Pilot Study to Evaluate Targeted Physical Activity Among Pancreatic Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Chemotherapy (GI-07)
2026. június 22. frissítette: Aslam Ejaz, University of Illinois at Chicago
Pilot Study Evaluating the Impact of Targeted Physical Activity Among Frail Pancreatic Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Chemotherapy
Patients with pancreatic cancer receiving neoadjuvant chemotherapy often experience functional decline, treatment interruptions, and clinical deterioration, and these risks may be amplified when frailty is present.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients with pancreatic cancer receiving neoadjuvant chemotherapy often experience functional decline, treatment interruptions, and clinical deterioration, and these risks may be amplified when frailty is present. Frailty is increasingly recognized as an important predictor of worse treatment tolerance and perioperative outcomes in pancreatic cancer populations, including higher postoperative complication risk.
The proposed targeted physical therapy program is a supervised, individualized physical activity program designed to improve strength and functional performance using low-intensity, resistance-based exercise training. In this proposal, the study will evaluate the effects of the targeted physical exercise program in frail pancreatic cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy by generating key data on feasibility and safety and by providing preliminary estimates of change in functional outcomes to inform the design of a future, adequately powered study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aslam Ejaz, MD
- Telefonszám: 312 996 6666
- E-mail: aejaz@uic.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zoey Zhou
- Telefonszám: 312-996-6666
- E-mail: zyzhou@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois Clinical Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aslam Ejaz, MD
- Telefonszám: 312-996-6666
- E-mail: aejaz@uic.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoey Zhou
- Telefonszám: 312-996-6666
- E-mail: zyzhou@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosis of pancreatic cancer that is potentially resectable per the treating clinical team's assessment.
- Planned to receive or actively receiving neoadjuvant chemotherapy prior to surgery.
- Frail or pre-frail as defined by the protocol-specified frailty assessment tool (e.g., Fried Frailty Phenotype; pre-frail = 1-2 criteria; frail => 3 criteria).
- Able to provide written informed consent.
- Medically appropriate to participate in supervised, symptom-limited exercise as determined by study screening and, if indicated, the treating clinician's input.
- Able to complete study assessments and questionnaires in English or Spanish (using IRB- approved instruments/materials).
Exclusion Criteria:
- Adults unable to consent.
- Medical condition that, in the judgment of the investigator and/or treating clinician, makes exercise unsafe (e.g., unstable angina, uncontrolled arrhythmia, decompensated heart failure, uncontrolled severe pulmonary disease).
- Any absolute contraindication to exercise participation/testing per institutional standards.
- Severe symptoms or functional impairment that prevents safe participation despite program modification.
- Inability to comply with the intervention schedule and study procedures despite reasonable scheduling accommodations.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: physical exercise to frail adults w pancreatic ca who are receiving neoadjuvant chemotherapy
Eligible participants may be enrolled if they plan to initiate or are actively receiving neoadjuvant chemotherapy, provided they meet all inclusion criteria and have no contraindications to supervised exercise
|
Participant will be enrolled for approximately 18-20 weeks (about 4-5 months).
This includes a baseline assessment, participation in a 36-session targeted physical exercise program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Időkeret: 6 months
|
Defined as the number of participants enrolled divided by the number of eligible patients approached.
|
6 months
|
|
Retention rate
Időkeret: 6 months
|
Defined as the proportion of enrolled participants who complete the post-intervention assessment (Session 36 assessment window).
|
6 months
|
|
Exercise-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Időkeret: 6 months
|
Summarized by frequency, severity, and relatedness to study participation, including any events requiring modification, temporary pause, or discontinuation of the exercise program.
|
6 months
|
|
Adherence rate
Időkeret: 6 months
|
Defined as the number of exercise sessions attended divided by 36, is summarized as a continuous measure and as the proportion of participants achieving a prespecified adherence threshold.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Functional endpoints (assessed at baseline and Session 36, and at interim sessions as specified in the protocol) Part 1 of 3
Időkeret: 6 months
|
To estimate the effects of the 36-session targeted physical exercise program on functional and patient-reported outcomes in the target population. - Handgrip strength (kg), measured using a hand dynamometer (average of three trials in the dominant hand) |
6 months
|
|
Functional endpoints (assessed at baseline and Session 36, and at interim sessions as specified in the protocol) Part 3 of 3
Időkeret: 6 months
|
To estimate the effects of the 36-session targeted physical exercise program on functional and patient-reported outcomes in the target population. - Frailty score and/or frailty classification measured using the protocol-specified frailty assessment tool. |
6 months
|
|
Secondary patient-reported endpoints Part 1 of 3
Időkeret: 6 months
|
- Depressive symptoms assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
6 months
|
|
Secondary patient-reported endpoints Part 2 of 3
Időkeret: 6 months
|
- Patient activation/self-management assessed using the Patient Activation Measure (PAM).
|
6 months
|
|
Secondary patient-reported endpoints Part 3 of 3
Időkeret: 6 months
|
- Pain severity (0-10 numeric rating scale) and pain location (descriptive).
|
6 months
|
|
Functional endpoints (assessed at baseline and Session 36, and at interim sessions as specified in the protocol) Part 2 of 3
Időkeret: 6 months
|
To estimate the effects of the 36-session targeted physical exercise program on functional and patient-reported outcomes in the target population. - Gait speed (seconds) over a standardized 8-foot walk test |
6 months
|
|
Clinical endpoints obtained from routine care data - Body composition
Időkeret: 6 months
|
- Body composition (muscle mass) assessed using standard-of-care CT imaging when available at baseline and near the end of the intervention period.
|
6 months
|
|
Clinical endpoints obtained from routine care data - CA 19-9
Időkeret: 6 months
|
- Standard clinical laboratory markers obtained during routine care.
Review of CA 19-9 (U/ml) at baseline and post-intervention values when available.
|
6 months
|
|
Clinical endpoints obtained from routine care data- Albumin (g/dL)
Időkeret: 6 months
|
- Standard clinical laboratory markers obtained during routine care.
Review of Albumin (g/dL) at baseline and post-intervention values when available.
|
6 months
|
|
Clinical endpoints obtained from routine care data - Creatinine (mg/dL)
Időkeret: 6 months
|
- Standard clinical laboratory markers obtained during routine care.
Review of Creatinine (mg/dL) at baseline and post-intervention values when available.
|
6 months
|
|
Clinical endpoints obtained from routine care data- White blood cell count (mcl)
Időkeret: 6 months
|
- Standard clinical laboratory markers obtained during routine care.
Review of White blood cell count (mcl) at baseline and post-intervention values when available.
|
6 months
|
|
Clinical endpoints obtained from routine care data- Hemoglobin(g/dL)
Időkeret: 6 months
|
- Standard clinical laboratory markers obtained during routine care.
Review of Hemoglobin(g/dL) at baseline and post-intervention values when available.
|
6 months
|
|
Secondary survival endpoints
Időkeret: 1 year and 2 year
|
Recurrence-free survival at 1 and 2 years, defined as time from surgery (or enrollment if unresected) to documented recurrence, abstracted from the EMR.
|
1 year and 2 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optional exploratory endpoint (biopsy sub study) Part 1 of 2
Időkeret: 1 year and 2 year
|
Change in expression of prespecified mature microRNAs from paired optional muscle biopsy specimens collected at baseline and post-intervention among participants who consent to this component.
|
1 year and 2 year
|
|
Optional exploratory endpoint (biopsy sub study) Part 2 of 2
Időkeret: 1 year and 2 year
|
Recurrence-free survival at 1 and 2 years, defined as time from surgery (or enrollment, if unresected) to documented recurrence, abstracted from the EMR.
|
1 year and 2 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
with a publication in medical journal
IPD megosztási időkeret
starting 6 months after publication
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .