A Study to Investigate Treatment Patterns and Effectiveness of Tislelizumab in European Patients With Resectable or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Small Cell Lung Cancer (SCLC) (TITANS)
2026. június 22. frissítette: BeOne Medicines
A Real-World Evaluation of Tislelizumab Treatment Patterns and Effectiveness in European Patients With Resectable or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to collect real-world data on treatment patterns and clinical outcomes in European patients receiving tislelizumab in routine clinical practice
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
440
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 1-877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Segovia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General de Segovia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants with Resectable or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in Europe receiving Tislelizumab in routine clinical practice
Leírás
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if they meet all the following criteria:
- Participants or their legal representative must sign written inform consent form (ICF)
- Participants receive tislelizumab as part of routine clinical practice as determined by the treating physician per standard of care and in accordance with the SmPC, within the approved indications in the 4 cohorts described.
Note: The decision to treat the patient with a tislelizumab-based regimen, as per its authorized indication, must have been made by the treating physician prior to and independent of the patient's consideration for participation in this study.
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Participants who are unable to understand all implications of study participation.
- Participants who have contraindications for treatment with tislelizumab in the investigator's opinion or have any contraindication as listed in the SmPC of tislelizumab.
- Participants who are deemed ineligible according to the investigator's opinion and the SmPC of tislelizumab.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cohort 1: Resectable NSCLC at High Risk of Recurrence
Neoadjuvant treatment and then adjuvant treatment for adult patients with resectable NSCLC at high risk of recurrence
|
Administered as part of routine clinical practice as determined by the treating physician in accordance with the summary of product characteristics (SmPC) and local standard of care
|
|
Cohort 2: Non-squamous NSCLC and Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) ≥ 50%
First-line treatment of adult patients with non-squamous NSCLC whose tumors have PD-L1 expression on ≥50% of tumor cells with no EGFR or ALK positive mutations and who have locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC
|
Administered as part of routine clinical practice as determined by the treating physician in accordance with the summary of product characteristics (SmPC) and local standard of care
|
|
Cohort 3: Locally Advanced or Metastatic Squamous NSCLC
First-line treatment of adult patients with squamous NSCLC who have locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC
|
Administered as part of routine clinical practice as determined by the treating physician in accordance with the summary of product characteristics (SmPC) and local standard of care
|
|
Cohort 4: Extensive-Stage-SCLC
First-line treatment of adult patients with ES-SCLC
|
Administered as part of routine clinical practice as determined by the treating physician in accordance with the summary of product characteristics (SmPC) and local standard of care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Time from Diagnosis to First Dose
Időkeret: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
|
Duration of Treatment
Időkeret: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
|
Number of Participants with Dose Modifications
Időkeret: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
|
Number of Participants with Treatment Discontinuation
Időkeret: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Real-world Pathological Complete Response (rwpCR) in Cohort 1
Időkeret: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
The rwpCR is defined as the percentage of participants with resectable NSCLC who, according to available local surgical pathology reports as per routine clinical practice, demonstrate no residual viable tumor cells in the resected primary tumor and lymph nodes after neoadjuvant tislelizumab treatment.
|
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
|
Real-world Objective Response Rate (rwORR) in Cohorts 2, 3 and 4
Időkeret: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
The rwORR is defined as the percentage of participants with non-squamous NSCLC, squamous NSCLC, ES-SCLC, respectively, achieving a best overall response of complete or partial response (CR) or (PR) to tislelizumab, as assessed by the treating physician based on routine clinical documentation
|
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
|
Real-world Overall Survival (rwOS)
Időkeret: At selected landmark timepoints 12-month and 18-month
|
The rwOS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
|
At selected landmark timepoints 12-month and 18-month
|
|
Real-world Overall Survival (rwOS) by PD-L1 Level
Időkeret: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
The efficacy outcome will be summarized within PD-L1 subgroups using descriptive statistics
|
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
|
Real-world Pathological Complete Response (rwPCR) by Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Level in Cohort 1
Időkeret: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
The efficacy outcome will be summarized within PD-L1 subgroups using descriptive statistics
|
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
|
Real-world Objective Response Rate (rwORR) by PD-L1 Level in Cohorts 2, 3 and 4
Időkeret: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
The efficacy outcome will be summarized within PD-L1 subgroups using descriptive statistics
|
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-A317-MA-EU-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD megosztási időkeret
See plan description
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
See plan description
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .