Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediction of Platelet Function Using Viscoelastic Test (ROTEM® Sigma) in Obstetric Anesthesia.

2026. május 29. frissítette: Nicolas Brogly

Prediction of Platelet Function Using Viscoelastic Test (ROTEM® Sigma) in Obstetric Anesthesia: an Prospective Observational Study

This prospective observational, non-interventional, single-center study aims to evaluate whether the viscoelastic parameter PLTEM, derived from ROTEM® sigma testing (EXTEM-A5 minus FIBTEM-A5), can accurately estimate platelet count in obstetric patients with thrombocytopenia and/or severe postpartum hemorrhage.

The study will include pregnant women older than 18 years managed during labor and delivery at the Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid (Spain).

The primary objective is to validate the clinical usefulness of PLTEM as a rapid point-of-care tool to support clinical decision-making regarding neuraxial anesthesia and transfusion management in obstetric emergencies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Obstetric hemorrhage remains the leading cause of maternal mortality worldwide. In Spain, recent studies estimate an incidence between 2% and 5%. The main causes include uterine atony, genital tract trauma, retained placental tissue, and coagulation disorders. Early recognition and management of coagulation abnormalities are essential to reduce maternal morbidity and mortality.

Viscoelastic testing using rotational thromboelastometry (ROTEM® sigma) provides dynamic real-time assessment of coagulation and has become increasingly integrated into obstetric hemorrhage management algorithms. Platelet function plays a major role in clot formation, and impairment of platelet quantity or function may influence transfusion strategies and the safety of neuraxial anesthesia techniques.

The PLTEM parameter (Platelet contribution to clot firmness) estimates platelet contribution to clot strength and is calculated as the difference between EXTEM-A5 and FIBTEM-A5. In other clinical settings, PLTEM-derived measurements have demonstrated the ability to estimate platelet count with good accuracy. However, evidence validating its utility in obstetric patients remains limited.

The hypothesis of this study is that PLTEM may provide a reliable and rapid estimation of platelet count in urgent obstetric settings, thereby optimizing clinical decision-making, facilitating safer neuraxial anesthesia management, and improving transfusion practices.

This is a prospective, observational, non-interventional, single-center study conducted at the Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid (Spain). The study population will include pregnant women older than 18 years attended during labor and delivery who present with thrombocytopenia of any etiology and/or develop postpartum hemorrhage greater than 1,500 mL. Patients who decline participation will be excluded.

Clinical and laboratory data will be collected as part of routine care during the intrapartum and immediate postpartum periods. Variables recorded will include demographic characteristics, conventional laboratory parameters, ROTEM® variables, neuraxial anesthesia procedures, quantification of hemorrhage, transfusion requirements, need for reintervention, and maternal complications.

The primary objective is to validate the clinical usefulness of PLTEM in the obstetric setting and assess its correlation with conventional platelet count measurements. Secondary objectives include evaluation of additional ROTEM® parameters associated with coagulation abnormalities, assessment of transfusion requirements and hemorrhagic outcomes, and exploration of the relationship between thrombocytopenia, fibrinogen levels, and other factors contributing to obstetric coagulopathy.

The estimated minimum sample size is 85 patients, adjusted for an anticipated 20% loss rate. Statistical analyses will be performed using SPSS version 29.0. The study period will extend from protocol approval until completion of recruitment, with an anticipated completion date of December 2026.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cohort of consecutive consenting patients with suspicion and/or confirmed thrombocytopenia admitted in the labor ward, the obstetric operating room or the obstetric post anaesthetic care unit for delivery in a tertiary university hospital in Madrid-Spain for a period of 1 year.

Leírás

Inclusion criteria:

  • Parturients with a suspicion or confirmed thrombocytopenia before delivery (platelet count < 120x10^9/L),
  • Parturients with severe postpartum haemorrhage (blood loss >1500 mL) with a suspicion of thrombocytopenia.

Exclusion criteria:

  • parturient age under 18 years;
  • refusal to participate

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Obstetric Patients with confirmed or suspicion of thrombocytopenia

The study will include all the consecutive consenting parturients admitted to our maternal unit in the inclusion period with the following inclusion and exclusion criteria.

Inclusion criteria: Parturients with a suspicion or confirmed thrombocytopenia before delivery (platelet count < 120x10^9/L), Parturients with severe postpartum haemorrhage (blood loss >1500 mL) with a suspicion of thrombocytopenia.

Exclusion criteria: parturient age under 18 years; refusal to participate
Egyéb: Nincs intervenció: Megfigyelési kohorsz
Nincs beavatkozás: megfigyelési vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To evaluate the correlation between PLTEM value and platelet count on hemogram
Időkeret: At admission to the labour ward in case of thrombocytopenia inferior to 120,000 /mm^3 platelets in the third trimester of pregnancy, or at diagnosis of a severe Post-Partum Hemorrhage > 1,500 mL, until 24 hours after delivery or cesarean delivery.
A blood sample will be extracted in patients at risk or with confirmed thrombcytopenia. A simultaneous platelet count (standard biological test) and ROTEM sigma viscoelastic test will be performed. The correlation between PLTEM5 (EXTEM A5 - FIBTEM A5), PLTEM10 (EXTEM A10 - FIBTEM A10) and platelet count will be determined.
At admission to the labour ward in case of thrombocytopenia inferior to 120,000 /mm^3 platelets in the third trimester of pregnancy, or at diagnosis of a severe Post-Partum Hemorrhage > 1,500 mL, until 24 hours after delivery or cesarean delivery.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relationship between ROTEM® parameters, thrombocytopenia, and fibrinogen levels
Időkeret: From admission to the labour ward or from diagnosis of severe postpartum hemorrhage (>1,500 mL), through 24 hours postpartum.
To assess the correlation between ROTEM® sigma-derived parameters (FIBTEM, EXTEM, and INTEM) and standard coagulation assays, including: Clauss fibrinogen, prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT), in obstetric patients with thrombocytopenia and/or postpartum hemorrhage ≥1,500 mL, with the aim of characterizing the coagulopathy profile in these scenarios, with particular attention to hypofibrinogenemia and platelet function.
From admission to the labour ward or from diagnosis of severe postpartum hemorrhage (>1,500 mL), through 24 hours postpartum.
PLTEM threshold for safe neuraxial anesthesia in thrombocytopenic obstetric patients
Időkeret: At admission to the labour ward.
To assess whether a specific PLTEM threshold can be determined with ROTEM® sigma to identify obstetric patients above the established safety platelet count threshold for neuroaxial anesthesia (≥ 70 × 10⁹/L) in a clinically useful timeframe compared to conventional laboratory test.
At admission to the labour ward.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicolas Brogly

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROTEMPLAQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

This was not considered in the design of the research.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel