The Research of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine on Hypothalamic Amenorrhea
2026. május 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
This study aims to validate the efficacy and safety of the "two-step cycle-regulating approach integrating Chinese and Western medicine: rapid restoration of menstruation with Western medicine, and nourish the kidney and soothe the liver, nourishing the essence, and reinforcing the vital essence and strengthening the primordial qi with Chinese medicine" through a nationwide randomized controlled clinical trial involving 210 cases.
Guided by traditional Chinese medicine theory, the study will explore the mechanism of integrated Chinese and Western medicine in the treatment of functional hypothalamic amenorrhea through gut microbiota and metabolomics research.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Deng, Doctor
- Telefonszám: 86+010-69158331
- E-mail: yanndeng@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Deng, Doctor
- Telefonszám: 01069158331
- E-mail: yanndeng@163.com
-
Kutatásvezető:
- Aijun Sun, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
Diagnostic criteria for functional hypothalamic amenorrhea
- primary or secondary amenorrhea
- Normal or low FSH levels, LH < 5 IU/L, E2 < 50 pg/mL
- Exclusion of amenorrhea caused by: -Organic lesions of the hypothalamus or pituitary gland , Ovarian amenorrhea , Uterine or lower genital tract developmental abnormalities ,Drug-induced amenorrhea ,Other causes of amenorrhea
Exclusion Criteria:
- Individuals who have used relevant medications within the past 3 months
- History of substance abuse or dependence (alcohol or drugs) within the past 3 months; heavy smokers (those consuming 20 or more cigarettes daily)
- Individuals with severe or unstable physical illnesses, including liver, kidney, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, endocrine, neurological, immune, or hematological disorders; psychiatric patients
- Lactating or pregnant women, or females within one year postpartum
- History of allergy to the investigational drug; contraindications to Dingkundan, Bazhen Yimu Pills, or Femoston
- Individuals with or suspected of having estrogen-sensitive tumors (e.g., endometrial cancer, breast cancer).
- History of thromboembolic disease or thrombotic tendency.
- Participation in another investigational drug clinical trial within 1 month prior to inclusion in this study (first interview).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Femoston group
Femoston 2/10 (estradiol 2mg / dydrogesterone 10mg), 1 tablet daily.
|
Western medicine（Femoston 2/10)
|
|
Kísérleti: Ba Zhen Yi Mu Pill and Ding Kun Dan group
Participants received Traditional Chinese medicine Ba Zhen Yi Mu Pill (6g three times daily) and Ding Kun Dan (7g twice daily) concurrently.
|
traditional Chinese medicine(Ba Zhen Yi Mu Pill and Dingkun Dan）
|
|
Kísérleti: Ba Zhen Yi Mu Pill and Ding Kun Dan combined with Femoston group
Participants in the intervention group received Ba Zhen Yi Mu Pill (6 g twice daily), Ding Kun Dan (7g twice daily), and Femoston (estradiol 2mg / dydrogesterone 10mg, 1 tablet daily) concurrently.
|
Western medicine（Femoston 2/10)
traditional Chinese medicine(Ba Zhen Yi Mu Pill and Dingkun Dan）
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstrual patterns during treatment and after discontinuation
Időkeret: From enrollment, during the treatment of 6 months, and within 3 months after treatment
|
Document the number of episodes of menstruation during the treatment and follow-up period
|
From enrollment, during the treatment of 6 months, and within 3 months after treatment
|
|
Sex hormone levels
Időkeret: from enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Measure the levels of sex hormones in the blood, including Follicle-Stimulating Hormone (FSH), Luteinizing Hormone (LH), Estradiol (E2), Progesterone (P), Prolactin (PRL), Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEA-S), and Anti-Müllerian Hormone (AMH).
|
from enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Uterine volume
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Uterine volume was calculated using the length, width, and anteroposterior diameter measured by ultrasound, according to the formula Volume = 0.5233 × L × W × AP, where L, W, and AP represent the length, width, and anteroposterior diameter of the uterus measured by ultrasound.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Quality of Life Score(36-Item Short Form Health Survey，SF 36)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
The SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) score ranges from 0 to 100, where higher scores represent better quality of life outcomes.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Total ovarian volume
Időkeret: from enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Total ovarian volume (cm³) was calculated by summing the volumes of the left and right ovaries, each of which was derived using the ellipsoid formula: V = 0.523 × length × width × thickness .The three perpendicular diameters of the ovary (length, width, and thickness) were measured using ultrasound.
|
from enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressive symptoms were assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
Depressive symptoms were assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms (worse outcome).
|
From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
|
Anxiety symptoms were assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale.
Időkeret: From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
Anxiety symptoms were assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms (worse outcome).
|
From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10)
Időkeret: From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress (worse outcome).
|
From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
|
Disordered eating attitudes and behaviors were assessed using the 26-item Eating Attitudes Test (EAT-26)
Időkeret: From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
Disordered eating attitudes and behaviors were assessed using the 26-item Eating Attitudes Test (EAT-26) .
Total scores range from 0 to 78 , with higher scores indicating more disordered eating pathology (worse outcome) .
A score of 20 or higher is considered indicative of an elevated risk for an eating disorder, warranting further clinical evaluation
|
From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Participants were followed up at the hospital every 3 months during the treatment period.
At each follow-up visit, adverse events (AEs) were documented, and their causality (relationship to the treatment) was assessed by the investigators.
The severity of AEs was graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels were measured to assess liver function.
Időkeret: From enrollment to 3 months after the end of treatment.
|
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels were measured to assess liver function.
Elevated ALT levels indicate hepatocellular injury (worse outcome).
|
From enrollment to 3 months after the end of treatment.
|
|
Renal function was assessed by measuring serum creatinine (SCr) levels
Időkeret: From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
Renal function was assessed by measuring serum creatinine (SCr) levels.
Serum creatinine levels were measured, with higher levels indicating worse renal function (worse outcome) .
|
From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
|
Physical activity was assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) .
Időkeret: From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
Physical activity was assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) .
Total physical activity was calculated as metabolic equivalent of task (MET)-minutes per week, ranging from 0 to 14,280 MET-minutes/week (theoretical maximum), with higher scores indicating greater physical activity levels (better outcome) .
Total sitting time was recorded as minutes per week, ranging from 0 to 1,440 minutes/week, with higher scores indicating more sedentary behavior (worse outcome) .
|
From enrollment to 3 months after the end of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025YFC3508004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Key Research and Development Program of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .