degree of expansion, the appearance of the inner cell mass and the outer cell layer.
Only blastocysts meeting the predefined criteria for good quality are included.
|
From enrollment to blastocyst development (days 5). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
|
Fair-quality blastocyst (%)
Időkeret: From enrollment to blastocyst development (day 5). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
Fair quality blastocyst refers to the proportion of embryos that develop into blastocysts by Day 5 and meet predefined criteria for intermediate (fair) quality based on their appearance under a microscope.
It is calculated by dividing the number of blastocysts classified as fair quality by the total number of blastocysts formed, then multiplying by 100.
Blastocyst quality is assessed using standard grading systems that evaluate how expanded the blastocyst is, the appearance of its inner cell mass and outer cell layer.
Only blastocysts meeting the predefined criteria for fair quality are included.
|
From enrollment to blastocyst development (day 5). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
|
Poor-quality blastocyst (%)
Időkeret: From enrollment to blastocyst development (day 5). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
Poor quality blastocyst refers to the proportion of embryos that develop into blastocysts by Day 5 but are classified as low quality based on their appearance under a microscope.
It is calculated by dividing the number of blastocysts assessed as poor quality by the total number of blastocysts formed, then multiplying by 100.
Blastocyst quality is evaluated using standard grading criteria that consider the degree of expansion, the appearance of the inner cell mass and the outer cell layer.
Blastocysts that show limited expansion or irregular or poorly defined structures are classified as poor quality.
|
From enrollment to blastocyst development (day 5). Enrollment occurs approximately 8-14 days prior to oocyte pickup (day 0) during the ovarian stimulation phase.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 608.1/Dir/RSIA.SM/XII/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .