Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intertransverse Process Block Versus Subcostal Transversus Abdominis Plane Block After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

2026. május 9. frissítette: Mustafa Kılın, Antalya City Hospital

Intertransverse Process Block Versus Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

This randomized clinical trial aims to evaluate and compare the analgesic efficacy of the Intertransverse Process Block (ITPB) and the Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. The primary outcome is the Visual Analog Scale (VAS) score within the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes include total opioid consumption, requirement for rescue analgesia, block-related complications and adverse effects (hematoma, pneumothorax, local anesthetic systemic complications, vascular puncture, and infection), patient satisfaction assessed using a Likert scale, quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire, and incidence of postoperative nausea and vomiting.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Study Objective: This research aims to obtain objective data to demonstrate the effectiveness of two regional block techniques in acute pain management. The primary objective is to compare the effects of Intertransverse Process Block (ITPB) and Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) on Visual Analog Scale (VAS) scores in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Secondary outcomes include evaluating the impact of these blocks on total opioid consumption within the first 24 hours, requirement for rescue analgesia, block-related and systemic complications (hematoma, pneumothorax, local anesthetic systemic toxicity, vascular puncture, infection), patient satisfaction assessed using a Likert scale, quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire, and incidence of postoperative nausea and vomiting.

Materials and Methods: This prospective, randomized clinical study will include voluntary patients aged 18-65 years, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III, with a body mass index (BMI) >35 kg/m². All participants will be informed about the study protocol in detail, and written informed consent will be obtained prior to inclusion. Patients will receive instruction on the use of the VAS for pain assessment, where 0 denotes no pain and 10 denotes the worst imaginable pain.

Patients who meet the exclusion criteria will be withdrawn from the study. Participants will be randomly assigned to one of two groups using a computer-generated simple randomization method (https://www.randomizer.org). Randomization will be performed by a team member uninvolved in patient care, who will also prepare sealed opaque envelopes to conceal group allocation until shortly before block administration.

Study Groups and Block Procedures: Group ITP will receive a bilateral ITP block, and Group TAPB will receive a bilateral subcostal TAP block. All patients will be monitored with electrocardiography, peripheral oxygen saturation (SpO#), and non-invasive blood pressure prior to the block. Premedication with intravenous midazolam (0.02 mg/kg) will be administered.

ITP Block :

Intertransverse Process Block (ITP) will be performed 30 minutes prior to surgery with the patient in a sitting position. After skin disinfection with chlorhexidine, the skin and subcutaneous tissues will be anesthetized using 2-4 mL of 1% lidocaine (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkey). A linear ultrasound probe (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) will be positioned along the medial border of spinous processes level of the T7/T8 thoracic vertebrae.

Anatomical landmarks, including the erector spinae muscle, transverse processes, and superior costotransverse ligament complex at the T7/T8 level, will be identified. Using an in-plane approach, a 21 G 0.8x100 mm echogenic insulated needle (Echoplex®+ , Vygon SA, Écouen, France) will be inserted through the erector spinae muscle toward the intertransverse tissue complex located between the superior costotransverse ligament and the transverse processes. Proper needle placement will be confirmed with the injection of 1-2 mL isotonic saline demonstrating separation within the intertransverse plane. Upon confirmation and negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine hydrochloride (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkey) will be administered on each side under ultrasound guidance.

Subcostal TAP Block:

The Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) will be performed 30 minutes prior to surgery with the patient in a supine position. After skin disinfection with chlorhexidine, the skin and subcutaneous tissues will be anesthetized using 2-4 mL of 1% lidocaine (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkey). A linear ultrasound probe (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) will be positioned parallel to the lower costal margin.

Anatomical landmarks, including the rectus abdominis muscle, posterior rectus sheath, and transversus abdominis muscle will be identified. Using an in-plane approach, a 21G 0.8×100 mm echogenic insulated needle (Echoplex®+ , Vygon SA, Écouen, France) will be inserted into the fascial plane between the posterior rectus sheath and the transversus abdominis muscle.. Proper needle placement will be confirmed with the injection of 1-2 mL isotonic saline. Upon confirmation and negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine hydrochloride (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkey) will be administered on each side under ultrasound guidance.

General Anesthesia Upon entry into the operating room, patients will be monitored with electrocardiography, peripheral oxygen saturation (SpO#), and non-invasive blood pressure. Anesthesia will be induced with intravenous propofol (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey), fentanyl citrate (1.5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey), and rocuronium bromide (0.6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turkey). Anesthesia maintenance will be provided using 6% desflurane in a 40% oxygen-air mixture and a continuous remifentanil infusion at 0.05 mcg/kg/min. Mechanical ventilation settings will be adjusted to deliver a tidal volume of 6-8 mL/kg with end-tidal CO# maintained at 30-35 mmHg. Anesthetic depth will be monitored continuously using a Bispectral Index (BIS™) monitor (Medtronic plc, Dublin, Ireland), targeting a BIS value of 40-60. If heart rate or mean arterial pressure increases >20% from baseline, the remifentanil dose will be titrated accordingly.

Thirty minutes before the end of surgery, all patients will receive 15 mg/kg of intravenous paracetamol (e.g., Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey) and 1 mg/kg of intravenous tramadol. To prevent nausea and vomiting, 4 mg intravenous ondansetron will be administered. Patients with adequate spontaneous ventilation will be extubated and transferred to the post-anesthesia care unit (PACU). Hemodynamic Monitoring Heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and oxygen saturation will be recorded at the following time points: pre-induction (baseline), 5 minutes after induction, 5 minutes after surgical incision, 15 minutes after incision, and at the end of surgery.

Postoperative Pain and Analgesic Use Pain will be assessed using the VAS at rest (static) and during movement (dynamic) at 0, 1, 4, 8, 12, and 24 hours postoperatively.

All patients will use patient-controlled analgesia (PCA) without a basal infusion. The PCA device will be set to deliver 1 mg of morphine (0.2 mg/mL concentration) with a 10-minute lockout interval. Patients will be instructed to press the PCA button when VAS ≥4. Intravenous paracetamol will be administered every 8 hours.

Rescue analgesia with intravenous tramadol (1 mg/kg) will be provided if VAS scores remain ≥4. The total amounts of opioids, NSAIDs, and other analgesics will be recorded.

Postoperative Recovery Quality Postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, which evaluates five domains: pain, physical comfort, physical independence, psychological support, and emotional state.

Patient Satisfaction Satisfaction will be evaluated using a 5-point Likert scale, where 1 = not satisfied and 5 = very satisfied, based on verbal feedback from both the patient and the surgeon.

Nausea and Vomiting: Nausea and vomiting will be scored using a 4-point scale:

0 = none

  1. = mild
  2. = moderate
  3. = severe

Potential Complications Any complications associated with the block or the surgical procedure (e.g., hematoma, pneumothorax, local anesthetic systemic toxicity, vascular puncture, or infection) will be recorded.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-65 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective laparoscopic sleeve gastrectomy
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m²
  • Ability to understand and use the patient-controlled analgesia (PCA) device
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Allergy to local anesthetics
  • Infection at the injection site
  • Coagulopathy or ongoing anticoagulant therapy
  • Chronic opioid use or opioid dependence
  • Severe hepatic or renal insufficiency
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Cognitive impairment or inability to communicate pain scores
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m²

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intertransverse Process Block (ITPB)

Ultrasound System, Model DC-T6) will be positioned along the medial border of spinous processes level of the T7/T8 thoracic vertebrae.

Anatomical landmarks, including the erector spinae muscle, transverse processes, and superior costotransverse ligament complex at the T7/T8 level, will be identified. Using an in-plane approach, a 21 G 0.8x100 mm echogenic insulated needle will be inserted through the erector spinae muscle toward the intertransverse tissue complex located between the superior costotransverse ligament and the transverse processes. Proper needle placement will be confirmed with the injection of 1-2 mL isotonic saline demonstrating separation within the intertransverse plane. Upon confirmation and negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine hydrochloride will be administered on each side under ultrasound guidance.

Aktív összehasonlító: Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (TAPB)

After skin disinfection with chlorhexidine, the skin and subcutaneous tissues will be anesthetized using 2-4 mL of 1% lidocaine. A linear ultrasound probe will be positioned parallel to the lower costal margin.

Anatomical landmarks, including the rectus abdominis muscle, posterior rectus sheath, and transversus abdominis muscle will be identified. Using an in-plane approach, a 21G 0.8×100 mm echogenic insulated needle will be inserted into the fascial plane between the posterior rectus sheath and the transversus abdominis muscle. Proper needle placement will be confirmed with the injection of 1-2 mL isotonic saline. Upon confirmation and negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine hydrochloride will be administered on each side under ultrasound guidance.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative pain intensity (VAS score)
Időkeret: 0, 1, 4, 8, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed using the visual analog scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent greater pain intensity.
0, 1, 4, 8, 12, and 24 hours after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő fájdalomcsillapítás igénye
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
A műtét utáni első 24 órán belül
Postoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
A műtét utáni első 24 órán belül
Összes opioidfogyasztás beteg által vezérelt analgézia (PCA) révén
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában
A műtétet követő első 24 órában
Quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire
Időkeret: At 24 hours postoperatively
Quality of recovery will be assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, which ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
At 24 hours postoperatively
Potential Complications
Időkeret: Within the first 24 hours postoperatively
Any complications associated with the block or the surgical procedure (e.g., hematoma, pneumothorax, local anesthetic systemic toxicity, vascular puncture, or infection) will be recorded.
Within the first 24 hours postoperatively
Patient satisfaction
Időkeret: At 24 hours postoperatively
Patient and surgeon satisfaction will be assessed using Likert scala (1 =very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, 5 = very satisfied). Higher scores indicate greater satisfaction.
At 24 hours postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel