Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tri-Radial Port Extension for Difficult Gallbladder Extraction (TPE-LC)

2026. május 15. frissítette: Mohammad Tarequl Islam, Bangladesh Navy

Tri-Radial Fascial Micro-Incision Technique for Difficult Gallbladder Extraction During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

Laparoscopic cholecystectomy is a common operation for gallbladder stones. In some patients, the removed gallbladder is difficult to extract through the umbilical port because it is large, thick-walled, or packed with stones. Surgeons commonly enlarge the fascial opening either vertically or horizontally to remove the specimen. These extensions may cause bleeding, tissue trauma, pain, and possible port-site complications.

This study compares three methods of enlarging the umbilical fascial opening during difficult gallbladder extraction: vertical fascial extension, horizontal fascial extension, and a new tri-radial fascial micro-incision technique called Tareq's Port Extension (TPE). In TPE, three small radial cuts are made around the fascial opening to create a controlled expansion and facilitate extraction.

The study aims to determine whether TPE reduces extraction difficulty, extraction-site bleeding, extraction time, postoperative pain, and port-site complications compared with conventional vertical and horizontal fascial extension techniques. Patients will also be followed for 12 months to assess port-site hernia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective, randomized, three-arm interventional study conducted at BNS PATENGA Hospital, Bangladesh Navy. The study evaluates a tri-radial fascial micro-incision technique for difficult gallbladder extraction during laparoscopic cholecystectomy.

During laparoscopic cholecystectomy, the gallbladder is usually removed through a 10 mm umbilical port. In some cases, extraction becomes difficult because of a large gallbladder, thick gallbladder wall, large stone, or multiple packed stones. When the gallbladder cannot pass smoothly through the port, surgeons often enlarge the fascial opening. Conventional methods include vertical or horizontal fascial extension. However, these techniques may be associated with bleeding, irregular tissue tearing, increased pain, and port-site complications.

The intervention being studied is the Tri-Radial Fascial Micro-Incision Technique, also designated as Tareq's Port Extension (TPE). In this technique, instead of extending the fascial opening in one linear direction, three small radial micro-incisions are made around the existing umbilical fascial defect. These small cuts are placed approximately at the 12, 4, and 8 o'clock positions and are kept within the linea alba. The purpose is to create a controlled cloverleaf-shaped expansion of the fascial opening, allowing easier gallbladder extraction while minimizing tissue trauma.

Participants with intraoperatively confirmed difficult gallbladder extraction are randomized into one of three groups:

Vertical fascial extension Horizontal fascial extension Tri-radial fascial micro-incision technique / Tareq's Port Extension

The primary outcomes are extraction time and extraction-site bleeding severity, categorized as minimal, moderate, or profuse. Secondary outcomes include fascial extension length, postoperative pain score, analgesic requirement, port-site infection, hematoma, seroma, clip dislodgement, and port-site hernia at 12 months.

The study is designed to assess whether TPE provides a safer, faster, and more controlled method of gallbladder extraction compared with conventional fascial extension techniques. The technique does not require any special device or additional costly equipment and may be useful in routine laparoscopic surgical practice, especially in settings where commercial specimen retrieval systems are not consistently available or reliable.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
    • Chattogram
      • Dhaka, Chattogram, Banglades, 4204
        • Bns Patenga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 to 70 years.
  • Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy for benign gallbladder disease.
  • Intraoperatively confirmed difficult gallbladder extraction through the umbilical port site.
  • Difficult extraction due to large gallbladder size, thickened gallbladder wall, large stone, multiple packed stones, or resistance at the fascial level.
  • Patients willing to participate and provide written informed consent.
  • Patients willing to attend follow-up for assessment of port-site complications and hernia.

Exclusion Criteria:

  • Conversion to open cholecystectomy before gallbladder extraction.
  • Suspected or confirmed gallbladder malignancy.
  • Uncorrected coagulopathy.
  • Pregnancy.
  • Previous major midline abdominal surgery affecting the umbilical port site.
  • Uncontrolled gallbladder perforation or major stone spillage before extraction.
  • Refusal to provide informed consent.
  • Inability or unwillingness to complete follow-up.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vertical Fascial Extension
Participants assigned to this arm undergo conventional vertical extension of the umbilical fascial opening when gallbladder extraction is difficult during laparoscopic cholecystectomy. The fascial opening is extended vertically in the midline as required to facilitate specimen extraction.
Eljárás: Vertical Fascial Extension
Conventional vertical extension of the umbilical fascial opening during difficult gallbladder extraction in laparoscopic cholecystectomy. The fascial defect is extended vertically in the midline as required to allow extraction of a large or stone-filled gallbladder specimen.
Aktív összehasonlító: Horizontal Fascial Extension
Participants assigned to this arm undergo conventional horizontal extension of the umbilical fascial opening when gallbladder extraction is difficult during laparoscopic cholecystectomy. The fascial opening is extended transversely as required to facilitate specimen extraction.
Eljárás: Horizontal Fascial Extension
Conventional horizontal extension of the umbilical fascial opening during difficult gallbladder extraction in laparoscopic cholecystectomy. The fascial defect is extended transversely as required to facilitate removal of a large or stone-filled gallbladder specimen.
Kísérleti: Tri-Radial Fascial Micro-Incision
Participants assigned to this arm undergo the tri-radial fascial micro-incision technique, also designated Tareq's Port Extension. Three small radial fascial micro-incisions are made around the umbilical fascial opening to create controlled expansion and facilitate difficult gallbladder extraction.
Eljárás: Tri-Radial Fascial Micro-Incision
Tri-radial fascial micro-incision technique used during difficult gallbladder extraction in laparoscopic cholecystectomy. Three small radial fascial micro-incisions are made around the umbilical fascial opening, approximately at the 12, 4, and 8 o'clock positions, to create controlled expansion and facilitate specimen extraction.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extraction-Site Bleeding Severity
Időkeret: Intraoperative, during gallbladder specimen extraction
Severity of bleeding from the umbilical fascial extraction site during difficult gallbladder extraction. Bleeding will be categorized as minimal, moderate, or profuse. Minimal bleeding is defined as no active bleeding or minor oozing controlled with simple pressure or brief cautery. Moderate bleeding is defined as bleeding requiring additional hemostatic intervention but not causing major operative interruption. Profuse bleeding is defined as brisk bleeding requiring prolonged hemostatic effort, suturing, or significant interruption of specimen extraction.
Intraoperative, during gallbladder specimen extraction
Specimen Extraction Time
Időkeret: Intraoperative, during gallbladder specimen extraction
Time required to extract the gallbladder specimen after confirmation of difficult extraction and initiation of fascial extension technique. Time will be measured in minutes from the start of fascial extension to complete removal of the gallbladder specimen through the umbilical port site.
Intraoperative, during gallbladder specimen extraction

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fascial Extension Length
Időkeret: Intraoperative, immediately after specimen extraction
Total length of fascial extension required to complete difficult gallbladder extraction through the umbilical port site, measured in millimeters.
Intraoperative, immediately after specimen extraction
Postoperative Pain Score
Időkeret: 24 hours after surgery
Postoperative pain at the umbilical port site measured using a visual analog scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
24 hours after surgery
Analgesic Requirement
Időkeret: Within 24 hours after surgery
Number of doses of postoperative analgesic medication required during the first 24 hours after surgery.
Within 24 hours after surgery
Port-Site Wound Complications
Időkeret: Up to 30 days after surgery
Occurrence of port-site wound complications including surgical site infection, seroma, hematoma, or wound discharge at the umbilical extraction site.
Up to 30 days after surgery
Cystic Duct Clip Dislodgement
Időkeret: Intraoperative, during gallbladder specimen extraction
Occurrence of cystic duct clip displacement or dislodgement during gallbladder extraction.
Intraoperative, during gallbladder specimen extraction
Port-Site Hernia
Időkeret: 12 months after surgery
Occurrence of clinically detected or ultrasound-confirmed hernia at the umbilical extraction port site
12 months after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangladesh Navy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNSP-TPE-LC-2024-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data underlying the reported results may be shared upon reasonable request after publication of the main study results. Data will include demographic variables, operative findings, allocated intervention, primary outcome measures, secondary outcome measures, and follow-up data relevant to port-site complications and hernia. No directly identifiable patient information will be shared.

IPD megosztási időkeret

Data will be available beginning 6 months after publication of the main study results and will remain available for 5 years.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data may be shared with qualified researchers who submit a scientifically sound proposal for secondary analysis, systematic review, meta-analysis, or validation of the study findings. Requests will be reviewed by the principal investigator and the institutional authority of BNS PATENGA Hospital. Data sharing will require institutional approval, a signed data use agreement, and assurance that the data will be used only for approved academic or scientific purposes.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel