Probiotic Response in Periodontal Disease (MicroPerio)
2026. július 16. frissítette: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire
MicroPerio: Microbiome and Dietary Predictors of Probiotic Response in Periodontal Disease
Probiotics are live microorganisms that can be taken as supplements and have shown promise in playing a beneficial role in improving clinical conditions that are characterized by chronic inflammation, such as periodontal disease (PD).
The human gut microbiome is composed of trillions of bacteria that reside throughout the gastrointestinal tract and has an important role in the modulation of inflammatory responses in the human host.
There is evidence that PD is associated with alterations in the oral and gut microbiomes, suggesting that probiotics may reduce inflammation through microbiome modulation.
However, individual responses to probiotics can be highly variable, and robust predictors of probiotic responsiveness remain poorly defined.
There is also limited knowledge about how the oral and gut microbiome interact even though there is growing evidence for a bidirectional oral-gut axis with implications for host immunity, inflammation, and probiotic responsiveness.
The overarching goal of this project is to identify oral and gut microbiome features that predict responsiveness to probiotic interventions as an adjuvant treatment for PD.
We will conduct a double-blind randomized controlled trial in which New Hampshire adults with stage III PD will be randomized to receive a 12-week adjuvant intervention of either a daily probiotic (n=45) or placebo (n=45) lozenge.
The probiotic intervention will consist of a once daily lozenge containing a standard dose of 200 million CFU of two strains of Limosilactobacillus reuteri (DSM 17938 and ATCC PTA 5289), a commercial formulation demonstrated to be safe and well-tolerated in this population over this treatment length.
The primary outcome to quantify responsiveness to the probiotic as an adjuvant therapeutic for PD will be within-subject change from baseline in inflammatory markers, and oral and gut microbiome composition.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria C Dao, PhD
- Telefonszám: (603) 862-4723
- E-mail: carlota.dao@unh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Schembri, MS
- E-mail: Francesca.Schembri@unh.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age between 45 and 65 years: Restricting eligibility to this age range reduces potential confounding from age-related comorbidities and ensures adequate natural dentition for standardized gingival crevicular fluid (GCF) sampling.
- Diagnosis of Stage III periodontal disease (PD): Participants must have clinically confirmed Stage III (severe) PD according to the 2017 American Academy of Periodontology/European Federation of Periodontology (AAP/EFP) classification system to ensure consistent disease severity among enrolled participants.
Exclusion Criteria:
- Use of prebiotic, probiotic, or fiber supplements within the previous 6 months: Recent use of microbiome-modulating supplements could alter baseline oral or gut microbial composition and confound assessment of responsiveness to the probiotic intervention.
- Use of antibiotics within the previous 6 months: Antibiotic exposure can cause sustained disruptions to host microbiomes and immune responses, which may confound evaluation of probiotic-related changes in inflammatory and microbial outcomes.
- Systemic diseases affecting the periodontium (uncontrolled diabetes mellitus defined as HbA1c ≥8%, autoimmune diseases): These conditions may independently influence periodontal inflammation, immune responses, and microbiome composition, potentially confounding interpretation of study outcomes.
- History of communicable or chronic diseases that may render study participation unsafe: Certain medical conditions may increase the risk of adverse events associated with study procedures or probiotic exposure.
- Pregnancy or breastfeeding: Physiological changes during pregnancy and lactation may influence periodontal status, immune function, and microbiome composition.
- Having fewer than 20 natural teeth: Adequate natural dentition is required to support standardized periodontal assessments and reliable biospecimen collection.
- Use of removable dentures: Denture use alters the oral microbiome and local inflammatory environment and may compromise the validity of periodontal outcome measures.
- Surgical periodontal disease treatment within the previous 6 months: Recent surgical intervention may induce substantial changes in the periodontal environment, complicating baseline measurement and interpretation of treatment response.
- Ongoing participation in another clinical trial: Concurrent participation in another trial may introduce overlapping interventions or behavioral changes that could compromise internal validity.
- Lack of mobility or physical independence: Physical limitations may make participation burdensome or interfere with attendance at study visits and completion of study procedures.
- Inability to communicate orally or in written English: Because study procedures and consent materials will be conducted in English, adequate language proficiency is required to ensure participants understand study instructions and provide informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo lozenge (Ingredients: Isomalt, xylitol, peppermint flavor, menthol flavor and calcium sterate)
|
Daily placebo lozenge.
|
|
Kísérleti: Probiotic
Probiotic lozenge (Ingredients: Limosilactobacillus reuteri, isomalt, xylitol, peppermint flavor, menthol flavor and calcium sterate)
|
L. reuteri is a probiotic that has been shown to inhibit the activity of "red complex" species and reduce PD severity in vitro and in animal models, and has been shown to ameliorate clinical outcomes of PD in human trials.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Matrix metalloproteinase-8 (MMP-8)in gingival crevicular fluid (GCF)
Időkeret: Change from baseline to week 12
|
MMP-8 is a validated biomarker of periodontal collagen breakdown
|
Change from baseline to week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reactive protein (CRP) in saliva and plasma
Időkeret: Change from baseline to week 12
|
CRP is an acute phase protein used as marker of oral and systemic inflammation
|
Change from baseline to week 12
|
|
Interleukin 1β (IL-1β) in saliva and plasma
Időkeret: Change from baseline to week 12
|
Interleukin IL-1β is a pro-inflammatory cytokine measured in saliva and plasma as an indicator of systemic and oral inflammatory response.
|
Change from baseline to week 12
|
|
IL-6 in saliva and plasma
Időkeret: Change from baseline to week 12
|
Il-6 is a pro-inflammatory cytokine measured in saliva and plasma as an indicator of systemic and oral inflammatory response.
|
Change from baseline to week 12
|
|
IL-8 in saliva and plasma
Időkeret: Change from baseline to week 12
|
IL-8 is a chemokine involved in neutrophil recruitment and local inflammatory activity, measured as a marker of periodontal inflammatory response.
|
Change from baseline to week 12
|
|
Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) in saliva and plasma
Időkeret: Change from baseline to week 12
|
TNF-α is a pro-inflammatory cytokine associated with tissue inflammation and periodontal disease activity, measured to assess inflammatory modulation following probiotic supplementation.
|
Change from baseline to week 12
|
|
Oral microbiome composition
Időkeret: Change from baseline to week 12
|
Relative abundance and diversity of bacterial taxa in oral samples, assessed to determine whether probiotic supplementation alters the microbial community associated with periodontal disease.
|
Change from baseline to week 12
|
|
Gut microbiome composition
Időkeret: Change from baseline to week 12
|
Relative abundance and diversity of bacterial taxa in stool samples, assessed to evaluate whether probiotic supplementation affects gut microbial ecology.
|
Change from baseline to week 12
|
|
Oral and gut microbiome functional potential
Időkeret: Change from baseline to week 12
|
Predicted or measured microbial gene pathway profiles, assessed to identify functional microbial features associated with inflammatory response and probiotic responsiveness.
|
Change from baseline to week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNH-17-FY2026_181-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
All results will be reported in aggregate form using summary statistics. No direct identifiers will be included in publications, presentations, or shared datasets. Analytic files will contain only coded data linked to unique study IDs.
Because the study will enroll participants within a defined age range and geographic region, demographic variables will be reported in grouped categories, and small cell sizes will be aggregated or not report to prevent potential re-identification.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .