Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREdiabetes GLycemic Impact and Data Evaluation (PRE-GLIDE)

2026. június 29. frissítette: Nazarii Kobyliak

Evaluation of the Impact of Continuous Glucose Monitoring (CGM) Systems on Glycemic Control in People With Prediabetes: Postmarketing Clinical Study

This prospective, randomized controlled trial evaluates whether real-time continuous glucose monitoring (CGM) improves glycemic control and lifestyle adherence in adults with prediabetes compared to conventional self-monitoring methods over a 3-month period. By analyzing metabolic markers and behavioral data, the study aims to determine the effectiveness of 24-hour monitoring as a personalized tool that increases patient adherence to lifestyle changes compared to conventional SMBG methods.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prediabetes is considered a critical stage at which effective prevention of the development of diabetes is possible, provided that early detection and adequate glycemic control. International clinical guidelines and multicenter studies suggest that early intensive glycemic control is associated with a better prognosis and a reduced risk of complications. However, standard self-monitoring has limited information on glycemic variability, which is especially important in the early stages of carbohydrate metabolism disorders, including prediabetes. Routine indicators such as fasting blood glucose, 1 and 2 hours after a meal, and glycated hemoglobin (HbA1c) do not always clearly differentiate between diabetes, prediabetes, and normal carbohydrate metabolism. Recently, there has been a need for more comprehensive blood glucose monitoring strategies that cover the entire spectrum of glycemic variability. Continuous glucose monitoring (CGMs) technology provides real-time glucose concentration data, overcoming the limitations of traditional monitoring methods. Recently, not only among people with diabetes, but also among people with prediabetes, there has been an increasing trend towards using CGM as a personal device to monitor glucose levels and promote healthy habits such as increased activity, diet, and sleep. Their motivation is to improve their own glycemic control and avoid the future development of diabetes and its associated complications, to optimize blood glucose levels to achieve peak mental or physical performance, and to use personal monitoring data to develop sustainable behavioral skills. The contactless 24-hour monitoring system is considered a promising tool for personalized glycemic control, but its use in people with prediabetes has not been studied enough This is a prospective, open-label, randomized controlled trial involving 80 adult patients with prediabetes recruited at the Bogomolets National Medical University. Participants were randomized in a 1:1 ratio to either the Real-Time Continuous Glucose Monitoring (CGM group) or the control group (standard Self-Monitoring of Blood Glucose [SMBG] using conventional glucometers). Participants will undergo a 3-month observation period. The use of the assigned monitoring devices (CGM or SMBG glucometer) and pedometers will last for the first 1 month. The study consists of three visits: Visit 1 (baseline), Visit 2 (1 month, end of intervention), and Visit 3 (3 months, follow-up period). During these visits, researchers will collect data on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, Cpeptide, HOMA-IR index, lipid profile, anthropometric indicators (body mass index (BMI), waist circumference), bioimpedance measurement, physical activity monitoring using pedometers, and SF-36 questionnaire to assess quality of life.

The gathered data will help determine whether continuous monitoring provided by CGM systems improves glycemic control and increases patient adherence to lifestyle changes compared to conventional SMBG methods.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • Toborzás
        • University Hospital of Bogomolets National Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kyiv, Ukrajna, 01024
        • Jelentkezés meghívóval
        • Bogomoletz Institute of Physiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years and older.
  • Presence of prediabetes diagnosed according to criteria of the American Diabetes Association
  • Persons who treated with diet and exercise alone or metformin on a stabilized dose for at least 3 months before the study;
  • Ability to comply with protocol requirements and maintain a patient diary.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of type 1 or type 2 diabetes;
  • Decompensated liver or kidney diseases (GFR < 45 ml/min/1. 73 m²);
  • Active cardiovascular diseases within 12 months of Visit 1, such as myocardial infarction, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary artery bypass surgery, or angioplasty; or are expected to require coronary artery bypass surgery or angioplasty during the course of the study;
  • Endocrine disorders (e.g., Itsenko-Cushing syndrome, acromegaly) that affect glycemia;
  • Pregnancy or lactation;
  • Mental or cognitive impairments that would interfere with study participation;
  • Daily use of any form of steroid medication (oral, inhaled, injected) within the last 3 months;
  • Recent use of any CGM within the last 12 months;
  • Known allergy to sensor materials;
  • Has evidence of current abuse of drugs or alcohol or a history of abuse that, in the investigator's opinion, would cause the individual to be noncompliant;
  • Participation in another clinical study within the last 3 months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM group
Participants with prediabetes will be provided with a Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) device to monitor their blood glucose along with educational materials to better understand and manage their prediabetes and other supporting services. Pre and post intervention surveys and investigation will be implemented. Participants will be utilizing RT-CGM device for 28 days and then followed up for 3-month participation.
Eszköz: CGM Sibionics
A registered medical device for real-time monitoring of glucose levels in interstitial fluid.
Aktív összehasonlító: traditional fingerstick glucometer
Participants with prediabetes will be provided with traditional fingerstick glucometer device to self-monitor their blood glucose along with educational materials to better understand and manage their prediabetes and other supporting services. Pre and post intervention surveys and investigation will be implemented. Participants will be utilizing glucometer with at least 2-3 measurements per week for 28 days and then followed up for 3-month participation.
Eszköz: On-Call Extra Glucometer
Capillary glucose monitoring using fingerstick glucometer as per standard care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in HbA1c level
Időkeret: at 3 month (end of follow-up period)
HbA1c in %
at 3 month (end of follow-up period)
Changes in Fructosamine level
Időkeret: at 3 month (end of intervention period)
Fructosamine in μmol/L
at 3 month (end of intervention period)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
body mass index (BMI)
Időkeret: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
weight in kg and height in meters will be combined to report BMI in kg/m^2
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
waist circumferences (WC)
Időkeret: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
WC in cm
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
visceral fat content
Időkeret: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
visceral fat content using electronic scales-analyzers of body composition Huawei (Smart Scale series 3/3 Pro
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
Total Cholesterol (TC)
Időkeret: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
TC in mmol/l
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
Tryglicerides (TG)
Időkeret: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
TG in mmol/l
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
LDL-Cholesterol (LDL-C)
Időkeret: at 3 month (follow-up period) compared to baseline]
LDL-C in mmol/l
at 3 month (follow-up period) compared to baseline]
Physical activity levels
Időkeret: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
Daily number of steps as measured by a sealed pedometer
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA2-IR)
Időkeret: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
HOMA2-IR will be calculated based on fasting plasma glucose and fasting serum insulin levels using the non-linear Homeostasis Model Assessment. The score is continuous, theoretically starting from 0, where higher values indicate greater insulin resistance (a worse clinical outcome).
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
insulin sensitivity (%S)
Időkeret: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
This model can be calculated using the software supplied by the Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
β-cell function (%B)
Időkeret: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
This model can be calculated using the software supplied by the Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
Quality of Life Evaluation: Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Időkeret: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
Health-related quality of life will be evaluated using the Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) questionnaire. The SF-36 consists of 36 items measuring 8 health domains, which are aggregated into two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). For each domain and summary score, values are transformed to a scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100. Higher scores represent better health status and a better quality of life outcome.
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nazarii Kobyliak

Együttműködők

COR-Medical LLC
Iridium LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRE-GLIDE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel