Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exploration of Appropriate BIS Range and Propofol Effect-site Concentration During Total Intravenous Anesthesia With Concomitant Adjuvants.

2026. július 26. frissítette: Ma Ye, China-Japan Friendship Hospital

A Prospective, Randomized Study to Determine the Appropriate Bispectral Index Range and Propofol Effect-Site Concentration During Total Intravenous Anesthesia Combined With Midazolam, Dexmedetomidine or Esketamine.

The goal of this clinical trial is to determine the appropriate Bispectral Index (BIS) range and propofol effect-site concentration required to maintain adequate anesthesia depth during total intravenous anesthesia (TIVA) combined with midazolam, dexmedetomidine, or esketamine in patients undergoing unilateral knee replacement surgery. The main questions it aims to answer are:

  1. What are the appropriate BIS range and propofol effect-site concentration for maintaining adequate anesthesia depth when combined with each of the three medications (midazolam, dexmedetomidine, or esketamine) during TIVA?
  2. How these combination regimens affect the quality of recovery and postoperative pain in patients？

Participants will:

  1. Receive one of four anesthesia regimens during surgery: propofol alone, propofol combined with midazolam, dexmedetomidine, or esketamine.
  2. Undergo a stepwise reduction of propofol effect-site concentration towards the end of surgery.
  3. Have their consciousness assessed using the isolated forearm technique, while BIS, EEG signals, and vital signs are continuously monitored throughout the procedure.
  4. Have their recovery quality and postoperative pain assessed after surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Body Mass Index (BMI) 18 to 30 kg/m²
  • Scheduled for elective unilateral total knee replacement surgery
  • Willing to participate in the study and signed informed consent form, and able to comply with the intervention and assessment procedures

Exclusion Criteria:

  • History of neurological disorders
  • Cognitive dysfunction assessed by the Mini-Cog scale
  • History of antipsychotic or sedative medication use in the past 4 weeks
  • Poorly controlled or untreated hypertension
  • Sinus bradycardia, cardiac conduction block, or severe heart failure
  • Acute angle-closure glaucoma
  • Allergic to intravenous anesthetics
  • Hearing impairment, could not cooperate in intervention and evaluation
  • Contraindications to tourniquet use on the upper arm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Propofol + Remifentanil
Drog: Propofol + Remifentanil
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. The propofol plasma-site concentration will be reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 60 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.
Kísérleti: Propofol + Remifentanil + Midazolam
Drog: Propofol + Remifentanil +Midazolam
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. Midazolam (2 mg) will be administered intravenously.The propofol plasma-site concentration will be set to 1.8 μg/mL, then reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 60 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.
Kísérleti: Propofol + Remifentanil + Dexmedetomidine
Drog: Propofol + Remifentanil + Dexmedetomidine
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. Dexmedetomidine 1 μg/kg infused over 10 minutes.The propofol plasma-site concentration will be set to 1.8 μg/mL, then reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 60 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.
Kísérleti: Propofol + Remifentanil + Esketamine
Drog: Propofol + Remifentanil + Esketamine
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. Esketamine (0.3 mg/kg) will be administered intravenously.The propofol plasma-site concentration will be set to 1.8 μg/mL, then reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 75 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS value
Időkeret: From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.
BIS value recorded at the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia.
From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.
Propofol Effect-Site Concentration
Időkeret: From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.
Propofol effect-site concentration recorded at the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia.
From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modified Brice Questionnaire
Időkeret: From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed before PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
The presence of intra-operative awareness with recall is assessed using the Modified Brice Questionnaire. The questionnaire explores the patient's memory of the peri-operative period through structured questions.
From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed before PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Time from Discontinuation of Anesthetics to Laryngeal Mask Airway Removal
Időkeret: From discontinuation of anesthetics to LMA removal, assessed up to 60 minutes.
From discontinuation of anesthetics to LMA removal. Successful removal is defined as the patient being awake, able to open mouth on command, and having return of protective reflexes, without signs of respiratory distress.
From discontinuation of anesthetics to LMA removal, assessed up to 60 minutes.
Time to Modified Aldrete Score of 10 in the Post Anesthesia Care Unit
Időkeret: From PACU admission to Modified Aldrete Score of 10, assessed up to 60 minutes.
Time from post anesthesia care unit (PACU) admission until the first attainment of a Modified Aldrete Score of 10. The Modified Aldrete Score assesses five domains: consciousness, activity, respiration, blood pressure, and oxygen saturation, each scored from 0 to 2, with a maximum total score of 10. A score of 10 indicates the patient has achieved optimal recovery in all five domains.
From PACU admission to Modified Aldrete Score of 10, assessed up to 60 minutes.
Adverse Events During Emergence from Anesthesia
Időkeret: From discontinuation of anesthetics to PACU discharge, assessed up to 2 hours.
Adverse events during the period from anesthetic discontinuation to PACU discharge are recorded.
From discontinuation of anesthetics to PACU discharge, assessed up to 2 hours.
Postoperative Pain Intensity Measured by Numeric Rating Scale
Időkeret: From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed at PACU admission, PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Pain intensity is assessed using the Numeric Rating Scale, an 11-point scale from 0 to 10, where 0 represents "no pain" and 10 represents "the worst imaginable pain". Patients are asked to rate their current pain intensity at each assessment time point. The Numeric Rating Scale is a widely used and validated measure for postoperative pain assessment.
From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed at PACU admission, PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Analgesic Consumption
Időkeret: From PACU admission to 48 hours postoperatively. Recorded during PACU stay, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Total amount of rescue analgesic medication administered to the patient from PACU admission to 48 hours postoperatively.
From PACU admission to 48 hours postoperatively. Recorded during PACU stay, 24 hours and 48 hours postoperatively.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-HX-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel