Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precision Pain Management - A Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of Suzetrigine on Postoperative Analgesia Among Surgical Patients at Higher Risk for Persistent Postoperative Opioid Use (POU)

2026. július 2. frissítette: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
The purpose of the study is to investigate the efficacy of suzetrigine for treatment of acute postoperative pain among surgical patients identified as high risk for persistent postoperative opioid use (POU). Using a validated artificial intelligence predictive model (termed SurgNet-POU) developed by the PI, electronic health record (EHR) data will be queried from all prospective surgical patients undergoing orthopedic surgery and inputted into the model to predict risk of POU (defined as requiring opioids ≥ 3 months after surgery). Those identified as high risk by the SurgNet-POU will be eligible candidates for this study. Suzetrigine (Vertex Pharmaceuticals) is an FDA-approved non-opioid oral analgesic that acts as a selective Nav1.8 sodium channel blocker. It has been shown to have efficacy in post-surgical pain and has compared favorably to placebo and similar to some opioids, without the risk of addiction or other adverse events related to opioids. Consented participants will be randomized to one of two arms: (1) standard care (termed standard care) defined as usual prescribing outpatient opioid analgesic protocols per surgical team; versus (2) standard care combined with 14-day regimen of suzetrigine. Those randomized to the suzetrigine arm will receive 100mg suzetrigine PO ~ 1-2 hours prior to surgery and take 50mg po twice a day for 14 days postoperatively. The primary outcome will be total opioid consumption over 14 days postoperatively. Secondary outcomes include average, highest and lowest pain scores at 7, 14, 30, and 90 days after surgery; and opioid consumption at 7, 30, and 90 days after surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of the study is to investigate the efficacy of suzetrigine for treatment of acute postoperative pain among surgical patients identified as high risk for persistent postoperative opioid use (POU). Using a validated artificial intelligence predictive model (termed SurgNet-POU) developed by the PI, electronic health record (EHR) data will be queried from all prospective surgical patients undergoing orthopedic surgery and inputted into the model to predict risk of POU (defined as requiring opioids ≥ 3 months after surgery). Those identified as high risk by the SurgNet-POU will be eligible candidates for this study. Suzetrigine (Vertex Pharmaceuticals) is an FDA-approved non-opioid oral analgesic that acts as a selective Nav1.8 sodium channel blocker. It has been shown to have efficacy in post-surgical pain and has compared favorably to placebo and similar to some opioids, without the risk of addiction or other adverse events related to opioids. Consented participants will be randomized to one of two arms: (1) standard care (termed standard care) defined as usual prescribing outpatient opioid analgesic protocols per surgical team; versus (2) standard care combined with 14-day regimen of suzetrigine. Those randomized to the suzetrigine arm will receive 100mg suzetrigine PO ~ 1-2 hours prior to surgery and take 50mg po twice a day for 14 days postoperatively. The primary outcome will be total opioid consumption over 14 days postoperatively. Secondary outcomes include average, highest and lowest pain scores at 7, 14, 30, and 90 days after surgery; and opioid consumption at 7, 30, and 90 days after surgery.

Our objective is to investigate the therapeutic benefits of suzetrigine for postoperative analgesia among patients identified as high risk for POU from our AI model, SurgNet-POU.

Primary Specific Aim. Demonstrate the potential efficacy of suzetrigine for postoperative analgesia in patients undergoing major surgery that are identified as high risk for POU. This will be performed as a pilot study and executed as a randomized clinical trial of up to 100 participants.

Hypothesis 1: Use of suzetrigine as part of a postoperative outpatient oral regimen will reduce 14-day postoperative opioid consumption in patients that are higher risk for POU.

Secondary Specific Aim: Among patients that are identified as high risk for POU after surgery, demonstrate the potential efficacy of suzetrigine in reducing pain and POU incidence after 3 months.

Hypothesis 1: Pain and opioid consumption will be reduced in the suzetrigine group compare to control at multiple post-procedure time points, including 1 week, 14 days, 1 month, and 3 months after.

There will be up to 100 participants recruited who are considered high risk for POU and undergoing major orthopedic surgery (hip arthroplasty, knee arthroplasty, shoulder arthroplasty, joint arthroscopy, foot/ankle surgery, upper extremity fracture surgery, spine surgery), breast surgery (mastectomy, breast reconstruction), gynecological surgery (hysterectomy, myomectomy), or abdominal surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kutatásvezető:
          • Rodney A Gabriel, MD, MAS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who are identified as high-risk for POU as calculated by our SurgNet-POU predictive deep learning model. The probability threshold will be set at ~> 0.25. Potential participants will be screened prior to surgery by incorporating their electronic health record data in to the model.
  • Patients undergoing major orthopedic surgery (hip arthroplasty, knee arthroplasty, shoulder arthroplasty, joint arthroscopy, foot/ankle surgery, upper extremity fracture surgery, spine surgery), breast surgery (mastectomy, breast reconstruction), gynecological surgery (hysterectomy, myomectomy), or abdominal surgery.
  • Adult patients of at least 18 years of age
  • Has the capacity to consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Incarceration
  • Patients with a previous history of opioid use disorder.
  • Patients on fentanyl transdermal patch, methadone, and/or buprenorphine.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suzetrigine + Standard Care (standard outpatient analgesic prescriptions per surgical team)
Suzetrigine is a selective sodium channel blocker, specifically targeting the Nav1.8 sodium channel found in peripheral pain-sensing nerves. Suzetrigine has been FDA approved for acute pain management for moderate-to-severe acute pain (e.g., post-surgical pain) and represents the first new class of pain medication in decades. Compared to opioids, there is no risk of respiratory depression, no associated euphoria (thus lower addiction risk), and does not act on the opioid receptors. Compared to NSAIDs, it has no kidney or GI bleeding risk or effects on the platelets. For participants randomized to this arm, they will receive 100mg po once preoperatively (approximately 1 - 2 hours prior to surgery) in the preoperative holding area. They will then receive 14 days 50mg po twice a day (first dose to start the evening of postoperative day 0. In addition, the participants will receive standard outpatient analgesic prescribing per their surgical provider.
Drog: Suzetrigine
In addition to standard postoperative analgesia care (per surgeon), the participant in the intervention arm will receive a 14-day dosing regimen for suzetrigine.
Más nevek:
  • Folyó
Aktív összehasonlító: Standard Care Alone
Participants in this group will receive standard outpatient analgesic prescribing (combination of opioids, NSAIDs, acetaminophen) per their surgical provider. No placebo pill will be administered.
Drog: Standard Care (in control arm)
participants will receive the standard postoperative analgesia care provided by their surgeon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Opioid Consumption Over 14 Days Postoperatively
Időkeret: From enrollment to 14 days postoperatively
Primary endpoint - total opioid consumption over the first 14 postoperative days (standardized to oral morphine equivalents in milligrams)
From enrollment to 14 days postoperatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Persistent Opioid Use (POU)
Időkeret: From enrollment to 3 months after surgery.
Incidence of POU, defined as any opioid consumption required at ≥ 3 months after surgery.
From enrollment to 3 months after surgery.
Opioid Consumption Over Last 7 Days
Időkeret: From enrollment to 3 months after surgery.
Opioid consumption over last 7 days at 1 week, 1 month, and 3 months after surgery (standardized to oral oxycodone equivalents in milligrams).
From enrollment to 3 months after surgery.
Average, Worst, and Best Pain Over Last 7 Days
Időkeret: From enrollment to 3 months after surgery.
Average, worst, and best pain, measured as the 11-point Numeric Rating Scale for pain (0-10) over the last 7 days at 1 week, 14 days, 1 month, and 3 months after surgery. The lower the score on the scale corresponds to less pain and the higher the score corresponds the more pain (worse outcome).
From enrollment to 3 months after surgery.
opioid-related side effects
Időkeret: 1 week, 14 days, 1 month, and 3 months after surgery
incidence of any opioid-related side effects over last 7 days at 1 week, 14 days, 1 month, and 3 months after surgery. These opioid-related side effects will include nausea, vomiting, sedation, and constipation.
1 week, 14 days, 1 month, and 3 months after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Wellcome Leap Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodney A Gabriel, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 814697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

due to HIPAA regulations

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel