INTEGRATE-RX: Integrating Clinical Pharmacists in HIV Care to Mitigate Last-Mile Challenges and Reduce Cardiovascular Disease Burden (INTEGRATE-RX)
2026. július 14. frissítette: Temple University
The risk of heart attacks and stroke is two times higher among people living with HIV (PLWH), as compared to the general population.
Prevention and treatment of cardiovascular disease (CVD) risk factors, such as high blood pressure, high cholesterol, and diabetes, are important in the overall management and CVD risk reduction among PLWH.
Clinical pharmacists and their involvement in HIV care through comprehensive medication management have lead to improved medication adherence, undetectable HIV viral load, and continuity in care among PLWH.
In addition, when pharmacists work with other health providers, they can also improve access to medications and management of major CVD risk factors like high blood pressure, high cholesterol, and diabetes.
However, evaluation of the effectiveness, economic impact, and scalability of pharmacist-led interventions in combined HIV and CVD care in sub-Saharan Africa, where the burden of both HIV and CVD risk factors is high, are still understudied.
Therefore, the objective of this study is to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of a pharmacist-led implementation strategy to prevent and manage cardiovascular disease in PLWH.
The investigators hypothesize that a pharmacist-led intervention (INTEGRATE-RX) which includes - (1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and continuation, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counseling - will be clinically effective and cost-effective in improving CVD outcomes amongst PLWH.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Aim 1 will design a pharmacist-led HIV/CVD integrated care implementation strategy in western Kenya.
Using a human-centered design approach, the investigators will refine a pharmacist-led multicomponent cardiovascular risk reduction intervention to enhance HIV/CVD care.
The investigators will evaluate the acceptability and appropriateness of the implementation strategy amongst patients, pharmacists, physicians, other providers, peers, and administrators.
Aim 2 will evaluate the clinical effectiveness by conducting an implementation hybrid type 2 stepped-wedge clustered randomized controlled trial comparing: INTEGRATE-RX implementation strategy and Usual Care.
The primary clinical outcome will be one-year change in systolic blood pressure (SBP).
The primary adherence outcome will be medication adherence.
The primary implementation outcome will be fidelity.
Secondary outcomes will include change in viral load, low-density lipoprotein (LDL), patient-reported quality of life, and RE-AIM metrics.
Aim 3 will estimate the cost-effectiveness and budget impact of INTEGRATE-RX in terms of cost per patient with controlled hypertension and per disability-adjusted life year (DALY) saved.
To assess the financial impact of adopting this high-value intervention, the investigators will estimate the incremental cost per unit reduction in SBP and per DALY saved, compared to Usual Care.
The investigators will model the budget impact of increasing intervention coverage to 50% of the eligible population by 2030 to promote wider county-level adoption.
This research is conducted by a transdisciplinary team of research investigators with diverse and complementary expertise.
Data generated from this study will provide important policy guidance for countries trying to address the growing burden of CVD and CVD risk factors amongst the adult and aging population living with HIV.
In addition, this study contributes rigorous evidence on the roles and effectiveness of clinical pharmacists in integrated communicable and non-communicable chronic disease management in sub-Saharan Africa and other resource-constraint settings in the US and globally.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dan Tran, PharmD
- Telefonszám: 215-707-6014
- E-mail: tran.nk.tina@temple.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erica Maier, BA
- Telefonszám: 215-707-9809
- E-mail: erica.maier@temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Trans Nzoia County
-
Kitale, Trans Nzoia County, Kenya
- Kitale County Referral Hospital
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18 years or above
- Actively enrolled in the AMPATH HIV care program
- Screen positive for and confirmed to have hypertension through repeated blood pressure measurement (SBP ≥ 140 or diastolic BP (DBP) ≥ 90), or those who are already in care for hypertension
Exclusion Criteria:
- Hypertensive emergency requiring immediate medical attention
- Terminal illness
- Pregnancy
- Inability to provide informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Usual care
During usual care, patient living with HIV with comorbid hypertension, diabetes, or hyperlipidemia do not interact with clinical pharmacists.
The usual care phase of the intervention will be delivered by physicians, clinical officers, and nurses, with medications dispensed by pharmaceutical technologists.
|
|
|
Kísérleti: INTEGRATE-RX
INTEGRATE-RX intervention includes (1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and continuation, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counseling.
|
PLWH will be managed by the clinical pharmacist based on the established clinical care protocols that include comprehensive risk reduction strategies that incorporate counselling on diet and lifestyle, screening for, and management of other cardiovascular disease (CVD) risk factors, including but not limited to dyslipidemia and dysglycemia.
The core components of the INTEGRATE-RX strategy will be: 1) integration of clinical pharmacists for CVD medication initiation and maintenance, (2) pharmacist-coordinated access to CVD essential medicines, and (3) pharmacist-coordinated peer support for medication delivery and psychosocial counselling.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean change in systolic blood pressure
Időkeret: Baseline, Month 6, Month 12
|
Mean change in systolic blood pressure from Baseline to Month 6 and Month 12
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
|
Adherence to medications
Időkeret: Baseline, Month 6, Month 12
|
Adherence to non-HIV medications using the Voils DOSE-Nonadherence questionnaire (responses are scored on a 5-point Likert scale with 1 = perfectly adherent and 5 = non-adherent) and to HIV medications using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence questionnaire (responses are expressed as mean 4-day adherence ratio of 0 through 1 with 1 = perfect adherent and 0 = non-adherent).
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
|
Implementation fidelity
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
|
Level of adherence and consistency to each of the implementation strategy component
|
Baseline, Month 6, and Month 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viral load
Időkeret: Baseline and Month 12
|
HIV viral load at baseline and Month 12
|
Baseline and Month 12
|
|
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL)
Időkeret: Baseline and Month 12
|
Mean change in Low Density Lipoprotein (LDL) from Baseline to Month 12
|
Baseline and Month 12
|
|
Change in patient-reported Quality of Life (QOL)
Időkeret: Baseline and Month 12
|
Change in patient-reported quality of life using the World Health Organization Quality of Life Brief Questionnaire in HIV population (WHOQOL-HIV BREF).
The questionnaire items are grouped into six domains, with each domain rated on a 5-point Likert scale, where 1 indicates low quality of life and 5 indicates a positive high quality of life.
|
Baseline and Month 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reach (RE-AIM)
Időkeret: Baseline
|
Number of enrolled participants as a proportion of eligible individuals; Representativeness of participants
|
Baseline
|
|
Implementation (RE-AIM)
Időkeret: Up to 12 months
|
Adaptations made to the implementation strategy, patient satisfaction, cost-effectiveness analysis, budget impact analysis
|
Up to 12 months
|
|
Adoption (RE-AIM)
Időkeret: Baseline and Month 12
|
Proportion of clinics who agree to implement; Proportion of health facilities that implement INTEGRATE RX
|
Baseline and Month 12
|
|
Maintenance (RE-AIM)
Időkeret: 6 months after the intervention completion period
|
Continuity of intervention during the follow-up period
|
6 months after the intervention completion period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benson Njuguna, MPharm, MPH, MPP, Moi Teaching and Referral Hospital
- Kutatásvezető: Dan Tran, PharmD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- HIV
- gyógyszerszedés
- megvalósítás tudomány
- szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
- klinikai gyógyszerész
- klinikai gyógyszertár
- költséghatékonysági elemzés
- szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
- stepped-wedge cluster randomizált vizsgálat
- társas navigátorok
- integrated HIV and cardiovascular disease care
- budget impact analysis
- hybrid type 2 effectiveness-implementation trial
- human centered design
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32418
- 1R01HL179904-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 3R01HL179904-01S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Quantitative and qualitative data will be shared in the form of de-identified data sets.
The de-identified participant data from the final research datasets used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication, or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
All shared data must abide by a data use agreement that is fully executed between the requesting research investigator with Temple University.
Requests of data use proposals may be directed to: Tran.nk.tina@temple.edu.
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD megosztási időkeret
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
The investigator who proposed to access and use the data will be granted access upon reasonable request and a methodologically sound proposal.
Requests should be directed to Tran.nk.tina@temple.edu.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .