Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extended-release Pregabalin for the Treatment of Neuropathic Pain in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy and Postherpetic Neuralgia (PRISE)

2026. július 13. frissítette: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Controlled, Parallel-group, Non-inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended-release Pregabalin Tablets Compared With Immediate-release Pregabalin Tablets, in the Relief of Neuropathic Pain in Participants With Diabetic Peripheral Neuropathy or Postherpetic Neuralgia.

Extended-release Pregabalin for the Treatment of Neuropathic Pain in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy and Postherpetic Neuralgia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

348

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41680430
        • Toborzás
        • Cpec Obras Sociais Irmã Dulce
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edson D. M. Júnior, Epidemiologist
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30575180
        • Toborzás
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unibh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dayane R. F. C, Neurology Residency
      • Vespasiano, Minas Gerais, Brazília, 33200664
        • Toborzás
        • Centro de Ensino Superior de Vespasiano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernanda C Perreiras, General/Surgical Oncologist
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59076000
        • Toborzás
        • Apec Sociedade Potiguar de Educação E Cultura
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcos L Freitas, Neurologist
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20231092
        • Toborzás
        • Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luiz E. A. Wildemberg, Endocrinologist
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89202190
        • Toborzás
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre L Longo, Neurologist
      • Palhoça, Santa Catarina, Brazília, 88137270
        • Toborzás
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unisul
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre C Buffon, Anesthesiologist
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49055480
        • Toborzás
        • Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex V. C. França, Gastroenterologist
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49072720
        • Toborzás
        • Associação Aracajuana Hospital Santa Isabel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex V. C. França, Gastroenterologist
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49075000
        • Toborzás
        • Newdata Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex V. C. França, Gastroenterologist
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazília, 12916900
        • Toborzás
        • Casa de Nossa Senhora Da Paz Ação Social Franciscana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafaella S. D. Beltrame, Intensive care
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 1308756
        • Toborzás
        • Synvia Campinas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Lígia G. M. Germano, Endocrinologist
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13092108
        • Toborzás
        • Trialstar Campinas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Márcia S Carvalho, Endocrinologist
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01139000
        • Toborzás
        • Synvia Clinical Barra Funda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara C Siqueira, Endocrinologist
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 03164000
        • Toborzás
        • Iscp Sociedade Educacional
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matheus A Silva, Neurologist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

The following criteria must be met for a participant to be included in the study:

  1. Participants of either sex, aged 18 to 75 years.
  2. Be able to understand and agree to participate in the study, undergo the procedures, and attend the visits, as indicated by signing the informed consent form approved by the CEP/Conep System.

  3. Have a diagnosis of peripheral neuropathic pain associated with:

    • diabetes mellitus (type 1 or 2), with glycated hemoglobin (HbA1c) levels ≤ 11%, documented symptoms of peripheral diabetic neuropathy for at least 6 months, and use of medication for glycemic control at a stable dose for at least 30 days.
    • postherpetic neuralgia, with pain symptoms for at least 3 months following a skin rash due to an acute episode of herpes zoster.
  4. Presence of neuropathic pain, with an intensity of ≥ 4 on the 11-point DPRS numerical scale (from 0 "no pain" to 10 "worst possible pain"‡). ‡ Pain intensity ≥ 4 will be confirmed at the initial visit (IV); during the screening/randomization visit, Participant Diary No. 1 containing the DPRS scales will be provided, in which the participant will record pain intensity daily upon waking and at the end of the day for 7 days (±2 days). The mean value for pain intensity recorded during the Screening/Randomization Phase will be used to confirm eligibility at the initial visit (IV).

  5. Participants who are unable to become pregnant (postmenopausal women, defined as 12 months or more of amenorrhea, or who have undergone surgical sterilization*; and men who have undergone vasectomy**) OR participants of reproductive potential who agree to use a reliable method of contraception***.

    • Female sterilization (undergoing bilateral surgical oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation at least 6 weeks prior to administration of the investigational drug.

      • Male sterilization at least 6 months prior to screening. *** If the participant is of childbearing age and decides to participate in the study, they must use or request that their partner use a safe contraceptive method. A safe contraceptive method is defined as the use of at least one of the following: condoms, a diaphragm, and/or a hormonal method (estrogenic and/or progestogenic) in the form of medication, including oral, vaginal, injectable, transdermal, and intrauterine devices. Only participants who expressly declare themselves exempt from the risk of pregnancy-whether because they do not engage in sexual activity or because they engage in it in a non-reproductive manner-will have the right to participate in the study without the mandatory use of contraceptives. Examples include participants who have undergone a vasectomy, those with an infertile partner, or those practicing total heterosexual abstinence.

The decision regarding the best contraceptive method to use will be made jointly by the physician and the study participant. If there are any costs involved, the chosen contraceptive method will be provided by the sponsor free of charge for as long as necessary. In addition, condoms with spermicide will be provided to participants at all study visits, when applicable.

Exclusion Criteria:

A positive response to any of the following criteria will exclude the participant from the study:

  1. The presence of pain unrelated to the primary diagnosis of diabetic peripheral neuropathy or postherpetic neuralgia that could interfere with the evaluation.
  2. Any skin condition that potentially alters sensation in the affected dermatome or area of neuropathic involvement, which could interfere with the assessment.
  3. Having undergone neurosurgical therapy for the treatment of neuropathy.
  4. Current use, or use within the past 7 days, of nerve block therapy and/or medications commonly used to treat neuropathic pain (e.g., benzodiazepines, skeletal muscle relaxants, capsaicin, local anesthetics, opioids, memantine), antiepileptic drugs (e.g., carbamazepine, clonazepam, phenytoin, valproic acid, lamotrigine, topiramate, gabapentin), antidepressants (e.g., tricyclics, serotonin reuptake inhibitors, venlafaxine), and potential neurotoxins (e.g., hydroxychloroquine, deferoxamine, thioridazine, vigabatrin).
  5. History of treatment failure or hypersensitivity to pregabalin or gabapentin.
  6. History of neoplastic disease within the past 2 years (excluding basal cell carcinoma), neurological disease, unstable heart disease, psychiatric conditions (particularly suicidal ideation), and/or infection with hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
  7. Current laboratory abnormalities in liver enzymes (elevated AST and/or ALT 2.5 times the upper limit of the reference range) and/or renal insufficiency (glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m²).
  8. History of illicit drug abuse in the past 2 years.

  9. History of alcoholism (average alcohol intake exceeding 3 standard drinks* per day or more than 7 standard drinks per week for women, and exceeding 4 standard drinks per day or more than 14 standard drinks per week for men) in the past 2 years.

    * A standard drink is: a can of regular beer (330 mL at 4%); a shot of distilled spirits (30 mL at 40%); a glass of wine or a small glass of sherry (100 mL at 12% or 70 mL at 18%); a small glass of liqueur or similar (50 mL at 25%) (53).

  10. Being pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the study period.
  11. Having participated in clinical studies in the past 12 (twelve) months, unless there may be a direct benefit to the study participant, at the investigator's discretion.
  12. Having any condition that prevents participation, at the investigator's discretion.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin XR: Extended-release pregabalin
Pregabalin XR: will receive extended-release pregabalin tablets at an initial dose of 82.5 mg once daily (during the first week for titration). The dose may be adjusted every 7 days during the first 4 weeks of treatment, up to a maximum of 660 mg once daily. In addition, the experimental group may receive a placebo twice daily.
Drog: Experimental: Pregabalin XR
Pregabalin XR: extended-release tablet, with an initial dose of 82.5 mg once daily. The dose may be adjusted every 7 days during the first 4 weeks of treatment, up to a maximum of 660 mg once daily. In addition, the experimental group will receive a placebo twice daily.
Drog: experimental placebo
experimental placebo
Aktív összehasonlító: Dorene Tabs: Immediate-release pregabalin
Dorene Tabs: will receive immediate-release pregabalin tablets (Dorene Tabs) at a starting dose of 75 mg twice daily. The dose may be adjusted every 7 days during the first 4 weeks of treatment, up to a maximum of 300 mg twice daily. In addition, the comparison group will receive a placebo once daily.
Drog: Összehasonlító placebo
Összehasonlító placebo
Drog: Comparator: Dorene Tabs
Pregabalin immediate-release tablets, at an initial dose of 75 mg twice daily. The dose may be adjusted every 7 days during the first 4 weeks of treatment, up to a maximum of 300 mg twice daily. In addition, the comparator group will receive a placebo once daily.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in the mean pain intensity score 16 weeks after the start of treatment, compared to baseline
Időkeret: 16 weeks

Difference in the mean pain intensity score 16 weeks after the start of treatment, compared to baseline, between the study drug and the comparator, as measured by the 11-point DPRS (Daily Pain Rating Scale) (ranging from 0 "no pain" to 10 "worst possible pain").

Participants completed the baseline scale at the research center and filled it out daily at home until visit V8, twice a day. The average number of scales will be calculated by dividing the number of scales completed by the number of days on which they were completed.
16 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess improvement in neuropathic pain during treatment.
Időkeret: 1 to 12 weeks
Difference in the mean pain intensity score at 1, 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator, as measured by the 11-point DPRS scale.
1 to 12 weeks
To assess the proportion of participants who experienced significant improvement in neuropathic pain during and at the end of treatment.
Időkeret: 1 to 16 weeks
Difference in the mean total pain score at 1, 4, 8, 12, and 16 weeks after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator, as measured by the SF-MPQ (Short Form - McGill Pain Questionnaire).
1 to 16 weeks
To assess improvements in the impact of neuropathic pain on sleep, quality of life, and symptoms of anxiety and depression during and at the end of treatment.
Időkeret: 1 to 16 weeks

Proportion of participants with a ≥ 30% reduction in pain intensity at 1, 4, 8, 12, and 16 weeks after the start of treatment, compared to baseline, between the study drug and the comparator, as measured by the 11-point DPRS scale. Difference in the mean score for pain interference with sleep at 4, 8, 12, and 16 weeks after the start of treatment, relative to baseline, between the study drug and the comparator, as measured by the 11-point DSIS (Daily Sleep Interference Scale) (ranging from 0 "pain did not interfere with sleep" to 10 "pain completely interfered with sleep").

Difference in quality of life at 4, 8, 12, and 16 weeks after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator, as measured by the WHOQoL-BREF (World Health Organization Quality of Life Scale).

Difference in anxiety and depression symptoms at 4, 8, 12, and 16 weeks after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator.
1 to 16 weeks
Assess the participant's overall perception of change at the end of treatment.
Időkeret: Week 16
Proportion of participants who rated their clinical condition as "much better," "moderately better," "slightly better," "no change," "slightly worse," "moderately worse," and "much worse," using the PGIC (Patient Global Impression of Change) scale, when comparing the experimental drug to the comparator 16 weeks after the start of treatment.
Week 16
Evaluate the use of rescue medication.
Időkeret: 1 to 16 weeks.
Proportion of participants who used rescue medication, frequency of use, dose, and duration, comparing the experimental medication with the comparator.
1 to 16 weeks.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety Outcome: To evaluate the safety of extended-release pregabalin tablets compared with immediate-release pregabalin tablets in participants with diabetic neuropathy or postherpetic neuralgia.
Időkeret: 19 weeks.
Incidence rate of serious and non-serious adverse events-both related and unrelated-by treatment group throughout the clinical trial, based on an analysis of data obtained from clinical and physical examinations and laboratory tests.
19 weeks.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana Ferreira, Sports Nutrition, A2Z CLINICAL - CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA, Valinhos, São Paulo 13271130

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYP008-24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel