- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07780981
Impact of Body Positioning on EndoFLIP Measurements: A Comparative Study of Supine and Left Lateral Decubitus Positions
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) is an FDA-approved device for patients aged 5 years and older and it utilizes high-resolution impedance planimetry and volume-controlled distension to evaluate the GI lumen including the esophagogastric junction. EndoFLIP has become an invaluable tool in pediatric gastroenterology helping to characterize various luminal conditions including but not limited to esophageal stenosis and compression, screening for dysmotility, guiding esophageal dilation through the selection of the optimal dilator size, among others. Despite its increasing clinical utility, there is currently no standardized protocol for its use and much of the technique is derived from adult practice.
Proceduralists perform measurements based on individual preference, with some favoring the supine position and others preferring the left lateral decubitus position. This lack of consensus has been an active topic of discussion among pediatric advanced endoscopists who perform EndoFLIP, yet no published studies exist comparing measurements obtained in different positions. This variability presents a significant clinical problem because positioning may influence EndoFLIP parameters through several physiological mechanisms. In the supine position, abdominal viscera shift posteriorly, potentially altering esophagogastric junction geometry and increasing intra-abdominal pressure. In the left lateral decubitus position, the gastric fundus falls away from the esophagogastric junction due to gravity, possibly reducing external compression and changing the angle of His. Additionally, diaphragmatic crural tension, thoracic mechanics, and vascular engorgement patterns may differ between positions, all of which could affect luminal measurements. These positional differences have important clinical implications, particularly when comparing preoperative and postoperative measurements, assessing dilation durability within the same procedure, or monitoring disease progression longitudinally over multiple visits. If measurements are obtained in different positions across these clinical scenarios, apparent changes in esophagogastric junction function may be artifactual rather than reflective of true physiological change.
The investigators hypothesize that patient positioning, supine versus left lateral decubitus, impacts EndoFLIP measurements. This is a non-directional hypothesis, as there is currently insufficient evidence to predict whether measurements will be higher or lower in one position compared to the other.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenneth Ng, DO
- Telefonszám: 410-955-8769
- E-mail: kng13@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ningfei Li, MD
- Telefonszám: 4109556070
- E-mail: nli56@jh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Charlotte R. Bloomberg Children's Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- must be between 5 years and 21 years of age at the time of the procedure, which is within the FDA-approved age range for EndoFLIP use.
- participants must be scheduled to undergo a clinically indicated EndoFLIP procedure at Johns Hopkins Children's Center.
- participants must have a parent or legal guardian who is able to provide written informed consent in English, or with the assistance of translation services for non-English speakers.
- participants who are of appropriate age and developmental capacity must be able to provide assent for study participation.
- participants must be candidates for general anesthesia as determined by the anesthesia team.
Exclusion Criteria:
- patients younger than 5 years of age or 22 years of age and older will be excluded.
- patients who have contraindications to EndoFLIP will be excluded, including situations where upper endoscopy is generally contraindicated such as known or suspected gastrointestinal perforation, hemodynamic instability, severe coagulopathy, or inability to safely undergo general anesthesia.
- patients who cannot be safely positioned in both supine and left lateral decubitus positions due to medical or anatomical considerations will be excluded.
- pregnant patients will be excluded. Pregnancy status will be determined by patient or guardian report and, when clinically indicated, by urine or serum pregnancy testing per institutional protocols for patients of childbearing potential.
- patients whose parent or legal guardian declines to provide informed consent or patients who decline to provide assent when age-appropriate will be excluded.
- patients for whom the proceduralist or anesthesia team determines that participation in the research protocol would pose additional risk beyond routine clinical care will be excluded.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Left lateral position first, supine position second
|
The Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) is an FDA-approved device for patients aged 5 years and older and it utilizes high-resolution impedance planimetry and volume-controlled distension to evaluate the GI lumen.
|
|
Egyéb: supine position first, Left lateral position second
|
The Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) is an FDA-approved device for patients aged 5 years and older and it utilizes high-resolution impedance planimetry and volume-controlled distension to evaluate the GI lumen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diameter
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
Diameter of esophagus (mm)
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
|
Cross sectional area
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
Esophageal cross sectional area measured in square millimeters (mm²)
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
|
Compliance
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
esophageal compliance (mm3/mmHg)
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
|
distensibility index
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
esophageal distensibility index(mm2/mmHg)
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
|
Pressure
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
intraluminal esophageal pressure (mmHg)
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differences in diameter
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
calculated difference in diameter between supine vs left lateral position (mm), percentage difference from left lateral position to supine position and also supine to left lateral position
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
|
Differences in Cross sectional area
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
calculated difference in Cross sectional area between supine vs left lateral position (mm2), percentage difference from left lateral position to supine position and also supine to left lateral position
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
|
Differences in esophageal compliance (mm3/mmHg)
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
calculated difference in esophageal compliance (mm3/mmHg) between supine vs left lateral position, percentage difference from left lateral position to supine position and also supine to left lateral position
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
|
Differences in esophageal distensibility index(mm2/mmHg)
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
calculated difference in esophageal distensibility index(mm2/mmHg) between supine vs left lateral position, percentage difference from left lateral position to supine position and also supine to left lateral position
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
|
Differences in intraluminal esophageal pressure (mmHg)
Időkeret: During procedure only (less than 10 minutes)
|
calculated difference in intraluminal esophageal pressure (mmHg) between supine vs left lateral position, percentage difference from left lateral position to supine position and also supine to left lateral position
|
During procedure only (less than 10 minutes)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Ng, DO, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Eozinofília
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Bőrbetegségek
- Gastroenteritis
- Veleszületett rendellenességek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Garatbetegségek
- Bőr rendellenességek
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Nyelőcsőgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Társadalmi viselkedés
- Deglutíciós zavarok
- Epidermolysis Bullosa
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcső szűkület
- Nyelőcső Achalasia
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Megtévesztés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00560539
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .