Venlafaxine for Non-specific Low Back Pain
2026. július 27. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efficacy and Safety of Venlafaxine in the Treatment of Non-specific Low Back Pain
Chronic non-specific low back pain is the leading cause of productivity loss and disability worldwide, constituting a major public health challenge.
This study aims to systematically evaluate and compare the role of the antidepressant drug Venlafaxine in chronic non-specific low back pain, which is of critical importance for optimising clinical practice and developing precise, individualised treatment regimens.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang Luo
- Telefonszám: +8659976661
- E-mail: 13611326978@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
China
-
Beijing, China, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Luo
- Telefonszám: 59976661
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 75 years.
- Diagnosis of chronic nonspecific low back pain, defined as pain located below the costal margin and above the inferior gluteal folds, lasting for more than 3 months, without a specific pathological cause.
- Moderate to severe pain, defined as a Numerical Rating Scale score of 3 or higher.
- Able to understand the study procedures and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Low back pain caused by a known specific pathological condition, including but not limited to fracture, malignancy, infection, inflammatory disease, or other identifiable structural or systemic causes.
- Major comorbidities that may interfere with study outcomes or represent contraindications to the study medication.
- Current or previous diagnosis of depression, regardless of whether treatment was received.
- Current or previous use of antidepressant medication.
- Current use of opioid analgesics.
- Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period.
- Known allergy, hypersensitivity, or contraindication to toludesvenlafaxine.
- History of psychosis or other major psychiatric disorders.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control Group
Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain
|
Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain.
|
|
Kísérleti: Venlafaxine group
Venlafaxine is administered orally at a starting dose of 75 mg once daily.
In patients with insufficient pain response who can tolerate the adverse effects, the dose may be carefully titrated up to 225 mg once daily.
The maintenance period is 3 months.
|
Venlafaxine is administered orally at a starting dose of 75 mg once daily.
In patients with insufficient pain response who can tolerate the adverse effects, the dose may be carefully titrated up to 225 mg once daily.
The maintenance period is 3 months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity at Month 3
Időkeret: 3 months after randomization
|
Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
3 months after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity
Időkeret: Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
|
Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
|
|
Change From Baseline in Functional Disability Assessed by the Roland-Morris Disability Questionnaire
Időkeret: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
Functional disability related to low back pain will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire.
Higher scores indicate greater functional disability.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
|
Global Perceived Recovery
Időkeret: 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
Overall improvement will be assessed using a 6-point Likert scale ranging from "much worse" to "completely recovered."
|
1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
|
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Időkeret: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
The EQ-5D-5L includes five health dimensions, and each dimension has five severity levels.
Higher health utility scores indicate better health status.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
|
Change From Baseline in Sleep Quality Assessed by the Insomnia Severity Index
Időkeret: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
Sleep quality and insomnia symptoms will be assessed using the patient-reported version of the Insomnia Severity Index.
The scale contains 7 items evaluating sleep onset difficulty, sleep maintenance difficulty, early morning awakening, satisfaction with sleep, interference with daytime functioning, noticeability of sleep problems, and distress caused by sleep difficulties.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 28.
Scores are interpreted as follows: 0-7, no clinically significant insomnia; 8-14, subthreshold insomnia; 15-21, moderate insomnia; and 22-28, severe insomnia.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
|
Change From Baseline in Back Pain Beliefs Assessed by the Back Beliefs Questionnaire
Időkeret: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
Beliefs about back pain will be assessed using the Back Beliefs Questionnaire.
Scores range from 9 to 45, with lower scores indicating more pessimistic beliefs about the consequences of back pain.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
|
Change From Baseline in Neuropathic Pain Features Assessed by the painDETECT Questionnaire
Időkeret: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
Neuropathic pain features will be assessed using the painDETECT questionnaire.
A score of 19 or higher suggests the presence of a neuropathic pain component.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
|
Use of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs
Időkeret: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
The amount and frequency of nonsteroidal anti-inflammatory drug use during the study period will be recorded.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
|
|
Incidence of Adverse Events
Időkeret: From randomization to 6 months after randomization
|
Adverse events will be recorded throughout the study
|
From randomization to 6 months after randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Skljarevski V, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Iyengar S, Atkinson JH, Backonja M. Efficacy and safety of duloxetine in patients with chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 1;35(13):E578-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d3cef6.
- Skljarevski V, Zhang S, Desaiah D, Alaka KJ, Palacios S, Miazgowski T, Patrick K. Duloxetine versus placebo in patients with chronic low back pain: a 12-week, fixed-dose, randomized, double-blind trial. J Pain. 2010 Dec;11(12):1282-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.002. Epub 2010 May 15.
- Leao Nunes Filho MJ, Barreto ESR, Antunes Junior CR, Alencar VB, Falcao Lins-Kusterer LE, Azi LMTA, Kraychete DC. Efficacy of antidepressants in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain Manag. 2024;14(8):437-451. doi: 10.1080/17581869.2024.2408215. Epub 2024 Oct 8.
- Konno S, Oda N, Ochiai T, Alev L. Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Trial of Duloxetine Monotherapy in Japanese Patients With Chronic Low Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Nov 15;41(22):1709-1717. doi: 10.1097/BRS.0000000000001707.
- Skljarevski V, Ossanna M, Liu-Seifert H, Zhang Q, Chappell A, Iyengar S, Detke M, Backonja M. A double-blind, randomized trial of duloxetine versus placebo in the management of chronic low back pain. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):1041-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02648.x. Epub 2009 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2026-110-02-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .