Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety Evaluation of MODI, an Insulin Titration Algorithm, in Adults With Diabetes (MODIUS)

2026. augusztus 27. frissítette: DreaMed Diabetes
A 13-week multi-center single-arm trial, preceded by a 2-week standard therapy phase, will be conducted to assess the safety of MODI, an insulin titration algorithm, in adults with type 1 diabetes (T1D) who use multiple daily insulin injections (MDI), or with type 2 diabetes (T2D) who use MDI, basal insulin only, or who are candidates to initiate basal insulin, in conjunction with continuous glucose monitoring (CGM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • Baltimore VA Medical Center Univ of Maryland
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Davida Kruger
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12246
        • Toborzás
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Malek El Muayed, MD
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Toborzás
        • Texas Diabetes & Endocrinology
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Blevins, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Egyesült Államok, 84093
        • Toborzás
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialisits (DETS)
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Graham, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis, based on investigator assessment, of T1D or T2D of at least 6 months duration at time of informed consent

  2. Insulin therapy as follows:

    1. If T1D, using MDI insulin therapy for at least 3 months prior to screening; willing to follow a mealtime insulin dosing approach during the study, using either (a) time-of-day-based dosing (breakfast, lunch, dinner) or (b) meal-size-based dosing (small, normal, large); and taking

      1 basal insulin injection per day for at least 1 week prior to screening

    2. If T2D, either:

    i. not using insulin in the 3 months prior to screening, but require initiation of a basal-only insulin regimen based on investigator assessment ii. using only basal insulin for at least 3 months prior to screening and taking 1 basal insulin injection per day for at least 1 week prior to screening iii. using MDI for at least 3 months prior to screening; willing to follow a mealtime insulin dosing approach during the study, using either

    (a) time-of-day-based dosing (breakfast, lunch, dinner) or (b) mealsize-based dosing (small, normal, large); and taking 1 basal insulin injection per day for at least 1 week prior to screening

  3. Age at time of consent 18-80 years
  4. HbA1c >7.5% and <12% as measured by point-of-care device or local lab at the time of screening
  5. Using only injected insulin types that are specified in the MODI Instructions for Use materials
  6. Stable doses of non-insulin glucose lowering medications over the 4 weeks preceding screening as determined by Investigator and no changes anticipated for the duration of the study, unless a dose reduction or discontinuation, as determined by Investigator, is indicated for safety reasons
  7. Stable doses of weight loss medications that may have a meaningful effect on glycemic control over the 4 weeks preceding screening and no changes anticipated for the duration of the study, unless a dose reduction or discontinuation, as determined by Investigator, is indicated for safety reasons
  8. Weight between 80 - 440 lb at the time of screening
  9. Willing to use FSL 3 System according to manufacturer instructions and to avoid use of any other personal CGM system during the period of study participation
  10. Willing to document insulin delivery, meals, and daily activities in the Diary mobile app
  11. Has a smartphone compatible with study requirements: either iOS version 17.0 or higher, or Android version 10.0 or higher, and willing to install required apps and use them as instructed during the period of study participation, with internet connectivity for a data upload at least once per day.
  12. Is deemed an appropriate candidate for automatic insulin guidance therapy per Investigator assessment
  13. Investigator has confidence that the participant has the cognitive ability necessary for study participation, can successfully operate all study devices, and can adhere to the protocol
  14. Has a sufficient understanding of written/spoken English for legally effective informed consent and successful use of the study mobile apps
  15. If woman of childbearing potential, is willing and able to have pregnancy testing

Exclusion Criteria:

  1. Use of an insulin pump within 3 months prior to informed consent
  2. Use of mixed insulin or intermediate insulin (NPH) within the past 3 months prior to screening
  3. Taking more than 128 units of daily basal insulin or more than 79 units in a single bolus insulin injection in the 7 days prior to screening
  4. Any medical condition which in the opinion of the investigator, would put the participant at an unacceptable safety risk, such as untreated malignancy, unstable cardiac disease, unstable or end-stage renal disease, and/or eating disorders (i.e. anorexia/bulimia)
  5. Current or known history of coronary artery disease that is not stable with medical management, including unstable angina, or angina that prevents moderate exercise despite medical management, or a history of myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within the 12 months prior to screening
  6. Any planned surgery during the study which could be considered major in the judgment of the investigator
  7. History of more than 1 severe hypoglycemic event in the 6 months prior to screening
  8. History of diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar hyperglycemic syndrome (HHS) in the 6 months prior to screening
  9. Blood disorder or dyscrasia within 3 months prior to screening which in the investigator's opinion could interfere with determination of HbA1c
  10. Any condition or intervention that may affect red blood cell turnover, in the 3 months prior to the study and during the study, such as blood transfusion or donation
  11. Has taken oral or injectable corticosteroids within 2 weeks prior to screening or plans to take oral or injectable corticosteroids during the study
  12. Unable to follow clinical protocol for the duration of the study or is otherwise deemed unacceptable to participate in the study per the Investigator's clinical judgment
  13. Is an employee of DreaMed Diabetes, is a study Investigator or a member of the Investigator's study team, or is immediate family member (spouse, biological or legal guardian, child, sibling, parent) of any of the aforementioned
  14. Participation in another clinical study using an investigational drug or device in the 90 days prior to screening or intends to participate during the study period
  15. Pregnant or lactating, planning to become pregnant during the study, or is a woman of childbearing potential and not on acceptable form of birth control (acceptable includes abstinence, condoms, oral/injectable contraceptives, IUD, or implant); childbearing potential means that menstruation has started, and the participant is not surgically sterile or greater than 12 months postmenopausal)
  16. Unable to tolerate adhesive tape or has any unresolved skin condition that could impact the CGM sensor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MODI dose guidance, insulin titration application
Eszköz: MODI Algorithm
All participants use MODI insulin titration algorithm. Includes Diary app used to view treatment plans shared by MODI and manually log events (insulin intake, meal, physical activity and others) by participants; also includes a bolus calculator.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGM-measured percent time <54mg/dL
Időkeret: 13 weeks
Change in CGM-measured percent time <54 mg/dL from 2 weeks of baseline to 4 weeks prior to the dose guidance week 12 visit (non-inferiority with margin 0.5%)
13 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 13 weeks
Change in HbA1c from baseline to dose guidance week 12 visit
13 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DreaMed Diabetes

Együttműködők

Jaeb Center for Health Research
Abbott Diabetes Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-1644

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel