Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D Printed vs Ready-to-Wear Insoles for Diabetic Neuropathy (3DP-DPN)

2026. június 14. frissítette: Anbreena Rasool, University of Faisalabad

Comparative Effect of 3D Printed Customized Insoles and Ready to Wear Insoles on Plantar Pressure Changes in Patients With Diabetic Neuropathy

Diabetic neuropathy is a condition caused by chronic high blood glucose levels that damage nerves over time, frequently causing abnormal plantar pressure and increasing the risk of foot ulcers and impaired mobility. Insoles are widely used to redistribute pressure and improve comfort. This study compares the effect of 3D printed customized insoles versus ready-to-wear insoles on plantar pressure changes in patients with diabetic neuropathy. The study is a randomized controlled trial with 22 participants randomly allocated to two groups: one receiving 3D printed customized insoles and the other receiving ready-to-wear insoles. Plantar pressure is measured using piezoresistive sensors and an Arduino Nano Unit. Secondary outcomes include foot health status (FSHQ questionnaire), satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0), and neuropathy severity (NSS and NDS questionnaires). Assessments occur at baseline, 4 weeks, and 8 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a single-blind, parallel-group randomized controlled trial conducted at DHQ-1 and DHQ-2 hospitals in Okara, Pakistan. Participants are adults aged 35-65 years with diagnosed diabetic neuropathy who can walk independently without aids. Exclusion criteria include foot ulcers, external wounds, recent surgery, major limb amputation, foot drop, peripheral vascular disease, neuromuscular diseases, and Charcot arthropathy. A consecutive sampling technique is used to recruit 22 participants. Randomization is performed using a computer-generated sequence. Participants are blinded to their group allocation. Group A receives 3D printed customized insoles tailored to individual foot morphology using 3D scanning and printing technology. These insoles provide arch support and gait alignment. Group B receives ready-to-wear insoles providing general cushioning and basic support. Both groups follow an 8-week intervention protocol: participants wear insoles for a minimum of 6 hours per day, 5 days per week, and perform level walking on a 28-meter pathway at self-selected speed. The protocol is divided into phases: weeks 1-2 for acclimatization and footwear assessment using Semmes-Weinstein 10g monofilament; weeks 3-4 for pressure adaptation and skin monitoring; weeks 5-6 for enhanced foot function and balance improvement; weeks 7-8 for final assessment. Primary outcome: plantar pressure measured via piezoresistive sensors and Arduino Nano Unit. Secondary outcomes: Foot Health Status Questionnaire (FSHQ), Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), Neuropathy Symptom Score (NSS), and Neuropathy Deficit Score (NDS). Data are collected at baseline, week 4, and week 8. Statistical analysis uses SPSS version 22.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pakisztán, 3800
        • The University of Faisalabad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 35 to 65 years
  • Diagnosed with diabetes mellitus
  • Clinical diagnosis of diabetic peripheral neuropathy
  • Ability to walk independently without walking aids
  • Normal cognitive function
  • Corrected or uncorrected vision sufficient for safe ambulation
  • Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of active foot ulcer
  • External wound on lower extremity
  • History of lower limb surgery within past 6 months
  • Major lower limb amputation
  • Foot drop
  • Peripheral vascular disease
  • Neuromuscular diseases (e.g., stroke, Parkinson's disease, multiple sclerosis)
  • Charcot arthropathy
  • Inability to comply with study protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group A: 3D Printed Customized Insoles
Participants in this group receive 3D printed customized insoles tailored to individual foot morphology. Insoles are designed to provide arch support and gait alignment. Participants wear insoles for minimum 6 hours/day, 5 days/week for 8 weeks, following a phased protocol of acclimatization, pressure adaptation, and function improvement.
Eszköz: 3D Printed Customized Insole
3D printed customized insoles are fabricated using 3D scanning of the participant's foot to capture individual morphology. The insoles are printed using thermoplastic polyurethane (TPU) or similar 3D printing filament. The intervention involves daily wear of insoles for minimum 6 hours per day, 5 days per week, for 8 weeks. Participants perform level walking on a 28-meter pathway at self-selected speed. Weekly assessments monitor adherence, skin condition, and comfort. Patient education on foot care and insole use is provided.
Eszköz: Ready-to-Wear Insole
Ready-to-wear insoles are prefabricated insoles providing general cushioning and shock absorption. These insoles are not customized to individual foot morphology. The intervention involves daily wear of insoles for minimum 6 hours per day, 5 days per week, for 8 weeks. Participants perform level walking on a 28-meter pathway at self-selected speed. Weekly assessments monitor adherence, skin condition, and comfort. Patient education on foot care and insole use is provided.
Aktív összehasonlító: Group B: Ready-to-Wear Insoles
Participants in this group receive prefabricated ready-to-wear insoles providing general cushioning and basic support. Participants wear insoles for minimum 6 hours/day, 5 days/week for 8 weeks, following the same phased protocol as the experimental group.
Eszköz: Ready-to-Wear Insole
Ready-to-wear insoles are prefabricated insoles providing general cushioning and shock absorption. These insoles are not customized to individual foot morphology. The intervention involves daily wear of insoles for minimum 6 hours per day, 5 days per week, for 8 weeks. Participants perform level walking on a 28-meter pathway at self-selected speed. Weekly assessments monitor adherence, skin condition, and comfort. Patient education on foot care and insole use is provided.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Plantar Pressure Distribution
Időkeret: Baseline (Week 0), Mid-intervention (Week 4), Post-intervention (Week 8)
Plantar pressure is measured using piezoresistive sensors connected to an Arduino Nano Unit. Participants walk barefoot across the sensor platform. The sensor records pressure distribution across the plantar surface in kilopascals (kPa). Higher pressure values indicate greater plantar load, which is associated with increased risk of foot ulceration. Lower pressure values indicate better offloading.
Baseline (Week 0), Mid-intervention (Week 4), Post-intervention (Week 8)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Foot Health Status Questionnaire (FSHQ) Score
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8
The Foot Health Status Questionnaire (FSHQ) is a validated instrument assessing foot-related quality of life. It includes domains of foot pain, foot function, footwear, and general foot health. Each item is scored on a Likert scale. Minimum score is zero and maximum score is 100. scores are generally classified into ranges such as Very Low: 0-24.9 Low:25-49.9 Medium: 50-74.9 High: 75-100 HIgher score indicates better foot health and lower score indicates worst foot health.
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Faisalabad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUF/EIRB/ 195 /26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel