Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Mezagitamab in Adults With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR) After a Kidney Transplant

2026. szeptember 8. frissítette: Takeda

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mezagitamab (TAK-079) in Kidney Transplant Recipients With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR)

Antibody-mediated rejection (AMR) is a major cause of worsening kidney function after a kidney transplant (kidney allograft dysfunction) and can lead to kidney failure. AMR happens when the kidney recipient's immune system makes antibodies that attack the donor kidney. Antibodies are proteins made by the immune system to recognize foreign cells. Over time, this attack can damage kidney tissue and cause the transplant to fail. Because AMR can be serious, there is a need for treatments that are safe, work well, and are supported by good evidence.

The main aim of this study is to find out how safe mezagitamab is and how well adults with AMR tolerate it compared with placebo. A placebo looks like medicine but has no active ingredients. The study will also look at whether mezagitamab helps to control inflammation in the transplanted kidney and helps keep kidney function stable, compared with placebo.

Participants will be placed by chance in 1 of the 3 treatment groups in equal numbers. Two groups will receive mezagitamab in two different doses. One group will receive placebo. This means that out of every 3 participants, 2 will receive mezagitamab and 1 will receive placebo.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente-San Francisco Medical Center - Kidney Transplant Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anshul Bhalla
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Adela Mattiazzi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Tarek Alhamad
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Anup Patel
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine - Nephrology and Kidney Transplantation Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Darshana Dadhania
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Augustine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Sanjiv Anand
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) - Medical Center - Hume-Lee Transplant Center (HLTC)
        • Kutatásvezető:
          • Gaurab Gupta
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Cooper
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Créteil, Franciaország, 94000
      • Lyon, Franciaország, 69003
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kutatásvezető:
          • Nassim Kamar
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Niigata, Japán, 951-8520
      • Osaka, Japán, 545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Junji Uchida
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kenta Futamura
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shigeyoshi Yamanaga
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-0055
        • Yochomachi Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazuya Omoto
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yichen Zhu
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Changxi Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xuyong Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430075
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
        • Kutatásvezető:
          • Gang Chen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wujun Xue
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jianning Wang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yunying Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rending Wang
  • Németország
      • München, Németország, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Kutatásvezető:
          • Michael Fischereder
      • Münster, Németország
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Reuter
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44892
        • Kliniken Universitatsklinikum Bochum GmbH
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Schnitzbauer
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Wilde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Key inclusion criteria:

  1. The participant aged 18 to 80 years.
  2. The participant must have a biopsy-confirmed diagnosis of active or chronic active late AMR (defined as greater than [>] 6 month after kidney transplant) without concurrent definitive TCMR (Grade 1a and above) as defined by the 2022 Banff classification.
  3. Biopsy within 30 days prior to screening, or performed during screening period within protocol-defined window.
  4. If the participant has received treatment for rejection, then the repeat biopsy and donor specific antibody (DSA) testing must have been performed at least 6 weeks after stopping the treatment.
  5. The participant with either human leukocyte antigen (HLA) class I and/or II DSA.
  6. eGFR > 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73m^2).

Key exclusion criteria:

  1. The participant has blood type A, B, AB, or O (ABO) incompatible transplant.
  2. The participant has a history of multiple organ transplants, including en bloc and dual kidney transplants.
  3. Participant likely to require renal replacement therapy within the subsequent 30 days.
  4. Participants who have received an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) therapy in the last 1 year or have past history of failing to achieve AMR resolution despite treatment with an anti-CD38 therapy.

  5. The participant has received any previous treatment with other immunosuppressant or immunomodulatory therapy:

    a) Within 6 months of signing the informed consent form (ICF) as listed below:

    • Complement system inhibitors (such as, eculizumab).
    • Proteasome inhibitors (such as, bortezomib).
    • Interleukin-6 (IL-6)/IL-6R antibody (such as, tocilizumab).
    • Anti-cluster of differentiation 20 (CD20) antibody (such as, rituximab). b) Within 6 weeks of signing the ICF as listed below:
    • Intravenous immunoglobulin (IVIG) or subcutaneous immunoglobulin (SCIG) or plasmapheresis
  6. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV).
  7. Participant with serious infection within 2 weeks or with opportunistic infection within 2 months prior to signing ICF. Participant with active or untreated tuberculosis, or those with high suspicion of tuberculosis are also excluded.
  8. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, and curatively treated cervical carcinoma-in-situ.

Key Note: Other protocol specified inclusion and exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: Mezagitamab + Placebo
Participants will receive mezagitamab up to Week 24, followed by placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
Drog: Mezagitamab
Mezagitamab subcutaneous (SC) injection.
Más nevek:
  • TAK-079
Drog: Placebo
Mezagitamab-matching placebo SC injection.
Kísérleti: Arm B: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
Drog: Mezagitamab
Mezagitamab subcutaneous (SC) injection.
Más nevek:
  • TAK-079
Aktív összehasonlító: Arm C: Placebo
Participants will receive placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
Drog: Placebo
Mezagitamab-matching placebo SC injection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arms A, B, and C: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to Week 70
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. TEAEs are defined as AEs with start dates at the time of or following the first exposure to investigational medicinal product (IMP).
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Related TEAEs
Időkeret: Up to Week 70
A related AE is an AE that is considered related to the IMP. Related TEAEs are defined as related AEs with start dates at the time of or following the first exposure to IMP.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to Week 70
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With AEs of Special Interest
Időkeret: Up to Week 70
AEs of special interest are AEs that are considered specific to the IMP.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With AE Leading to Treatment Discontinuation
Időkeret: Up to Week 70
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Test Results and Vital Signs
Időkeret: Up to Week 70
Up to Week 70

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arms A, B, and C: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Weeks 24 and 48
Időkeret: Weeks 24 and 48
Achievement of biopsy-proven histological resolution of AMR activity will be assessed by the 2022 Banff classification criteria. The Banff 2022 Classification provides a standardized framework for evaluating kidney transplant biopsies using lesion scoring.
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Microvascular Inflammation (MVI) Score in Biopsy Samples at Weeks 24 and 48
Időkeret: Weeks 24 and 48
MVI is an important marker of allograft loss and is defined as the sum of glomerulitis and peritubular capillaritis scores (g+ptc) on kidney histology.
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Weeks 24 and 48
Időkeret: Weeks 24 and 48
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Change From Baseline in MVI score at Weeks 24 and 48
Időkeret: Baseline, Weeks 24 and 48
Baseline, Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) at Weeks 24, 48 and 70
Időkeret: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
eGFR is a measure of kidney function calculated from serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA) at Weeks 24, 48 and 70
Időkeret: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
dd-cfDNA are DNA fragments released from injured donor cells. It serves as a noninvasive, quantitative method that reflects allograft injury and is associated with AMR activity in kidney transplant recipients.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) at Weeks 24, 48 and 70
Időkeret: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
UPCR is a measure of protein excretion calculated from a urine sample, as the ratio of urine protein to creatinine, and used to assess kidney function.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arm B: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Week 70
Időkeret: Week 70
Week 70
Arm B: MVI Score in Biopsy Samples at Week 70
Időkeret: Week 70
Week 70
Arm B: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Week 70
Időkeret: Week 70
Week 70
Arm B: Change From Baseline in MVI score at Week 70
Időkeret: Week 70
Week 70
Arms A, B, and C: Percentage of Participants With T-Cell Mediated Rejection (TCMR) by Biopsy at Weeks 24 and 48
Időkeret: Weeks 24 and 48
Weeks 24 and 48
Arm B: Percentage of Participants With TCMR by Biopsy at Week 70
Időkeret: Week 70
Week 70
Arms A and B: Serum Concentration of Mezagitamab
Időkeret: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Arms A, B and C: Number of Participants With Anti-Drug Antibody
Időkeret: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Arms A, B and C: Number of Participants With Neutralizing Antibody
Időkeret: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-079-2002
  • 2026-526239-20-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel