Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of YKYY025 Injection

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Ascending-Dose Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Respiratory Syncytial Virus mRNA Vaccine YKYY025 Injection in Healthy Adult Participants

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of YKYY025 Injection

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This is a randomized, double-blind, ascending-dose Phase 1 clinical study to investigate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of YKYY025 when administered in healthy adult male and female participants

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • Anning First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged ≥18 to 49 years of age (Part 1) or

    ≥ 50 years of age (Part 2),can provide legal proof of identity.

  2. Can understand the study procedures, voluntarily sign the informed consent form after informed consent.
  3. Able and willing to complete the study procedures during the entire study Follow-up period.
  4. Body temperature < 37.0°C (Axillary temperature) on the day of enrollment (before vaccination).
  5. For all women of childbearing potential (WOCBP) females must use an effective contraceptive method from at least 2 weeks prior to study vaccination. All male and female subjects of childbearing potential agree to use a reliable method of contraception (Oral contraceptives (excluding emergency contraceptives), injectable or buried contraceptives, slow-release local contraceptives, hormone patches, intrauterine devices (IUDs), sterilization, abstinence, condoms (male), diaphragm, cervical cap) until at least 6 months after study vaccination.

Exclusion Criteria:

  1. Previously received RSV vaccine or have participated or are currently participating in RSV vaccine clinical trials and have received the trial vaccine.
  2. A history of confirmed RSV infection or respiratory diseases related to RSV infection within 6 months prior to vaccination.
  3. Long term (defined as 14 days or more) treatment with immunosuppressants or other immunomodulatory drugs within 6 months prior to vaccination, or planned to receive such treatment within 30 days after vaccination, such as long-term use of systemic corticosteroids (continuous use for 2 weeks or more, dose ≥ 20mg/day prednisone or equivalent prednisone dose, excluding topical medications such as ointments, eye drops, inhalants, or nasal sprays);
  4. Received immunoglobulin and/or any blood products (such as blood, plasma) within 4 months of vaccination, or planning to receive during the study.
  5. Have used other experimental or unregistered products (drugs or vaccines) within 30 days before vaccination, or are currently participating in other clinical trials, or planning to participate in other clinical trials during the study.
  6. Received any live attenuated vaccines/ mRNA vaccine ≤ 28 days prior to vaccination or received any other non live vaccines (recombinant vaccines, subunit vaccines, inactivated vaccines, and other craft vaccines) within 14 days prior to vaccination.
  7. Donate blood or lose a large amount of blood (>450 ml) within 30 days prior to vaccination, or plan to donate blood within 30 days after vaccination.
  8. Within 3 days prior to vaccination, suffering from acute illness or being in the acute phase of chronic illness, or using antipyretic, analgesic, anti-inflammatory, and/or anti allergic drugs.
  9. History of severe hypersensitivity reactions to any vaccine or medication, or known to be allergic to any component of the test vaccine, including rapid onset severe allergic reactions or other serious adverse reactions to mRNA vaccine administration.
  10. Previous or current congenital or acquired immunodeficiency disease (such as AIDS), systemic lupus erythematosus or other autoimmune diseases (such as Guillain Barre syndrome, multiple sclerosis, neuromyelitis optica and other inflammatory demyelinating neuropathy history); Other diseases that affect immune function (such as splenomegaly or functional splenomegaly).
  11. History of heart diseases such as myocarditis and pericarditis, or having any diseases that increase the risk of myocarditis or pericarditis (including cardiomyopathy, endocardial fibrosis, eosinophilic syndrome, hypersensitivity myocarditis, eosinophilic granulomas with polyangitis, persistent myocardial viral (such as enterovirus or adenovirus) infection, etc.).
  12. Previous or current serious cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as congenital heart disease (except for cured atrial septal defect, patent foramen ovale, etc.), supraventricular tachycardia, atrial fibrillation, stroke, cerebral hemorrhage, etc.), liver and kidney diseases (such as chronic hepatitis active or suspected active hepatitis, nephrotic syndrome, uremia, etc.), respiratory diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease, asthma, etc.), diabetes with serious complications, malignant tumors, etc.
  13. Currently or previously suffering from neurological disorders such as epilepsy (if there is a history of seizures), acute disseminated encephalomyelitis, or mental illnesses that affect normal behavior
  14. Suffering from thrombocytopenia, coagulation dysfunction, or any condition that can be a contraindication for intramuscular injection
  15. Participants aged 18-59: those with hypertension that cannot be controlled by medication or with systolic blood pressure ≥ 140mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90mmHg during pre enrollment blood pressure measurement; Participants aged ≥ 60: those with hypertension that cannot be controlled by medication or with systolic blood pressure ≥ 150mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg measured before enrollment.
  16. Planning to become pregnant during the study or Women of Childbearing Potential who have a positive pregnancy test before vaccination or are pregnant or lactating at screening or prior to vaccination.
  17. Prior to vaccination, if the laboratory testing indicators and/or electrocardiogram examination specified in the protocol show abnormalities that meet the grading standards of level 2 or above, or if the abnormal results are clinically significant and deemed unsuitable for vaccination with the experimental vaccine by the investigator.
  18. Participants have a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody , HIV antibody and anti-Treponema pallidum antibody.
  19. Any other reason to be excluded in the opinion of the Investigator

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: YKYY025 group
intramuscular, a single intramuscular injection of the corresponding dose of YKYY025 for injection
Placebo Comparator: YKYY025 Placebo group
intramuscular, a single intramuscular injection of the corresponding dose of YKYY025 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adverse events(AEs)
Időkeret: within 30 days after vaccination
within 30 days after vaccination
Serious adverse events (SAEs)
Időkeret: within 12 months after vaccination
within 12 months after vaccination
Heart rate in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Időkeret: within 4 days after vaccination
within 4 days after vaccination
PR interval in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Időkeret: within 4 days after vaccination
within 4 days after vaccination
RS duration in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Időkeret: within 4 days after vaccination
within 4 days after vaccination
QT/QTC in 12-lead electrocardiogram
Időkeret: within 4 days after vaccination
within 4 days after vaccination

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vaccine response rate (defined as at least 2-fold or 4-fold increase in titer/concentration from Baseline to post-vaccination))
Időkeret: through 12 months post-initial
through 12 months post-initial
Antigen-specific T cell levels in PBMC (ELISpot-IFN-γ)
Időkeret: sampling at Day14, Day30, 3 months and 6 months after vaccination
sampling at Day14, Day30, 3 months and 6 months after vaccination
Antigen-specific T cell levels in PBMC (ELISpot-IL-4)
Időkeret: sampling at Day14, Day30, 3 months and 6 months after vaccination
sampling at Day14, Day30, 3 months and 6 months after vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLSP-YKYY025-Z01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel