Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Aging
Efficacy Evaluation of a Botanical Extract in Simple Skincare Formulations for Anti-Ageing: A Single Center, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized, Split-Face Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, split-face, prospective clinical study designed to evaluate the anti-ageing efficacy and safety of a botanical extract. 66 subjects with dry skin on both sides of their faces were recruited. A split-face design is utilized in this study. Test products are applied topically twice daily for 56 days.
The primary objective is to assess the skin anti-ageing efficacy (instrumental evaluations including skin tone & wrinkles, and clinical gradings on signs of ageing) of the active botanical extract compared to a placebo. The secondary objective is to investigate potential mechanisms via untargeted proteomics.
Instrumental evaluations and clinical scorings are performed at Baseline, Day 28, and Day 56. Non-invasive D-Squame tape-stripping samplings for proteomics analysis are collected at Baseline and Day 56.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- L'OREAL R&I China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chinese female subjects aged 35 to 60 years (inclusive) in good general health based on subjective self-report and investigator assessment.
- Fitzpatrick skin type II, III, or IV.
- Self-reported dry skin type.
- Meets specified skin criteria assessed by investigator: Crow's feet wrinkle grade between 3 and 5 (inclusive), with priority given to subjects with a side-to-side difference ≤ 0.5 in grade.
- Facial trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6 g/m²·h as measured by Vapometer.
- Facial stratum corneum hydration level between 20 and 45 (inclusive) as measured by Corneometer.
- Willing to avoid excessive sun exposure throughout the study period.
- Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use highly effective contraception methods or remain abstinent from 1 month prior to study start through study completion; or postmenopausal females.
- FCBP must have a negative urine pregnancy test at screening.
- Willing to undergo tape-stripping procedures for stratum corneum sampling.
- No other dermatological conditions deemed unsuitable for participation (e.g., facial tattoos, scars).
- Willing to sign Informed Consent Form (ICF) and Image Authorization Form.
- Able and willing to comply with all study procedures and visit schedules.
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
- Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
- History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
- Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
- Known allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
- Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
- Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within relevant washout periods.
- Participation in any other clinical trial within the past 30 days.
- Planned surgical or invasive procedures during the study period.
- Individuals deprived of liberty by judicial or administrative order.
- Subjects who cannot be reached by telephone in case of an emergency.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for participation.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental: 0.05% Active Formulation
Formulation with 0.05% botanic extract
|
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration 1, 0.05%).
Applied topically twice daily for 56 days
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Vehicle control 1
Applying the placebo formula without active ingredient
|
Topical skincare formulation base (identical to Active Formulation 1 but without the active botanical extract).
Applied topically twice daily for 56 days.
|
|
Kísérleti: Experimental: 0.14% Active Formulation
Formulation with 0.14% botanic extract
|
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration 2, 0.14%).
Applied topically twice daily for 56 days.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Vehicle Control 2
Applying the placebo formula without active ingredient
|
Topical skincare formulation base (identical to Active Formulation 2 but without the active botanical extract).
Applied topically twice daily for 56 days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Instrumental Evaluation of Skin Tone, Elasticity, and Wrinkles
Időkeret: Baseline, Day 28, Day 56
|
Evaluation of skin color/tone using Colorimeter (CL400), skin elasticity using Cutometer (MPA 580), and crow's feet wrinkles using PRIMOS CR (Canfield Scientific)
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
|
Clinical Scoring of Facial Ageing Signs
Időkeret: Baseline, Day 28, and Day 56
|
Dermatological grading of crow's feet wrinkles, forehead wrinkles, fine lines on forehead, inter-ocular wrinkles, underneath eye wrinkles, visual smoothness, tactile smoothness, firmness, and skin elasticity using standard clinical visual/tactile grading scales. crow's feet(0-6, the higher the worse), forehead wrinkles(0-8, the higher the worse), fine lines on the forehead(0-7,the higher the worse), inter-ocular wrinkles(0-7, the higher the worse), underneath eye wrinkles(0-9, the higher the worse),smoothness(Visual)(0-9,the higher the worse), smoothness(tactile)(0-9,the higher the worse), firmness(0-9,the higher the worse), skin elasticity(0-9,the higher the worse) |
Baseline, Day 28, and Day 56
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trans-epidermal water loss(TEWL)
Időkeret: Baseline, Day 28, Day 56
|
trans-epidermal water loss using Vapometer (Vapometer, Delfin)
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
|
Skin Hydration Index
Időkeret: Baseline, Day 28, Day 56
|
Hydration Index using Corneometer(Corneometer CM 825, Courage-Khazaka)
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
|
Epidermal Proteomic Profile Changes
Időkeret: Baseline and Day 56
|
Characterization and untargeted proteomics analysis of epidermal biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping (D-Squame) sampling
|
Baseline and Day 56
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACR_EV_25-11289_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .