Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aspirin-Free Strategy After 3-6 Month Dual Antiplatelet Therapy in Acute Coronary Syndrome

2026. július 29. frissítette: Asmaa Sayed Shaban Ali, Assiut University

Aspirin-Free Strategy After 3-6 Month Dual Antiplatelet Therapy in Acute Coronary Syndrome Patients Who Underwent Complete Revascularization : A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the safety and efficacy of an aspirin-free strategy after 3-6 months of dual antiplatelet therapy (DAPT) in patients with acute coronary syndrome (ACS) who have undergone complete coronary revascularization by percutaneous coronary intervention (PCI). Participants will be randomized to either discontinue aspirin and continue P2Y12 inhibitor monotherapy or continue standard antiplatelet therapy. The primary objective is to determine whether the aspirin-free strategy reduces bleeding events without increasing ischemic events during follow-up.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Acute Coronary Syndrome (ACS) remains a leading cause of cardiovascular mortality and morbidity worldwide. Current management of ACS-including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), and high-risk unstable angina (UA)-relies on early invasive revascularization using Percutaneous Coronary Intervention (PCI) with contemporary Drug-Eluting Stents (DES). Following PCI, endothelial injury and stent implantation activate platelet aggregation and thrombosis, making Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) with aspirin plus a P2Y12 inhibitor the standard treatment to prevent stent thrombosis and recurrent ischemic events. International guidelines have traditionally recommended 12 months of DAPT after ACS. However, prolonged DAPT increases the risk of bleeding, including gastrointestinal and intracranial hemorrhage, which is associated with higher mortality, treatment discontinuation, poor adherence, and increased healthcare utilization.

To improve the balance between ischemic protection and bleeding risk, several landmark randomized trials-including TWILIGHT, TICO, STOPDAPT-2, STOPDAPT-3, SMART-CHOICE, and GLOBAL LEADERS-have investigated abbreviated DAPT followed by P2Y12 inhibitor monotherapy after 1-3 months of treatment. These studies consistently demonstrated a significant reduction in major bleeding without a corresponding increase in major ischemic outcomes, including myocardial infarction or stent thrombosis.

Despite these promising findings, most available evidence has been generated in East Asian populations, where genetic factors, including CYP2C19 polymorphisms, and differences in thrombotic and bleeding risk may limit the generalizability of the results to other populations This clinical trial aims to address this important evidence gap by evaluating the safety and efficacy of abbreviated DAPT followed by P2Y12 inhibitor monotherapy in a non-Asian ACS population undergoing PCI with contemporary drug-eluting stents

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom, 71515
        • Assiut University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 1. Must have an established, objectively confirmed diagnosis of an acute coronary syndrome, classified as STEMI, NSTEMI, or high-risk Unstable Angina.

    2. Underwent successful PCI with deployment of contemporary drug-eluting stents (DES) and TIMI 3 flow.

    3. Achieved documented complete revascularization of all angiographically significant lesions during the index procedure.

    4. Maintained absolute adherence to standard, uncomplicated combination DAPT for exactly 30 ± 7 days following the index PCI, remaining completely free of any ischemic or bleeding events during this initial month.

    5. Patient is fully coherent, cooperative, able to comply with the mandated multi-month follow-up schedule, and has provided independent, written, personally signed informed consent prior to randomization.

Exclusion Criteria:

Left Main (LM) Coronary Artery Disease & bifurcation lesions with 2 stents : Any angiographically documented significant stenosis (>50% diameter stenosis) involving the unprotected left main coronary artery trunk, regardless of whether it was treated with a stent during the index procedure or left untreated.

2. Incomplete Revascularization / Residual Target Lesions: Presence of any remaining untreated coronary lesion with >50% diameter stenosis in any major epicardial vessel or branch with a reference vessel diameter ≥2.0 mm that requires, or is planned to require, any future surgical or percutaneous revascularization within the next 12 months. This 'other lesion' exclusion ensures a fully revascularized cohort.

3. Any prior historical or documented acute, subacute, or late definitive stent thrombosis.

4. High baseline ischemic features including end-stage chronic kidney disease (eGFR < 30 mL/min/1.73m²), severe left ventricular dysfunction (LVEF < 30%), or an un-revascularized multi-vessel burden with high residual SYNTAX score (>22).

5. Definitive clinical indication for continuous, long-term oral anticoagulation therapy (e.g., atrial fibrillation, mechanical valves, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism).

6. Active major pathological bleeding, history of any spontaneous or traumatic intracranial hemorrhage, vascular malformations of the central nervous system, or an established bleeding diathesis.

7. Active system-wide infections, or documented chronic systemic inflammatory or autoimmune disorders (such as severe active rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, active inflammatory bowel disease), or active malignancies, which confound baseline leukocyte values.

8. Known severe hypersensitivity, documented allergy, or major medical intolerance to acetylsalicylic acid (Aspirin) or clopidogrel (Plavix).

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aspirin + clopidogrel
Aspirin will be discontinued after 3-6 months of dual antiplatelet therapy. Participants will continue P2Y12 inhibitor monotherapy (Clopidogrel 75 mg once daily or Ticagrelor 90 mg twice daily, according to the treating physician) for the remainder of the follow-up.
Aspirin will be discontinued after 3-6 months of dual antiplatelet therapy, and participants will continue P2Y12 inhibitor monotherapy for the remainder of the study follow-up
Aktív összehasonlító: Standered Antiplatelet Therapy (Aspirin + Clopidogrel)
Participants will continue standard antiplatelet therapy according to current guideline-directed management after complete coronary revascularization.
Participants will continue standard antiplatelet therapy according to current clinical practice after complete coronary revascularization.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Net adverse clinical events
Időkeret: 12 months
Composite of major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, ischemic stroke, or definite/probable stent thrombosis) and major bleeding (BARC type 3 or 5).
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Időkeret: 12 months

Major Adverse Cardiac Events (MACE): A strict composite endpoint consisting of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction, or acute ischemic stroke.

  • Cardiovascular Mortality: Incorporates any death resulting from an acute myocardial infarction, sudden cardiac death, fatal cardiac arrest, cardiogenic shock, terminal heart failure, fatal stroke, or any death directly caused by a documented procedural complication related to the index or staged PCI.
  • Myocardial Infarction (MI): Diagnosed and classified in strict accordance with the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (Type 1 spontaneous, Type 2 demand mismatch, Type 4a PCI-related).
  • Stent Thrombosis (ST): Formally categorized according to the Academic Research Consortium (ARC) consensus definitions into definite, probable, or possible stent thrombosis. Definite Stent Thrombosis requires unequivocal angiographic confirmation of a thrombus originating within or directly adjacent to the stented segment
12 months
Bleeding
Időkeret: 12 months
The primary safety outcome is the occurrence of bleeding complications, which will be characterized using the international Bleeding Academic Research Consortium (BARC) consensus
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aspirin-free strategy2542

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

There is no plan to share individual participant data.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel