Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of an Electric Stimulator for Medical Use by Personal (LRTPM1) for Visual Function in Early to Intermediate Dry Age-Related Macular Degeneration

2026. július 7. frissítette: Nu Eyne Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Parallel-Group Exploratory Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of an Electric Stimulator for Medical Use by Personal (LRTPM1) in Improving Visual Function in Patients With Early to Intermediate Dry Age-Related Macular Degeneration

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of an electric stimulator for medical use by personal (LRTPM1) in patients with early to intermediate dry age-related macular degeneration.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does the investigational device improve visual function, as assessed by best corrected visual acuity and contrast sensitivity?
  • What treatment-emergent adverse events occur during the study?

Participants will:

  • Be randomized to receive either active stimulation or sham stimulation
  • Apply the assigned investigational device at home once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period
  • Visit the study site for eye examinations and safety assessments
  • Return for a follow-up visit 4 weeks after the end of treatment

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled, parallel-group exploratory clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of an electric stimulator for medical use by personal (LRTPM1) in patients with early to intermediate dry age-related macular degeneration. Eligible participants will be randomized to receive either active stimulation or sham stimulation and will apply the assigned investigational device at home once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period, followed by a 4-week post-treatment follow-up visit. The primary objective is to evaluate changes in visual function, as assessed by best corrected visual acuity measured using the ETDRS visual acuity chart and contrast sensitivity testing. Secondary objectives include evaluating changes in geographic atrophy parameters on fundus autofluorescence, drusen area and volume on optical coherence tomography, and vision-related quality of life as assessed by the NEI VFQ-25. Safety will be evaluated based on treatment-emergent adverse events, vital signs, physical examinations, and ophthalmic examinations throughout the study period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +82 02-3010-1670
          • E-mail: anne215@gmail.com
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged 50 years or older
  2. Participants diagnosed with early or intermediate dry age-related macular degeneration
  3. Participants with best corrected visual acuity measured by the ETDRS visual acuity chart of 20/200 or better and 20/30 or worse
  4. Participants who have voluntarily decided to participate in the study and have provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with atrophy involving the foveal center with a diameter of 175 micrometers or greater in at least one eye, as observed by fundus examination or fundus autofluorescence imaging
  2. Participants with exudative age-related macular degeneration in at least one eye, as observed by fundus examination or optical coherence tomography (OCT)
  3. Participants with a history of intraocular injection therapy or macular laser treatment, including focal laser photocoagulation or photodynamic therapy
  4. Participants with retinal or choroidal diseases other than early or intermediate age-related macular degeneration that may affect the study results, including diabetic retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, central serous chorioretinopathy, optic neuritis, or uveitis
  5. Participants who have undergone vitrectomy due to retinal disease, or cataract surgery within 1 month prior to screening
  6. Participants with ocular media opacity or other conditions that, in the investigator's opinion, may make ophthalmic imaging difficult to interpret, including cataract, vitreous opacity, or vitreous hemorrhage
  7. Participants with uncontrolled chronic systemic diseases, including diabetes mellitus or chronic kidney disease, or a history of malignancy, except for cases with no recurrence within the past 5 years and no history of chemotherapy
  8. Participants with autoimmune diseases, including Sjögren's syndrome, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, or Graves' disease
  9. Participants with severe hearing impairment, sensory abnormalities, or cognitive impairment that may make it difficult to properly perform the study procedures or recognize or report adverse events
  10. Participants who are hypersensitive to orbital nerve stimulation and are unable to receive treatment
  11. Participants with a history of drug or alcohol abuse
  12. Participants diagnosed with psychiatric disorders, including depression, schizophrenia, bipolar disorder, or dementia
  13. Participants who have participated in another clinical trial within 30 days prior to screening
  14. Participants who are considered to have other contraindications to use of the investigational medical device, including underlying cardiac disease, seizure-related disorders, implanted metal or electronic devices in the head or neck area including deep brain stimulators, unexplained pain, implanted or wearable pacemakers, or other conditions listed in the product precautions and contraindications. Dental implants are exempt.
  15. Participants who, in the opinion of the investigator, are deemed inappropriate for participation in the study
  16. Female participants of childbearing potential who do not agree to use medically accepted contraception during the study period. Medically accepted methods of contraception include condoms, oral contraceptives used consistently for at least 3 months, injectable or implantable contraceptives, or intrauterine devices.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental Group (Active Stimulation, n=20)
Participants randomized to the active stimulation group will receive the investigational electric stimulator for medical use by personal (LRTPM1). Participants will apply the assigned device at home once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period, followed by a 4-week post-treatment follow-up.
Eszköz: Transcutaneous Electrical Stimulation
The active intervention uses transcutaneous electrical stimulation (TES) delivered by the investigational personal-use electric stimulator (LRTPM1). Electrodes are attached to the ocular and periocular area, and the device delivers pulsed electrical stimulation. Participants will apply the assigned device once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period.
Más nevek:
  • TES
  • Neurostimuláció
  • neuromoduláció
  • Elektromos stimuláció
Sham Comparator: Control Group (Sham Stimulation, n=20)
Participants randomized to the sham stimulation group will receive a sham device that is identical in appearance to the investigational device but does not provide active stimulation. Participants will apply the assigned device at home once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period, followed by a 4-week post-treatment follow-up.
Eszköz: Sham Transcutaneous Electrical Stimulation
The sham device is identical in appearance to the active investigational device but does not provide active electrical stimulation. Participants will apply the assigned sham device once daily for 30 minutes over a 12-week treatment period.
Más nevek:
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Measured by ETDRS Letter Score
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart. BCVA will be recorded as an ETDRS letter score. Higher scores indicate better visual acuity.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change in Contrast Sensitivity
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change from baseline in contrast sensitivity as measured using a contrast sensitivity chart at four spatial frequencies (3, 6, 12, and 18 cycles/degree). Contrast sensitivity is recorded as a level value from 1 to 8, with higher recorded values indicating better ability to perceive contrast differences.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Geographic Atrophy Maximum Diameter and Area on Fundus Autofluorescence
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change from baseline in the maximum diameter and area of geographic atrophy as assessed by fundus autofluorescence imaging.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 12, Week 16
Change From Baseline in Drusen Area and Volume on Optical Coherence Tomography (OCT)
Időkeret: Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Change from baseline in drusen area and volume as assessed by optical coherence tomography (OCT).
Baseline, Week 6, Week 12, Week 16
Change From Baseline in National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Score
Időkeret: Baseline, Week 12
Change from baseline in vision-related quality of life as assessed by the NEI VFQ-25. The total score ranges from 0 to 100, with lower scores indicating better visual function.
Baseline, Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Baseline through Week 16
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurring from the first investigational device application through Week 16. TEAEs include, but are not limited to, transient dizziness, drowsiness, skin redness, skin allergy, headache, pain and muscle spasms, ocular symptoms such as transient eye pain, ocular discomfort, and ocular hyperemia, and hypersensitivity reactions around the application site. Safety will be assessed through monitoring of vital signs, physical examinations, ophthalmic examinations, and adverse event reporting throughout the study period.
Baseline through Week 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nu Eyne Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dohyoung Kim, Nu Eyne Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NE_RTN_003
  • 1957 (Egyéb azonosító: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel