- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07633366
BALance: ARDS Deconvolution by Bronchoalveolar Lavage Multiomics and Radiomics (BALance)
Check the BALance: ARDS Deconvolution by Bronchoalveolar Lavage Multiomics Profiling and Radiomics
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a major contributor to ICU mortality and is characterised by hypoxaemia and pulmonary oedema. Pathomechanisms include barrier breakdown, immunopathology, haemostatic derailment and dysbiosis; however, the actual sequence of events and how they cumulatively lead to lung failure remains unclear. Although ARDS is frequently triggered by pneumonia, it can also occur as a result of trauma, aspiration or non-pulmonary causes. Importantly, ARDS is highly heterogeneous; growing evidence points to aetiology-specific pathomechanisms - a circumstance that explains why attempts to develop specific drugs or timely diagnostic markers have so far failed.
A comprehensive analysis of key microenvironmental and haemostasis-related parameters of the lung, combined with multidimensional quantitative image features derived from chest CT scans (radiomics), will enable us to i) identify ARDS phenotypes with different biological characteristics and ii) generate new hypotheses regarding aetiology- or subgroup-specific mechanisms, molecular markers and therapeutic options.
Our approach is based on ICU management of our patients guided by bronchoalveolar lavage fluid (BALF). Together with previously sampled cases and new samples collected as part of this study, our cohort will consist of patients with i) COVID-19-associated ARDS, ii) ARDS associated with other viral pneumonia, iii) ARDS associated with bacterial pneumonia, and iv) ARDS of non-pulmonary origin. Bacterial and fungal co-infections and superinfections are recorded in all patients and taken into account in the stratification. Patients with pneumonia without ARDS, as well as ventilated patients without underlying lung disease, serve as controls. To characterise the microbial lung microenvironment, the investigators combine data from routine microbiological diagnostics with microbiome sequencing and metabolomics. In addition, the investigators conduct comprehensive and longitudinal immune and haemostatic profiling by regularly analysing immune cells, cytokines and parameters of immune thrombosis in BALF and blood. Multi-omics integration then identifies phenotypic subgroups by merging all multimodal datasets - including radiomics. Selected samples from identified clusters are then further characterised using single-cell sequencing to uncover specific features/markers and pathomechanisms of the respective ARDS subtypes.
Although it is clear that the pathogenesis of ARDS is multifactorial, comprehensive studies that integrate all relevant parameters are rare. Radiomics is increasingly recognised as a powerful tool for capturing the clinical status of ARDS in detail; however, to date, this imaging data has not been systematically linked to other omics readouts. The investigators aim to bridging this gap by conducting a thorough investigation across various ARDS aetiologies in the present study, incorporating all identifiable key factors.
Our interdisciplinary team comprises basic immunologists, infectious disease and computational biologists, as well as clinicians with expertise in ARDS, infectious diseases, immunothrombosis and radiology.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliver Robak, Prof. PD Dr.
- Telefonszám: +43 1 40400 44920
- E-mail: oliver.robak@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Riem Gawish, PhD
- Telefonszám: +43 1 40400 51480
- E-mail: riem.gawish@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Robak, Ap. Prof. Priv.-Doz. Dr.
- Telefonszám: +43 1 40400 44920
- E-mail: oliver.robak@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- male and female
- aged 18 years or over
- signed consent form
- depending on the study group: Confirmed ARDS according to the Berlin criteria (see below, Groups B and D) Confirmed severe CAP requiring mechanical ventilation and intensive care (see below, Groups B and C) Ventilated patients without signs of ARDS (see below, Group E)
Exclusion Criteria:
- under 18 years of age
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS
|
blood will be drawn from patients on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
mini-BALF using a physiologic saline soluation will be performed on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
Más nevek:
|
|
Pneumonia-induced ARDS
|
blood will be drawn from patients on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
mini-BALF using a physiologic saline soluation will be performed on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
Más nevek:
|
|
Severe pneumonia but no ARDS
|
blood will be drawn from patients on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
mini-BALF using a physiologic saline soluation will be performed on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
Más nevek:
|
|
Non-pulmonary origin ARDS
|
blood will be drawn from patients on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
mini-BALF using a physiologic saline soluation will be performed on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
Más nevek:
|
|
No lung pathology
|
blood will be drawn from patients on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
mini-BALF using a physiologic saline soluation will be performed on day 1 and once a week until discharge/withdrawal/death
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARDS phenotypes
Időkeret: 4 years
|
The application of multi-omics cluster analysis to reveal any distinct ARDS phenotypes or subgroup-specific characteristics.
|
4 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lung Microbiome Composition Analysis via 16S rRNA Gene Sequencing of Bronchoalveolar Lavage (BAL) Fluid
Időkeret: 4 years
|
Differences in the microbial community composition (alpha diversity, beta diversity, and taxonomic abundance at phylum/genus level) of the lower respiratory tract microbiome in intensive care patients with ARDS
|
4 years
|
|
Metabolomic Profile of Bronchoalveolar Lavage Fluid and Plasma
Időkeret: 4 years
|
Differences in the metabolomic profile (relative concentrations of annotated metabolites and pathway-level scores) in bronchoalveolar lavage (BAL) fluid and plasma between ARDS subgroups (with vs. without bacterial/fungal co-/superinfection).
Metabolomic measurements will be performed using the METAB02, AMINO01, and LIPID01 or other appropriate packages.
Samples will be analyzed via mass spectrometry to quantify a wide range of analytes, including various amino acids, lipids and their subclasses, and metabolites such as pyruvate, lactate, citrate, and succinate.
|
4 years
|
|
Inflammatory Cytokine Profile in Bronchoalveolar Lavage Fluid and Plasma
Időkeret: 4 years
|
Concentrations of predefined pro- and anti-inflammatory cytokines (e.g., IL-6, IL-8, TNF-α, others according to panel) in BAL fluid and plasma of ARDS patients, and detection of differences between ARDS subgroups (with vs. without bacterial/fungal co-/superinfection) by Multiplex bead-based immunoassay or ELISA panels (e.g., Luminex, electrochemiluminescence).
|
4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oliver Robak, Prof. PD Dr., Medical University of Vienna, Department of Medicine 1
- Kutatásvezető: Riem Gawish, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine 1
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Tüdősérülés
- COVID-19
- Influenza, emberi
- Tüdőgyulladás
- Akut tüdősérülés
- Együttes fertőzés
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Paracentesis
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
- Kordocentezis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2405/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .