Comparison of the Efficacy of Different Biologic Agents in Preventing Postoperative Endoscopic Recurrence of Crohn's Disease
2026. július 6. frissítette: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
This retrospective cohort study aims to compare the efficacy of different biologics in preventing postoperative endoscopic recurrence in Crohn's disease (CD).
It plans to include 198 adult patients who underwent bowel resection and initiated prophylactic biologic therapy between January 1, 2015, and April 1, 2025.
Patients will be divided into anti-TNF (e.g., infliximab, adalimumab) and non-anti-TNF (e.g., vedolizumab, ustekinumab) groups based on the biologic started within 6 weeks post-surgery.
The primary outcome is endoscopic recurrence (Rutgeerts score ≥ i2) at 6-12 months postoperatively.
Secondary outcomes include severe endoscopic recurrence, clinical recurrence, recurrence at different anastomotic sites, CD-related rehospitalization, reoperation, drug persistence, the POCER postoperative endoscopic index, and histopathological changes in the bowel and mesenteric fat.
Subgroup analyses will explore treatment effects by recurrence risk stratification and resection extent.
Using retrospective data collection, the study will apply multivariate regression and survival analysis to provide real-world evidence for optimizing postoperative biologic selection.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a retrospective cohort study aiming to compare the efficacy of different biologics in preventing endoscopic recurrence after surgery for Crohn's disease (CD).
It plans to include 198 adult CD patients who underwent intestinal resection and initiated prophylactic biologic therapy between January 1, 2015, and April 1, 2025.
Patients will be divided into an anti-TNF group (e.g., infliximab, adalimumab) and a non-anti-TNF group (e.g., vedolizumab, ustekinumab) based on the biologic agent used within six weeks post-surgery.
The primary outcome is the rate of endoscopic recurrence (Rutgeerts score ≥ i2) at 6-12 months postoperatively.
Secondary outcomes include the rate of severe endoscopic recurrence, clinical recurrence, recurrence at different anastomotic sites, CD-related rehospitalization, reoperation, drug persistence, the POCER postoperative endoscopic index, and pathological changes in the intestinal tissue and mesenteric fat.
Subgroup analyses will be conducted to explore differences in efficacy across varying levels of recurrence risk and resection extent.
Through retrospective data collection and statistical analyses including multivariate regression and survival analysis, this study aims to provide real-world evidence to optimize the selection of postoperative biologic therapy in clinical practice.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
198
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201505
- Toborzás
- The Tenth People's Hospital of Shanghai
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolei Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 13817267967
- E-mail: wangxiaolei@tongji.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: wangxiaolei@tongji.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
This retrospective cohort study will include adult patients with Crohn's disease who underwent CD-related intestinal resection at Shanghai Tenth People's Hospital between January 1, 2015 and April 1, 2025.
Eligible patients initiated postoperative prophylactic biologic therapy within 6 weeks after surgery and had available postoperative follow-up data, including endoscopic assessment within 6 to 12 months after surgery or other clinical data for recurrence evaluation.
Patients will be grouped according to the type of postoperative prophylactic biologic therapy, including anti-TNF biologics and non-anti-TNF biologics.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Diagnosis of Crohn's disease according to the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) guideline criteria, based on clinical, laboratory, endoscopic, radiologic, and histopathologic findings.
- Underwent Crohn's disease-related intestinal resection, including ileocolonic resection, segmental small bowel resection, or segmental colonic resection.
- Initiated postoperative prophylactic biologic therapy within 6 weeks after surgery.
- Maintained postoperative prophylactic biologic therapy for at least 3 to 6 months.
- Completed at least one evaluable postoperative ileocolonoscopy within 6 to 12 months after surgery for assessment of the Rutgeerts score, or had available clinical, radiologic, ultrasonographic, or laboratory data for evaluation of clinical recurrence.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of other intestinal diseases, including intestinal Behçet's disease, ulcerative colitis, intestinal tuberculosis, or intestinal malignancy.
- Intestinal surgery mainly performed for non-IBD conditions, such as intestinal malignancy.
- No postoperative endoscopic evaluation within 6 to 12 months after surgery, or endoscopic quality insufficient for Rutgeerts score assessment, and lack of adequate clinical, radiologic, ultrasonographic, or laboratory data for recurrence assessment.
- Irregular use of postoperative prophylactic therapy due to severe comorbidities, serious infection, or other reasons, making treatment efficacy difficult to evaluate.
- Other conditions considered by the investigators to be inappropriate for inclusion.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Postoperative anti-TNF biologics group
Patients with Crohn's disease who underwent CD-related intestinal resection and initiated postoperative prophylactic anti-TNF biologic therapy within 6 weeks after surgery, including infliximab or adalimumab.
All treatments were prescribed as part of routine clinical care, and this retrospective observational study did not assign any intervention.
|
Infliximab was used as postoperative prophylactic biologic therapy for Crohn's disease according to routine clinical practice.
The recommended regimen was 5 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 6, followed by maintenance treatment every 8 weeks.
Adalimumab was used as postoperative prophylactic biologic therapy for Crohn's disease according to routine clinical practice.
The recommended regimen was 160 mg subcutaneously at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every 2 weeks from week 4 onward.
|
|
Postoperative non-anti-TNF biologics group
Patients with Crohn's disease who underwent CD-related intestinal resection and initiated postoperative prophylactic non-anti-TNF biologic therapy within 6 weeks after surgery, including vedolizumab or ustekinumab.
All treatments were prescribed as part of routine clinical care, and this retrospective observational study did not assign any intervention.
|
Vedolizumab was used as postoperative prophylactic biologic therapy for Crohn's disease according to routine clinical practice.
The recommended regimen was 300 mg intravenously at weeks 0, 2, and 6, followed by maintenance treatment every 8 weeks.
Ustekinumab was used as postoperative prophylactic biologic therapy for Crohn's disease according to routine clinical practice.
The recommended regimen included a weight-based intravenous induction dose, followed by 90 mg subcutaneously every 8 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoscopic recurrence rate
Időkeret: 6 to 12 months after surgery
|
The proportion of patients with endoscopic recurrence, defined as a Rutgeerts score ≥ i2 on ileocolonoscopy performed 6 to 12 months after CD-related intestinal resection.
|
6 to 12 months after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Severe endoscopic recurrence rate
Időkeret: 6 to 12 months after surgery
|
The proportion of patients with severe endoscopic recurrence, defined as a Rutgeerts score ≥ i3 on postoperative ileocolonoscopy.
|
6 to 12 months after surgery
|
|
Clinical recurrence rate
Időkeret: Up to 5 years after surgery
|
The proportion of patients with clinical recurrence, defined as worsening Crohn's disease-related symptoms supported by endoscopic, radiologic, ultrasonographic, laboratory, or medical record evidence, or requiring treatment escalation, hospitalization, or reoperation due to Crohn's disease activity.
|
Up to 5 years after surgery
|
|
Long-term endoscopic recurrence rate
Időkeret: 3 and 5 years after surgery
|
The proportion of patients with endoscopic recurrence during long-term follow-up, defined as a Rutgeerts score ≥ i2 on follow-up endoscopy.
|
3 and 5 years after surgery
|
|
Crohn's disease-related rehospitalization rate
Időkeret: Up to 5 years after surgery
|
The proportion of patients requiring rehospitalization due to Crohn's disease activity, complications, or treatment-related problems during follow-up.
|
Up to 5 years after surgery
|
|
Crohn's disease-related reoperation rate
Időkeret: Up to 5 years after surgery
|
The proportion of patients requiring repeat abdominal surgery due to Crohn's disease recurrence or related complications during follow-up.
|
Up to 5 years after surgery
|
|
Drug persistence
Időkeret: Up to 5 years after treatment initiation
|
Time from initiation of postoperative prophylactic biologic therapy to treatment discontinuation, switch to another biologic or immunomodulator, or discontinuation due to intolerance or adverse events.
|
Up to 5 years after treatment initiation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ismétlődés
- Crohn betegség
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
- vedolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSY-IEC-6.0/26K14/P01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .