Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single Infrapubic Versus Bilateral Subinguinal Microsurgical Varicocelectomy

2026. június 11. frissítette: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Single Infrapubic Versus Bilateral Subinguinal Approaches for Bilateral Microsurgical Varicocelectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

Bilateral varicocele is commonly treated by microsurgical varicocelectomy. The conventional bilateral subinguinal approach usually requires two separate skin incisions, one on each side. A single midline infrapubic approach may allow bilateral microsurgical repair through one incision and may reduce access-related morbidity.

This prospective randomized controlled trial will compare single infrapubic microsurgical bilateral varicocelectomy with conventional bilateral subinguinal microsurgical varicocelectomy in adult men with clinically palpable bilateral varicocele. The study will evaluate postoperative pain, analgesic requirement, time to return to normal daily activity, operative time, scar satisfaction, wound complications, recurrence, and other safety outcomes during follow-up.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egyiptom, 02456
        • Toborzás
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hany F Badawy, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 18 to 45 years.
  • Clinically palpable bilateral varicocele, grade II or grade III.
  • Diagnosis confirmed by color Doppler ultrasound.
  • Infertility for at least 12 months and/or abnormal semen analysis.
  • Female partner evaluation performed or planned to exclude major uncorrected female-factor infertility.
  • Patient fit for surgery and anesthesia.
  • Written informed consent provided by the participant.

Exclusion Criteria:

  • Subclinical varicocele detected only by Doppler ultrasound.
  • Unilateral varicocele.
  • Recurrent varicocele after previous surgery, embolization, or sclerotherapy.
  • Previous inguinal, scrotal, pelvic, or penile surgery likely to distort surgical anatomy.
  • Associated inguinal hernia, hydrocele, spermatocele, epididymal cyst, or other scrotal condition requiring simultaneous surgery.
  • Azoospermia, especially suspected non-obstructive azoospermia.
  • Active urinary tract or genital infection.
  • Coagulopathy or anticoagulant therapy that cannot be safely interrupted.
  • Severe obesity, defined as body mass index greater than 40 kg/m², or any anatomical condition preventing safe exposure by either surgical approach.
  • Refusal to participate or inability to complete follow-up.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single Infrapubic Microsurgical Bilateral Varicocelectomy
Participants allocated to this arm will undergo bilateral microsurgical varicocelectomy through a single midline infrapubic skin incision. The right and left spermatic cords will be approached sequentially through the same incision under microscopic or high-magnification surgical loupes with microsurgical capability. Dilated spermatic veins will be ligated while preserving the testicular artery or arteries, lymphatic vessels, vas deferens, and vasal vessels.
Eljárás: Single Infrapubic Microsurgical Bilateral Varicocelectomy
Bilateral microsurgical varicocelectomy performed through a single midline infrapubic skin incision. The right and left spermatic cords will be approached sequentially through the same incision under microscopic or high-magnification surgical loupes with microsurgical capability. Dilated spermatic veins will be ligated while preserving the testicular artery or arteries, lymphatic vessels, vas deferens, and vasal vessels.
Aktív összehasonlító: Bilateral Subinguinal Microsurgical Varicocelectomy
Participants allocated to this arm will undergo conventional bilateral subinguinal microsurgical varicocelectomy through two separate standard subinguinal incisions, one on each side. Each spermatic cord will be isolated at the subinguinal level under microscopic or high-magnification surgical loupes with microsurgical capability. Dilated spermatic veins will be ligated while preserving the testicular artery or arteries, lymphatic vessels, vas deferens, and vasal vessels.
Eljárás: Bilateral Subinguinal Microsurgical Varicocelectomy
Conventional bilateral microsurgical varicocelectomy performed through two separate standard subinguinal incisions, one on each side. Each spermatic cord will be isolated at the subinguinal level under microscopic or high-magnification surgical loupes with microsurgical capability. Dilated spermatic veins will be ligated while preserving the testicular artery or arteries, lymphatic vessels, vas deferens, and vasal vessels.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative Pain Score
Időkeret: 6 hours, 24 hours, and 7 days after surgery
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse postoperative pain.
6 hours, 24 hours, and 7 days after surgery
Analgesic Requirement
Időkeret: During the first 7 postoperative days
Analgesic requirement will be assessed by recording the total number and dose of analgesic tablets and/or injections consumed by the participant during the first 7 postoperative days. Higher analgesic use indicates greater postoperative analgesic requirement.
During the first 7 postoperative days
Time to Return to Normal Daily Activity
Időkeret: From surgery until return to normal daily activity, assessed up to 30 days after surgery
Time to return to normal daily activity will be defined as the number of days from surgery until the participant resumes usual non-strenuous daily activities. A shorter time indicates faster postoperative recovery.
From surgery until return to normal daily activity, assessed up to 30 days after surgery
Total Operative Time
Időkeret: During surgery
Total operative time will be defined as the time from skin incision to completion of skin closure, measured in minutes.
During surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scar Satisfaction and Cosmetic Outcome
Időkeret: 6 months after surgery
Scar satisfaction and cosmetic outcome will be assessed using the Patient and Observer Scar Assessment Scale version 2.0. The scale includes two components: the Patient Scale and the Observer Scale. The Patient Scale assesses pain, itching, color, stiffness, thickness, and irregularity. The Observer Scale assesses vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area. Each item is scored from 1 to 10, where 1 indicates normal skin or no symptoms and 10 indicates the worst imaginable scar or the greatest difference from normal skin. The total score for each component ranges from 6 to 60. Higher scores indicate worse scar quality and lower scar satisfaction.
6 months after surgery
Varicocele Recurrence
Időkeret: 6 months after surgery
Varicocele recurrence will be assessed by clinical examination and/or color Doppler ultrasound. Recurrence will be reported as the number and percentage of participants with recurrent varicocele.
6 months after surgery
Conversion or Access Failure
Időkeret: During surgery
Conversion or access failure will be recorded when the allocated surgical approach cannot be completed as planned and an additional or alternative incision or approach is required to safely complete the procedure.
During surgery
Wound Complications
Időkeret: Up to 30 days after surgery
Wound complications will be assessed by recording the occurrence of surgical site infection, hematoma, seroma, wound dehiscence, or delayed wound healing. The outcome will be reported as the number and percentage of participants with any wound complication.
Up to 30 days after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beni-Suef University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hany F Badawy, MD, Faculty of medicine Beni-Suef University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSU-INFRAP-VARICO-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared because the study includes sensitive reproductive health data, semen analysis results, infertility-related information, and treatment-related clinical information. Only aggregated, de-identified results will be reported in publications or presentations. Any future sharing of de-identified participant-level data would require additional approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel