Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Standard Carbon Dioxide Flushing Protocol to Reduce Air Embolization During Thoracic Endovascular Aortic Repair (FlushTEVAR)

2026. július 23. frissítette: Mauro Gargiulo, University of Bologna

FlushTEVAR is a non-profit, interventional, randomized, controlled, single-blind, national multicenter study promoted by the University of Bologna and coordinated by the Vascular Surgery Unit of IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola, under the direction of Prof. Mauro Gargiulo, who also serves as Principal Investigator. The study aims to develop and evaluate a pre-implant thoracic endograft flushing technique using carbon dioxide (CO₂) to reduce periprocedural embolic events and cerebral infarctions in patients undergoing Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR).

TEVAR is currently the treatment of choice for acute aortic syndromes and aneurysms involving the descending thoracic aorta. Despite its widespread use, TEVAR remains associated with significant neurological complications, with an incidence ranging from 3% to 8% in standard procedures and reaching up to 16% in more complex endovascular interventions. Cerebral embolization caused by solid and gaseous particles is considered the main cause of perioperative stroke and silent brain infarction (SBI), the latter being defined as ischemic brain injury detected by neuroradiological imaging in the absence of immediate clinical symptoms. During TEVAR, approximately 90% of microembolic signals detected in the middle cerebral artery are caused by gaseous emboli, with the highest number occurring during endograft deployment. This phenomenon is associated with the manufacturing and sterilization processes of endografts, during which gas microparticles become trapped between the endograft and its delivery system and are subsequently released into the bloodstream when the device is deployed at the intended aortic site.

The primary objective of the study is to assess the difference in the incidence of major neurological events, including stroke and transient ischemic attack (TIA), as well as silent brain infarctions, between patients whose endografts undergo a standardized pre-implant flushing protocol with CO₂ followed by conventional saline flushing, and patients receiving standard saline flushing alone. Major neurological events will be assessed clinically, while silent brain infarctions will be evaluated using study-specific diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) of the brain performed within 72 hours after the procedure.

A total of 90 patients will be enrolled across four participating centers and randomized in a 1:1 ratio after providing informed consent. Forty-five patients will be allocated to the experimental arm and treated with CO₂ flushing before the standard saline flushing procedure during TEVAR, while forty-five patients will be allocated to the control arm and will receive standard saline flushing only.

Eligible patients must be at least 18 years of age and present with type B acute aortic syndrome in the acute, subacute, or chronic phase, or thoracic and thoracoabdominal aneurysms with Crawford extent I, II, III, or IV. Written informed consent is required for participation. Patients will be excluded if the procedure is performed using CO₂ angiography, if endografts without a sheath are used, if emergency endovascular treatment is required, if they have experienced a stroke or TIA within the previous six months, if the proximal sealing zone is 0 or 1, if any contraindication to DW-MRI is present, or in cases of pregnancy or breastfeeding.

At study completion, the two treatment groups will be compared on the basis of diffusion-weighted brain MRI findings. The primary endpoint is the number of silent brain infarctions and the determination of whether a statistically significant difference exists between the CO₂ flushing group and the saline flushing group. The safety of the procedure will be evaluated through both technical and clinical success. The planned study duration is three years, and postoperative rates of SBI and TIA/stroke will be compared between groups using Fisher's and Pearson's chi-square tests.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Italy
      • Bologna, Italy, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kutatásvezető:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chiara Mascoli, MD
        • Alkutató:
          • Stefania Caputo, MD
      • Brescia, Italy, Olaszország, 25123
        • Még nincs toborzás
        • A.S.S.T. Spedali Civili di Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Bonardelli, MD
      • Genova, Italy, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Policlinico San Martino di Genova
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Pratesi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Italy, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Franco Grego, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age is at least 18 years
  • Present with type B acute aortic syndrome in the acute, subacute, or chronic phase
  • Thoracic and thoracoabdominal aneurysms with Crawford extent I, II, III, or IV
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Procedure performed using CO₂ angiography
  • Endografts without a sheath is used
  • Emergency endovascular treatment required
  • Patient has experienced a stroke or TIA within the previous six months
  • Proximal sealing zone is 0 or 1
  • Any contraindication to DW-MRI
  • Pregnancy or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CO₂ flushing before the standard saline flushing procedure during TEVAR
Eljárás: Carbon dioxide pre-implant endograft flushing followed by saline flushing
The CO2 flushing technique is conducted using an automated injector with the application of standard injection volume and pressure. Specifically, the endoprosthesis will be flushed from the side port of the delivery system with 3 CO2 injections at 750 mmHg of pressure and 100 cc of volume.
Eljárás: Saline endograft flushing
Following the IFU, the endograft delivery system will be flushed with 60 ml of saline solution at 0.9%.
Aktív összehasonlító: only standard saline flushing procedure during TEVAR
Eljárás: Saline endograft flushing
Following the IFU, the endograft delivery system will be flushed with 60 ml of saline solution at 0.9%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assess the number and location of SBI using study-specific diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) and determine if there is a statistically significant difference of SBI number in the "CO2 arm", compared to the "saline solution arm".
Időkeret: Up to 72 hours after endovascular repair
The primary objective of the study is to assess the difference in terms of incidence (number) of ischaemic cerebral lesions, detected by DW-MRI after TEVAR, between patients whose endografts undergo a standardized pre-implant flushing protocol with CO₂ followed by conventional saline flushing, and patients receiving standard saline flushing alone,
Up to 72 hours after endovascular repair

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technical and clinical success
Időkeret: Peri-operatively

Technical success: successfull endograft deployment, patency, absence of type I-III endoleak, retrograde dissections.

Clinical success: absence of major stroke, death, paraplegia, major bleeding, acute kidney injury.
Peri-operatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Együttműködők

AngioDroid s.r.l., Bologna (Italy)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Gargiulo, MD, University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FlushTEVAR
  • Funding for a non-profit trial (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Angiodroid S.P.A.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel