Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Evaluation of an Alarm Activated Detection System to Enable Early Intervention of Emerging Respiratory Decline With the Linshom Medical Continuous Predictive Respiratory Sensor (CPRS)

2026. augusztus 28. frissítette: Linshom Medical, Inc.

Investigators will enroll 493 patients who will undergo non-cardiac surgery, receive supplemental oxygen via face mask or nasal cannula, and will be on continuous pulse oximetry monitor in the Post Anesthesia Care Unit (PACU). Research personnel will screen and select subjects for this study. The CRA will ensure that each subject meets the enrollment criteria, and the informed consent is properly executed. Upon arrival at the PACU, each subject will be fitted with a supplemental oxygen mask or nasal cannula containing the Linshom sensor, which will be connected to Linshom Cyber G-15 monitor for data collection. A pulse oximeter will be applied to the hand (non-NIBP arm), which will be connected to a hospital monitor (SOC). The Linshom G-15 monitor will collect data every 100 milliseconds. The Linshom CPRM will automatically initiate baseline data capture. The CRA will begin recording any clinical interventions (e.g., medications and stimulation upon detection of changes in patient's condition) that are performed by the PACU staff, paying close attention to time at which those interventions occurred. Data collection will be performed throughout the subject's entire PACU stay. After data collection, the Linshom engineers will retrieve the data from all monitors and time-sync all data collected from each patient (Linshom CPRM and pulse oximetry). Manually recorded data regarding the time points at which clinical interventions were provided by the PACU staff will also be reviewed and those time points will be noted as RDEs.

The Linshom CPRM system monitors the distinct metric of RDE occurrence. Throughout a given patient's stay, nurses will be provided with two distinct cues (each cue comprised of an auditory and visual component), 1 from CPRM, 1 from SoC, alerting them to a patient's respiratory state. In addition, clinical staff will have access to a summary metrics of critical parameters and RDE occurrences on the Linshom monitor (total RDE count, time since last RDE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Linshom has developed the Continuous Predictive Respiratory Monitoring (CPRM) system, designed to alert clinicians of active or impending respiratory distress events. The system features a miniaturized version of the FDA cleared Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor - a small, wearable sensor that provides continuous real-time tracking of the critical indicators of RDE. Linshom offers an OR-quality respiratory profile at the patient bedside, which allows health care providers to promptly diagnose emerging respiratory decline and intervene with appropriate medical care. The technology is based on a novel thermal sensor which is regulated by a thermo-electric cooler utilizing a proprietary control loop process. Respiration state is measured via temperature change throughout a patients inspiratory/expiratory cycle. This delivers a respiratory signature allowing for continuous measurement of RR, rTV, rMV, SSLB, apnea detection, and I/E ratio. The CPRM system solves the unmet need for a small, portable, sensor and monitor that tracks RR, rTV, rMV, seconds since last breath (SSLB), and I:E ratio in real time and continuously. These parameters are crucial in monitoring of patients suffering from both acute and chronic respiratory illness.

The main focus will be performing an unblinded trial where the CPRM system is actively used to guide clinical intervention with the aim of reducing burden of RDEs, which will provide critical evidence of the clinical care and health economic cost benefits of the CPRM system.

Specific aim:

Conduct an unblinded clinical trial to demonstrate that Linshom CPRM + standard of care (SOC) can reduce Respiratory Depression Episodes by at least 30% compared to SOC alone.

Outcome: Demonstrate that the CPRM system can reduce the frequency and length of RDE events more effectively than SOC alone (continuous pulse oximetry and 1 on 1 nursing care) when utilized as an alert system by nursing staff.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

394

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21230
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard D Urman, MD, MBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age undergoing non-cardiac surgery
  • Post-operative patients admitted to the post-anesthesia care unit (PACU) and expected to stay in the hospital for at least overnight.
  • Receiving supplemental oxygen via face mask or nasal cannula in the PACU
  • On continuous SpO2 saturation monitoring
  • Receiving standard postoperative care

Exclusion Criteria:

  • Requirement for any form of postoperative invasive ventilatory support
  • Patients receiving only local or topical anesthesia
  • Day/outpatient surgery
  • Unable to cooperate with the application of the study device
  • Surgical/nursing/anesthesia staff suggest no study-related monitoring because of medical situation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Post surgical (non-cardiac) PACU patients with anticipated overnight stay.

The intervention will be the institutional standard of care (SOC) intervention(s) for any patient experiencing a RDE (typically an apnea ≥ 30 seconds). Typical interventions may include patient arousal, patient re-positioning, supplemental oxygen administration and other SOC.

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age undergoing non-cardiac surgery
  2. Post-operative patients admitted to the post-anesthesia care unit (PACU) and expected to stay in the hospital for at least overnight.
  3. Receiving supplemental oxygen via face mask or nasal cannula in the PACU
  4. On continuous SpO2 saturation monitoring
  5. Receiving standard postoperative care

Exclusion Criteria:

  1. Requirement for any form of postoperative invasive ventilatory support
  2. Patients receiving only local or topical anesthesia
  3. Day/outpatient surgery
  4. Unable to cooperate with the application of the study device
  5. Surgical/nursing/anesthesia staff suggest no study-related monitoring because of medical situation
Eszköz: Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring
Linshom CPRM with alarms enabled will be used to alert nurses of respiratory issues. Action will be taken based on nurse assessment and will follow standard of care procedures.
Más nevek:
  • Pulzoximetria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measure the number of Respiratory Depression Events (RDE) of Linshom CPRM + standard of care (SOC) vs. SOC alone.
Időkeret: 12 months

Demonstrate that the CPRM system can reduce the frequency of RDE events more effectively than SOC alone (continuous pulse oximetry and 1 on 1 nursing care) when utilized as an alert system by nursing staff.

The statistical test to be used is a negative binomial regression model, which is appropriate for modeling count data (RDE rates) with potential overdispersion.
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measure the length (in seconds) of RDE per patient with Linshom CPRM + standard of care (SOC) vs. SOC alone.
Időkeret: 12 months

Demonstrate that the CPRM system can reduce the length of RDE events more effectively than SOC alone (continuous pulse oximetry and 1 on 1 nursing care) when utilized as an alert system by nursing staff.

The statistical tests will evaluate: Mean/Median Time Per RDE.
12 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measure the Mean/Median Cumulative RDE Time Per Patient in Linshom + SOC vs. SOC alone.
Időkeret: 12 months.
Demonstrate that Linshom Medical + SOC can reduce the Mean/Median Cumulative RDE Time Per Patient vs. SOC alone.
12 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linshom Medical, Inc.

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard D Urman, MD, MBA, Ohio State University
  • Tanulmányi igazgató: Alberto Uribe, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB1HL182474 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1SB1HL182474-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Data and specimens will only be shared with individuals who are members of the IRB approved research team or approved for sharing as described in this IRB protocol.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel