Effectiveness of Biosimilar Ranibizumab in the Management of Diabetic Macular Edema (ERBDME)
2026. június 17. frissítette: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University
Effectiveness of Biosimilar Ranibizumab in the Management of Diabetic Macular Edema: A Retrospective Observational Cohort Study
Diabetic macular edema (DME) is a leading cause of vision loss in patients with diabetes. Anti-VEGF agents are widely used to improve vision and reduce retinal swelling. However, treatment cost remains a major barrier in many healthcare systems.
This study evaluates the real-world effectiveness and safety of a ranibizumab biosimilar in patients with DME. Medical records of adult patients treated at a tertiary ophthalmology center will be reviewed. Changes in best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) will be analyzed from baseline to final follow-up, along with treatment burden and safety outcomes.
The findings aim to provide evidence on visual and anatomical outcomes following biosimilar anti-VEGF therapy in routine clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a retrospective observational cohort designed to evaluate the real-world effectiveness and safety of intravitreal ranibizumab biosimilar in patients with diabetic macular edema (DME).
Medical records of adult patients diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus who received at least one injection of ranibizumab biosimilar at the Retina Unit, Department of Ophthalmology, Benha University Hospitals, between January 2022 and April 2026 will be reviewed.
Eligible cases will include eyes with center-involving DME confirmed by optical coherence tomography (OCT) and a minimum follow-up period of 3-6 months.
Baseline demographic, systemic, and ocular characteristics, including age, sex, diabetes duration, HbA1c level, lens status, prior ocular treatment, best-corrected visual acuity (BCVA), and central macular thickness (CMT), will be collected.
Follow-up data will include changes in BCVA and CMT, number of injections received, and treatment regimen (loading dose, pro re nata, or treat-and-extend protocols).
Outcomes will assess mean changes in BCVA and CMT from baseline to final follow-up, as well as the proportion of eyes achieving clinically meaningful visual and anatomical improvement.
Safety outcomes will include ocular adverse events such as endophthalmitis, intraocular inflammation, retinal detachment, and intraocular pressure elevation, as well as systemic thromboembolic events.
Statistical analysis will be performed using SPSS software, with appropriate parametric or non-parametric tests applied based on data distribution, and a p-value <0.05 considered statistically significant.
The study will be conducted following Institutional Review Board approval and in accordance with the Declaration of Helsinki, with all data anonymized to ensure patient confidentiality.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egyiptom, 13111
- Benha University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus diagnosed with center-involving diabetic macular edema confirmed by optical coherence tomography (OCT), who received at least one intravitreal injection of ranibizumab biosimilar at the Retina Unit, Department of Ophthalmology, Benha University Hospitals, between January 2022 and April 2026.
Eligible eyes had a minimum follow-up duration of 3-6 months with available baseline and follow-up data for best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT).
Patients with other causes of macular edema, prior recent anti-VEGF therapy within the washout period, significant media opacity affecting imaging, coexisting retinal pathology affecting vision, prior vitreoretinal surgery, or incomplete records were excluded.
The population reflects a real-world retrospective cohort treated in routine clinical practice.
Leírás
Inclusion Criteria:
• Age ≥18 years
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Center-involving diabetic macular edema confirmed by OCT
- Received at least one intravitreal ranibizumab biosimilar injection
- Minimum follow-up duration of 3-6 months
Exclusion Criteria:
• Macular edema due to causes other than diabetes
- Prior anti-VEGF treatment within specified washout period
- Significant media opacity affecting imaging
- Coexisting retinal pathology affecting vision (e.g., AMD, RVO)
- Prior vitreoretinal surgery
- Incomplete records or inadequate follow-up
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ranibizumab biosimilar treatment group
This cohort includes adult patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus diagnosed with center-involving diabetic macular edema confirmed by optical coherence tomography (OCT), who received at least one intravitreal injection of ranibizumab biosimilar during the study period.
All data are obtained retrospectively from medical records at the Retina Unit, Department of Ophthalmology, Benha University Hospitals.
Patients were managed according to routine clinical practice using ranibizumab biosimilar administered via intravitreal injection, with treatment regimens including loading doses, pro re nata (PRN), or treat-and-extend (T&E) protocols as determined by the treating physician.
No control or comparator group is included in this observational study.
Outcomes of interest include changes in best-corrected visual acuity (BCVA), central macular thickness (CMT), injection burden, and the incidence of ocular and systemic adverse events during follow-up.
|
Intravitreal ranibizumab biosimilar administered as part of routine clinical care for the treatment of center-involving diabetic macular edema.
Patients included in this retrospective cohort received at least one intravitreal injection of the biosimilar during the study period.
Treatment regimens were determined by the treating physician and may have included an initial loading phase followed by pro re nata (PRN) or treat-and-extend (T&E) protocols based on disease activity assessed by clinical examination and optical coherence tomography (OCT).
The intervention was not assigned by the investigators, and no randomization or experimental treatment allocation was performed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA)
Időkeret: Baseline to final follow-up (minimum 3-6 months)
|
Mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline to the final follow-up visit after intravitreal ranibizumab biosimilar treatment in patients with diabetic macular edema.
BCVA will be recorded in Snellen or converted to ETDRS equivalent letters where applicable, and compared between baseline and post-treatment measurements.
|
Baseline to final follow-up (minimum 3-6 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in central macular thickness (CMT)
Időkeret: Baseline to final follow-up (minimum 3-6 months)
|
Mean change in central macular thickness (CMT) measured by optical coherence tomography (OCT) from baseline to final follow-up after intravitreal ranibizumab biosimilar treatment in eyes with diabetic macular edema.
|
Baseline to final follow-up (minimum 3-6 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DME-RANIBIZUMAB-BIOSIMILAR-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .