Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

End-Expiratory Diaphragmatic Residual Contraction Index for Identifying Intrinsic PEEP and Assisting PEEP Titration: A Prospective Physiological Study

2026. július 5. frissítette: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
This study proposes the End-expiratory Diaphragmatic Residual Contraction (EDRC) index to quantify residual diaphragmatic activity at end-expiration during Pressure Support Ventilation (PSV) mode. The study aims to validate the relationship between EDRC and dynamic intrinsic PEEP (PEEPi), triggering load, patient-ventilator asynchrony, and PEEP responsiveness through a brief, standardized PEEP titration trial conducted within a clinically safe range. This will provide a basis for subsequent individualized PEEP setting guided by EDRC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Huiqing Ge, MD
  • Telefonszám: +8613588706787
  • E-mail: gehq@zju.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will consist of adult patients ($\ge$ 18 years) admitted to the Intensive Care Unit (ICU) who are receiving invasive mechanical ventilation in Pressure Support Ventilation (PSV) mode. Participants will be recruited from the ICU at [Insert Name of Hospital/Institution].

The population is characterized by patients who are clinically assessed as having a risk of dynamic intrinsic PEEP (PEEPi,dyn) or are undergoing a spontaneous breathing trial (SBT) as part of the weaning process. All enrolled patients will have an indwelling esophageal balloon catheter placed for the measurement of esophageal pressure (Pes), which serves as the reference standard for respiratory mechanics.

Patients will be screened for eligibility based on hemodynamic stability and the ability to tolerate the study procedures. Specific exclusion criteria include pregnancy, severe esophageal pathology, severe hypoxemia, and conditions precluding diaphragmatic ultrasound imaging (e.g., chest wall tra

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years. Patients receiving invasive mechanical ventilation in Pressure Support Ventilation (PSV) mode.

Clinically assessed as having a risk of dynamic intrinsic PEEP (PEEPi,dyn) or experiencing difficult weaning from mechanical ventilation.

Presence of an indwelling esophageal balloon catheter (for reference standard measurements).

Provision of written informed consent from the patient or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation. Known esophageal diseases (e.g., esophageal varices, strictures, recent esophageal surgery) or contraindications to esophageal catheter placement.

Severe hemodynamic instability (e.g., requiring high-dose vasoactive support, uncontrolled arrhythmias).

Severe hypoxemia (PaO2/FiO2 < 100 mmHg) or severe hypercapnia with hemodynamic compromise at baseline.

Conditions precluding ultrasound assessment of the diaphragm (e.g., extensive chest wall trauma, large pleural effusion, severe subcutaneous emphysema).

Active spontaneous breathing with severe patient-ventilator asynchrony that cannot be stabilized during the trial.

Anticipated extubation or withdrawal of life-sustaining treatment within the next 24 hours.

Participation in another interventional clinical trial within the last 30 days.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Patients Undergoing PEEP Step Trial and EDRC Assessment
All enrolled patients will receive a standardized, short-term PEEP step trial while in Pressure Support Ventilation (PSV) mode. The trial consists of sequentially applying PEEP levels of Baseline, -2, +2, +4, and +6 cmH2O relative to the set PEEP. At each step, respiratory mechanics and patient-ventilator synchrony will be monitored. The primary intervention of interest is the assessment of End-Expiratory Diaphragmatic Residual Contraction (EDRC) via ultrasound to identify the presence of intrinsic PEEP (PEEPi) and to determine the optimal level of extrinsic PEEP that minimizes diaphragmatic effort and asynchrony.
Eszköz: Short-term PEEP Step Trial and EDRC Ultrasound Assessment
This intervention involves a standardized, short-term PEEP step trial combined with a novel physiological assessment. During the trial, external PEEP is systematically adjusted in 2 cmH2O increments (Baseline, -2, +2, +4, +6 cmH2O) while maintaining stable Pressure Support Ventilation (PSV) settings. Simultaneously, the End-Expiratory Diaphragmatic Residual Contraction (EDRC) index is evaluated using diaphragm ultrasound speckle tracking. This distinguishes the intervention by providing a non-invasive, real-time quantification of residual diaphragmatic tension at end-expiration, which serves as a surrogate marker for dynamic intrinsic PEEP (PEEPi) and trigger load, distinguishing it from traditional static measurements or esophageal manometry alone.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnostic Efficacy of EDRC-AUC for Identifying Clinically Significant Dynamic Intrinsic PEEP
Időkeret: During the short-term PEEP step trial (each PEEP level is maintained for 5-10 minutes)
The primary outcome is the diagnostic efficacy of the End-Expiratory Diaphragmatic Residual Contraction Area Under the Curve (EDRC-AUC) in identifying clinically significant dynamic intrinsic PEEP (PEEPi,dyn ≥ 5 cmH2O) in patients undergoing Pressure Support Ventilation (PSV). The diagnostic performance will be evaluated using Receiver Operating Characteristic (ROC) curve analysis, reporting the Area Under the Curve (AUC), optimal cut-off value, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value, with esophageal manometry and flow curves as the reference standard.
During the short-term PEEP step trial (each PEEP level is maintained for 5-10 minutes)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation between EDRC-AUC and Respiratory Drive/Load Indices
Időkeret: During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial
To evaluate the correlation (using Pearson or Spearman correlation coefficients) between the End-Expiratory Diaphragmatic Residual Contraction Area Under the Curve (EDRC-AUC)
During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial
Incidence of Patient-Ventilator Asynchrony Events
Időkeret: During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.
To record and compare the total incidence and distribution of patient-ventilator asynchrony events across different PEEP levels. Specific events include:Ineffective triggering;Double triggering;Auto-triggering;Short or long cycling.
During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.
Agreement between EDRC-Guided PEEP and Esophageal Manometry-Guided PEEP
Időkeret: During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.
To compare the optimal PEEP level determined by the EDRC minimization principle with the optimal PEEP level determined by esophageal manometry (minimizing driving pressure or PTP). Bland-Altman analysis will be used to evaluate the mean bias and limits of agreement between the two methods.
During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.
Trends in Diaphragmatic Contraction Dynamics Across PEEP Levels
Időkeret: During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.
To observe and describe the dynamic trends of diaphragm thickening fraction (DTF) and the EDRC index across all phases of the PEEP step trial (Baseline, -2, +2, +4, +6 cmH2O), assessing the bidirectional effects of extrinsic PEEP on diaphragmatic load.
During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.
Feasibility and Inter-Observer Reliability of EDRC Ultrasound Measurements
Időkeret: During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.
Feasibility: The proportion of patients from whom analyzable ultrasound images were successfully obtained; Reproducibility: The intra-class correlation coefficient (ICC) for EDRC-AUC measurements between different operators (inter-observer) and by the same operator at different time points (intra-observer).
During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.
Adverse Events During the PEEP Step Trial
Időkeret: During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.

To document any clinical adverse events occurring during the PEEP titration process, including:

Hemodynamic instability (e.g., systolic blood pressure decrease >20% or increased requirement for vasoactive drugs); Severe hypoxemia (SpO2 < 88% lasting >1 minute); Severe arrhythmias; Significant respiratory distress or intolerance requiring premature termination of the trial.
During the short-term PEEP step trial (each PEEP level maintained for 5-10 minutes) and within 30 minutes post-trial.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20260627

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel